Mindfulness and Cancer Mamma - Klinická studie MBSR mezi ženami operovanými pro rakovinu prsu (MICA)

Původní výzkumný protokol, Kodaň, leden 2007 Cancer and Mindfulness: Prospektivní, randomizovaná studie psychosociální intervence u žen operovaných pro rakovinu prsu

Pozadí Od okamžiku diagnózy potřebují pacienti s rakovinou psychologickou podporu. Mnoho pacientů řeší situaci s pomocí přátel a rodiny, zatímco jiní potřebují odbornou podporu, aby se vyrovnali s různými fázemi života onkologického pacienta. Bylo provedeno pouze několik randomizovaných studií, aby se zjistilo, jaké druhy odborné podpory budou pacienti využívat. Tyto studie dospěly k závěru, že prevalence úzkosti a deprese je snížena. To je velmi důležité, protože v závislosti na typu rakoviny, způsobu léčby, věku a pohlaví uvádí celkem 10–50 % dánských pacientů s rakovinou takové dobře definované psychosociální příznaky po diagnóze rakoviny.

Meditace všímavosti má za cíl zvýšit prožitek přítomnosti a zvýšený vztah k několika emocionálním a smyslovým zážitkům. Namísto toho, aby se jednalo o techniku ​​zaměřenou na kontrolu a změnu nežádoucích psychických stavů, je metoda spíše způsobem, jak zůstat přítomna tady a teď bez posuzování, a jako taková byla vyvinuta do metody snižování stresu: snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR). Metoda je vyučována v rámci skupinové výuky instruktorem, který pacienty vede během týdenního programu. Metoda byla hodnocena v různých prostředích a bylo zjištěno, že účinně snižuje symptomy související s různými stresovými a bolestivými stavy, jako je lupénka, chronická bolest, HIV/AIDS, úzkost a deprese.2 Na základě těchto zkušeností bylo vyvinuto několik programů a program vyvinutý Williamsem a Kabatt-Zinnem získal status nejčastěji používaného a nejlépe ověřeného. V posledních letech byl program zařazen do kognitivně-behaviorální terapie. Ale s potenciálními účinky nejen jako snížení symptomů, ale dále otevírá příležitost pro účastníky přiblížit se duchovním a existenciálním tématům. Potenciální účinek se proto neomezuje na prosté snížení symptomů, ale zahrnuje zvýšení smysluplnosti, kvality života a smyslu pro koherenci.

Bylo provedeno devět studií účinku MBSR, včetně 10-157 dospělých pacientů s rakovinou, kteří byli vyučováni MBSR ve skupinách převážně pacientů s rakovinou prsu, ale pouze tři z těchto studií byly provedeny jako randomizované kontrolované studie. V těchto studiích se pacienti sami referovali (zkreslení selekce), analýza nebyla upravena pro biologický stav nádorového onemocnění (zmatečné), vzorky byly malé (n=10-157) (chyba 2. typu) a pacienti se lišili s ohledem na dobu od diagnózy (chybná klasifikace). Přes tato metodologická omezení byla pozorována tendence pozitivních účinků účasti MBSR na psychologické a fyziologické výsledky.

Stále však není stanoveno, zda MBSR poskytne pacientům s rakovinou prospěch, který zlepší jejich každodenní život s rakovinou. Některé důležité aspekty nebyly v předchozích studiích řešeny: Když je MBSR aplikován jako intervenční vztah mezi dávkou a odezvou, byl pozorován pouze u pacientů se střední úrovní symptomů. Tedy citlivost MBSR ve vztahu ke stádiím rakoviny, úrovním bolesti nebo negativním účinkům léčby. Stále nevíme, zda všichni pacienti s rakovinou budou profitovat z tohoto typu intervence. Dále nebyl stále prozkoumán vliv dodržování pacienta a pracovní aliance.

Diagnóza rakoviny akcentuje existenciální dimenze jako spiritualitu a kvalitu života. Přesto nevíme, jak může MBSR podpořit pacienty při řešení takových témat. Být přehledem literatury týkající se pacientů vyrovnávajících se s rakovinou, kterou pacienti požadují po intervencích podporujících jejich potřebu zabývat se existenčními tématy, je zarážející.

Cíl Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii u žen s diagnostikovaným primárním karcinomem prsu, abychom vyhodnotili účinek MBSR na depresi, úzkost, kvalitu života, zdravotní chování a psychickou pohodu.

Výzkumné otázky

• Nevíme, zda budou mít z MBSR prospěch všechny typy pacientů s rakovinou. Zejména compliance pacientů musí být empiricky dokumentována
• Rakovina zdůrazňuje řadu existenčních obav a je třeba prozkoumat účinek MBSR na tyto subjektivní obavy

Zařazení Všichni pacienti s diagnostikovaným primárním karcinomem prsu na oddělení chirurgie prsu, Kodaňská nemocnice Herlev, budou pozváni k účasti ve studii a randomizaci přidělující pacienty buď k intervenci MBSR, nebo k léčbě jako obvyklá kontrola. Pacienti s diagnózou závažného psychiatrického onemocnění a v aktivní léčbě, pacienti s muskuloskeletálním onemocněním a kardiovaskulárním onemocněním bránícím účasti MBSR a pacienti dříve diagnostikovaní s jinými druhy rakoviny než nemelanomovou rakovinou kůže budou vyloučeni. Projektová sestra bude kontaktovat způsobilé pacienty, poskytne jim ústní a písemné informace a získá informovaný souhlas. Pokud pacient souhlasí, bude mu podán základní dotazník.

