Mindfulness e câncer de mama - ensaio clínico MBSR entre mulheres operadas por câncer de mama (MICA)

Protocolo de pesquisa original, Copenhague, janeiro de 2007 Câncer e atenção plena: um estudo prospectivo e randomizado de uma intervenção psicossocial entre mulheres operadas por câncer de mama

Contexto Desde o momento do diagnóstico, os pacientes com câncer precisam de apoio psicológico. Muitos pacientes lidam com a situação com a ajuda de amigos e familiares, enquanto outros precisam de apoio profissional para enfrentar as diferentes fases da vida de um paciente com câncer. Apenas alguns estudos randomizados foram conduzidos para determinar de quais tipos de suporte profissional os pacientes se beneficiarão. Esses estudos concluem que a prevalência de ansiedade e depressão é reduzida. Isso é de grande importância, pois, dependendo do tipo de câncer, modalidade de tratamento, idade e sexo, um total de 10-50% dos pacientes dinamarqueses com câncer relata sintomas psicossociais bem definidos após o diagnóstico de câncer.

A meditação mindfulness visa aumentar a experiência de presença e uma maior relação com várias experiências emocionais e sensoriais. Em vez de ser uma técnica destinada a controlar e alterar estados psicológicos indesejados, o método é uma maneira de permanecer presente no aqui e agora sem julgar e, como tal, foi desenvolvido em um método de redução do estresse: redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR). O método é ensinado em grupo por um instrutor que orienta os pacientes durante um programa de uma semana. O método foi avaliado em uma variedade de ambientes e verificou-se que reduz efetivamente os sintomas relacionados a diferentes condições de estresse e dor, como psoríase, dor crônica, HIV/AIDS, ansiedade e depressão.2 Com base nessas experiências, vários programas foram desenvolvidos e o programa desenvolvido por Williams e Kabatt-Zinn ganhou status como o mais comumente aplicado e melhor validado. Nos últimos anos, o programa foi incluído na terapia cognitivo-comportamental. Mas com efeitos potenciais não apenas como redução de sintomas, mas também abre a oportunidade para os participantes abordarem temas espirituais e existenciais. O efeito potencial, portanto, não se limita à simples redução dos sintomas, mas inclui maior significado, qualidade de vida e senso de coerência.

Nove estudos sobre o efeito do MBSR foram conduzidos, incluindo 10-157 pacientes adultos com câncer sendo ensinados MBSR em grupos principalmente de pacientes com câncer de mama, mas apenas três desses estudos foram conduzidos como ensaios controlados randomizados. Nesses ensaios, os pacientes se referiram (viés de seleção), a análise não foi ajustada para o estado biológico da doença cancerígena (confundimento), as amostras foram pequenas (n = 10-157) (erro de tipo 2) e os pacientes diferiram com em relação ao tempo desde o diagnóstico (erro de classificação). Apesar dessas limitações metodológicas, foi observada uma tendência de efeitos positivos da participação do MBSR nos resultados psicológicos e fisiológicos.

No entanto, ainda não está determinado se o MBSR proporcionará benefícios aos pacientes com câncer, melhorando sua vida diária com câncer. Alguns aspectos importantes não foram abordados em estudos anteriores: Quando o MBSR é aplicado como intervenção, a relação dose-resposta só foi observada em pacientes com nível moderado de sintomas. Assim, a sensibilidade do MBSR em relação aos estágios do câncer, níveis de dor ou efeitos negativos dos tratamentos. Ainda não sabemos se todos os pacientes com câncer lucrarão com esse tipo de intervenção. Além disso, a influência da adesão do paciente e da aliança de trabalho ainda não foi explorada.

O diagnóstico de câncer acentua dimensões existenciais como espiritualidade e qualidade de vida. No entanto, não sabemos como o MBSR pode ajudar os pacientes a lidar com esses temas. É impressionante a revisão da literatura sobre pacientes que lidam com o câncer, a demanda dos pacientes por intervenções que apoiem sua necessidade de lidar com temas existenciais.

Objetivo Conduziremos um estudo randomizado controlado entre mulheres diagnosticadas com câncer de mama primário para avaliar o efeito do MBSR na depressão, ansiedade, qualidade de vida, comportamento de saúde e bem-estar psicológico.

Questões de pesquisa

• Não sabemos se todos os tipos de pacientes com câncer se beneficiarão do MBSR. Especialmente a adesão dos pacientes deve ser documentada empiricamente
• O câncer acentua uma série de preocupações existenciais e o efeito do MBSR nessas preocupações subjetivas deve ser examinado

Inclusão Todos os pacientes diagnosticados com câncer de mama primário no Departamento de Cirurgia de Mama do Copenhagen Hospital Herlev serão convidados a participar do estudo e da randomização, alocando os pacientes para intervenção MBSR ou tratamento como controle usual. Serão excluídos os pacientes diagnosticados e em tratamento ativo para doenças psiquiátricas graves, pacientes com doenças musculoesqueléticas e doenças cardiovasculares que impeçam a participação no MBSR e pacientes previamente diagnosticados com outros tipos de câncer além do câncer de pele não melanoma. Uma enfermeira do projeto entrará em contato com os pacientes elegíveis, fornecerá informações orais e escritas e coletará o consentimento informado. Se o paciente consentir, será administrado um questionário de linha de base.

A randomização ocorrerá então. A enfermeira do projeto carregará os dados do paciente na página inicial segura do projeto. A sequência gerada por computador atribuirá automaticamente um número de estudo exclusivo a cada paciente, indicando a qual grupo de estudo ela está alocada. O resultado da randomização será entregue ao paciente pela enfermeira do projeto e a possível decepção será tratada neste momento, e também serão fornecidas informações sobre o aconselhamento opcional fornecido pela Sociedade Dinamarquesa de Câncer.

O grupo de intervenção MBSR será entregue em grupos de no máximo 20 participantes. O curso seguirá um cronograma de 8 semanas com sessões de 2 a 2 horas e meia por semana e instrução para praticar 45 minutos diariamente em casa. Após a conclusão do curso, cada grupo participará de um curso de dia inteiro (8 horas). Os cursos serão ministrados por meio de um manual (incluindo CDs de áudio) desenvolvido por Antonia Sumbundo (ver arquivo anexo). O grupo deve se reunir em uma sala silenciosa, grande o suficiente para acomodar 20 pessoas deitadas, bem como esteiras, tapetes e cadeiras. Os cursos serão ministrados em locais não afiliados a um hospital.

Grupo de controle O grupo de controle receberá o tratamento usual e, portanto, seguirá o programa de controle padrão aplicado pelo departamento cirúrgico.

• Questionário Antes da randomização e como acompanhamento após 6 e 12 meses, ambos os grupos de estudo receberão questionários contendo questionários psicométricos validados
• Prontuários hospitalares Descrições da operação de câncer de mama, patologia do tumor, bem como registros do dia a dia serão coletados.
• Registros administrativos Os dados relativos à comorbidade de todos os pacientes elegíveis serão coletados no Registro Nacional de Pacientes e no Registro Psiquiátrico Central após a finalização do projeto.
• Resultados qualitativos Os dados coletados por instrumentos padronizados de autorrelato serão complementados por entrevistas qualitativas convidando os participantes do grupo de intervenção a se apresentarem, dando conta do tratamento e uma avaliação pessoal do benefício potencial.

Análise

• Dados quantitativos Os dados serão armazenados em um banco de dados do instituto. A análise de regressão logística será aplicada para avaliar quais variáveis ​​de fundo afetam a participação. A análise dos resultados será conduzida pela aplicação de regressões múltiplas em cada ponto de tempo. Para a análise simultânea de todos os tempos de seguimento será ajustado um modelo linear misto com efeitos aleatórios de pessoas. Desfechos como recaída e morte entre o grupo de intervenção em comparação com o grupo controle e não participantes serão analisados ​​pelo uso do modelo de regressão de Cox, controlando o efeito de variáveis ​​biológicas e demográficas. A análise será conduzida sob a supervisão de um estatístico sênior do Departamento de Estatística e Epidemiologia do Instituto.
• Dados qualitativos Com base nas entrevistas qualitativas, será desenvolvido um conjunto de categorias baseadas em dados. Essas categorias serão avaliadas quantitativamente. A transcrição da autoapresentação do paciente (aproximadamente 2 páginas) será analisada por métodos qualitativos, permitindo o agrupamento de categorias de conteúdo expressas pelos pacientes. A análise estatística será aplicada para avaliar essas categorias.

Ética A solicitação de permissão para conduzir o estudo será submetida ao Comitê Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde e à Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados. Nas informações aos pacientes sobre o estudo, será enfatizado que a participação é voluntária e que os pacientes desistem sem qualquer explicação a qualquer momento, e que a desistência não terá influência nos tratamentos administrados. O consentimento escrito e oral deve ser dado antes da participação. Um breve relatório será enviado a todos os participantes após a conclusão do estudo. O estado vital dos participantes será verificado no Cadastro Central de Pessoas antes de qualquer envio do questionário do estudo. Os dados mantidos no banco de dados do estudo serão criptografados, garantindo que apenas a equipe científica autorizada possa identificar os indivíduos. O código de criptografia será mantido pelo gerente do estudo. Os resultados serão apresentados em tabelas e figuras dificultando a identificação dos indivíduos. Também no relato de dados qualitativos os participantes citados serão mantidos no anonimato.

Lista de referência

1. Ross L, Boesen E, Dalton S, Johansen C. Mente e câncer: a intervenção psicológica melhora a sobrevivência e o bem-estar psicológico? Jornal Europeu de Câncer 2001.
2. Ott MJ, Norris RL, Bauer-Wu SM. Meditação mindfulness para pacientes oncológicos: uma discussão e revisão crítica. Integra Cancer Ther 2006; 5(2):98-108.
3. Bower JE, Ganz PA, Desmond KA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Belin TR. Fadiga em Sobreviventes de Câncer de Mama: Ocorrência, Correlatos e Impacto na Qualidade de Vida. J Clin Oncol 2000; 18(4):743.
4. Bower JE, Ganz PA, Desmond KA et al. Fadiga em sobreviventes de câncer de mama a longo prazo: uma investigação longitudinal. Câncer 2006; 106(4):751-758.