Poté proběhne randomizace. Sestra projektu nahraje data pacienta na zabezpečenou domovskou stránku projektu. Počítačem generovaná sekvence automaticky přiřadí každému pacientovi jedinečné číslo studie označující, do které studijní skupiny je zařazena. Výsledek randomizace doručí pacientovi projektová sestra a v tomto bodě se vypořádá s případným zklamáním a také budou poskytnuty informace týkající se volitelného poradenství poskytovaného Dánskou onkologickou společností.

Zásahová skupina MBSR bude dodávána ve skupinách maximálně 20 účastníků. Kurz se bude řídit 8týdenním rozvrhem s 2-2½ hodinovými sezeními každý týden a instruktáží cvičit 45 minut denně doma. Po ukončení kurzu se každá skupina zúčastní celodenního kurzu (8 hodin). Kurzy budou dodány manuálem (včetně audio CD), který vytvořil Antonia Sumbundu (viz přiložený soubor). Skupina se musí scházet v klidné místnosti, která je dostatečně velká pro 20 osob vleže, stejně jako podložky, koberce a židle. Kurzy budou probíhat v místech, která nejsou přidružena k nemocnici.

Kontrolní skupina Kontrolní skupina bude léčena jako obvykle a bude se tedy řídit standardním kontrolním programem chirurgického oddělení.

• Dotazník Před randomizací a jako následná kontrola po 6 a 12 měsících budou oběma studijním skupinám zaslány dotazníky obsahující validované psychometrické
• Nemocniční mapy Budou shromažďovány popisy operací rakoviny prsu, patologie nádoru a také každodenní záznamy.
• Administrativní registry Údaje o komorbiditě všech způsobilých pacientů budou shromažďovány v Národním registru pacientů a Centrálním psychiatrickém registru po dokončení projektu.
• Kvalitativní výsledky Údaje shromážděné standardizovanými nástroji pro self-report budou doplněny kvalitativními rozhovory, v nichž budou účastníci intervenční skupiny vyzváni, aby se prezentovali podáním zprávy o léčbě a osobním hodnocením potenciálního přínosu.

Analýza

• Kvantitativní data Data budou uložena v databázi v ústavu. K vyhodnocení, které proměnné pozadí ovlivňují účast, bude použita logistická regresní analýza. Analýza výsledků bude provedena aplikací více regresí v každém časovém bodě. Pro simultánní analýzu všech dob sledování bude použit lineární smíšený model s náhodnými vlivy osob. Výsledky jako relaps a úmrtí mezi intervenční skupinou ve srovnání s kontrolní skupinou a neúčastníky budou analyzovány pomocí Coxova regresního modelu, který kontroluje vliv biologických a demografických proměnných. Analýza bude provedena pod dohledem vedoucího statistika na Oddělení statistiky a epidemiologie ústavu.
• Kvalitativní data Na základě kvalitativních rozhovorů bude vytvořen soubor kategorií řízených daty. Tyto kategorie budou kvantitativně hodnoceny. Přepis pacientovy sebeprezentace (cca 2 strany) bude analyzován pomocí kvalitativních metod umožňujících seskupení kategorií obsahu, jak je vyjádřili pacienti. K vyhodnocení těchto kategorií bude použita statistická analýza.

Etika Žádost o povolení k provedení studie bude předložena Národnímu výboru pro etiku zdravotnického výzkumu a Dánské agentuře pro ochranu údajů. V informacích pro pacienty týkající se studie bude zdůrazněno, že účast je dobrovolná a že pacienti kdykoli odstoupí bez jakéhokoli vysvětlení a že stažení nebude mít žádný vliv na poskytnutou léčbu. Před účastí musí být udělen písemný i ústní souhlas. Po ukončení studie bude všem účastníkům zaslána krátká zpráva. Vitální stav účastníků bude před každým odesláním studijního dotazníku zkontrolován v Centrálním registru osob. Data uchovávaná ve studijní databázi budou zašifrována, aby bylo zajištěno, že pouze oprávněný vědecký personál bude schopen identifikovat jednotlivce. Šifrovací kód bude uchováván vedoucím studie. Výsledky budou uvedeny jako tabulky a obrázky, které brání identifikaci osob. Také při vykazování kvalitativních dat budou uvedení účastníci anonymní.

Seznam referencí

1. Ross L, Boesen E, Dalton S, Johansen C. Mysl a rakovina: zlepšuje psychologická intervence přežití a psychickou pohodu? Evropský žurnál rakoviny 2001.
2. Ott MJ, Norris RL, Bauer-Wu SM. Meditace všímavosti pro onkologické pacienty: diskuse a kritický přehled. Integr Cancer Ther 2006; 5(2):98-108.
3. Bower JE, Ganz PA, Desmond KA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Belin TR. Únava u žen, které přežily rakovinu prsu: Výskyt, souvislosti a dopad na kvalitu života. J Clin Oncol 2000; 18(4):743.
4. Bower JE, Ganz PA, Desmond KA a kol. Únava u pacientů, kteří dlouhodobě přežili karcinom prsu: longitudinální vyšetření. Rakovina 2006; 106(4):751-758.