피부 또는 정맥을 통해 전달되는 환자 조절 진통제를 비교하기 위한 연구 (EuroTrans)
2014년 1월 28일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
수술 후 통증 조절 관리에서 Transdermal Fentanyl PCA와 IV Morphine PCA의 비교
이 연구의 목적은 수술 후 통증 관리에서 모르핀을 전달하는 환자 제어 정맥 시스템과 비교하여 펜타닐을 전달하는 환자 제어 시스템의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 공개 라벨(관련된 모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음) 연구로, 두 가지 환자 제어 진통제(PCA) 시스템의 임상적 사용, 안전성 및 관리 용이성을 평가합니다. 진통제는 피부 또는 정맥 주사를 통해 투여합니다.
피부를 통해 약물을 전달하는 fentanyl hydrochloride PCA 시스템과 정맥 주사를 필요로 하는 모르핀 정맥주사(IV)-PCA는 선택적 주요 복부 또는 정형 외과 수술.
최소 24시간 동안 강력한 아편유사제로 수술 후 통증 완화가 필요할 것으로 예상되는 이 환자들은 최대 3일 동안 약물 전달을 통제하게 됩니다.
유효성 평가에는 다음이 포함됩니다: 환자의 통증 조절에 대한 전반적인 평가(불량, 보통, 양호, 우수); 0에서 10까지의 시각적 수치 등급 척도로 측정된 통증 강도, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다. 환자 관리 용이성 설문지, 간호사 관리 용이성 질문지 및 물리 치료사 치료 용이성 질문지를 포함하는 관리 용이성 질문지; 및 펜타닐 경피 PCA 또는 모르핀 IV PCA 치료 그룹의 환자가 전달한 총 투여량.
안전성 평가에는 활력 징후(맥박, 혈압) 및 산소 포화도, 호흡 기능 및 부작용 발생률이 포함됩니다.
연구 가설은 수술 후 처음 24시간 동안 통증 조절 방법에 대한 환자의 전반적인 평가에서 펜타닐 경피 PCA가 모르핀 IV PCA 치료보다 열등하지 않다는 것입니다.
경피 PCA: 주문형 용량당 펜타닐 40마이크로그램, 각각 10분에 걸쳐 24시간 동안 시간당 최대 6회 투여(최대 80회 투여, 3.2밀리그램).
모르핀 IV PCA: 24시간 동안 2시간당 최대 20mg의 모르핀 용량(최대 12회 용량, 240mg).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
657
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
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Kÿbenhavn Nv N/A, 덴마크
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Kÿbenhavn Ÿ, 덴마크
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Odense C, 덴마크
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Ÿrhus C, 덴마크
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Aachen, 독일
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Bochum, 독일
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Bonn, 독일
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Frankfurt / Main, 독일
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Halle, 독일
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Hamburg N/A, 독일
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Jena, 독일
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Kiel, 독일
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Kÿln, 독일
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Mainz, 독일
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Marburg, 독일
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Ulm, 독일
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Brussel, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Leuven, 벨기에
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Göteborg, 스웨덴
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Huddinge N/A, 스웨덴
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Linköpng N/A, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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Örebro, 스웨덴
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Genève, 스위스
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Luzern, 스위스
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St Gallen, 스위스
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Zuerich, 스위스
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Zurich, 스위스
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Madrid, 스페인
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Cork, 아일랜드
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Edinburgh, 영국
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London, 영국
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N/a N/a, 영국
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Salford, 영국
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Wien, 오스트리아
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Boulogne Billancourt Cedex, 프랑스
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스
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Lille Cedex, 프랑스
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Montpellier Cedex 5, 프랑스
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Nice, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Rennes Cedex 2, 프랑스
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Suresnes, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 수술 전 신체 상태 I, II, III 기준에 부합하는 환자
- 주요 복부 또는 정형 외과 수술 후 중등도 또는 중증의 통증이 예상되는 환자
- 수술 후 최소 24시간 동안 입원이 예상되는 환자
제외 기준:
- 펜타닐, 모르핀 또는 피부 접착제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
- 강한 오피오이드에 의존하거나 약물 또는 알코올을 남용한 것으로 알려졌거나 의심되는 자
- 심한 호흡기 증상
- 만성 통증 장애
- 임산부 또는 수유부 또는 적절한 피임법이 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이온시스
IONSYS(펜타닐 HCl) 이온 영동 경피 시스템
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필요 시 펜타닐 40µg(240µg/hr) 또는 하루 최대 80회(3.2mg)
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활성 비교기: 환자 제어 진통제
IV 모르핀 환자 제어 진통제(IV PCA)
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20mg/2hr(24시간 동안 240mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 치료 시작 24시간 후 통증 조절에 대한 환자의 전반적인 평가(나쁨, 보통, 양호, 우수)
기간: 무작위화 24시간 후(첫 번째 경피 이온영동 시스템을 적용한 후 24시간 또는 모르핀 용액에 대한 정맥 접근을 적용한 후 24시간).
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무작위화 24시간 후(첫 번째 경피 이온영동 시스템을 적용한 후 24시간 또는 모르핀 용액에 대한 정맥 접근을 적용한 후 24시간).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자와 의사의 통증 조절 평가
기간: 무작위화 후 24, 48 및 72시간에
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무작위화 후 24, 48 및 72시간에
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통증 강도, 활력 징후 및 혈중 산소 농도
기간: 매시간 ~ 8시간, 이후 무작위 배정 후 4시간마다
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매시간 ~ 8시간, 이후 무작위 배정 후 4시간마다
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이상반응의 발생
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR003943
- FEN-PPA-401 (기타 식별자: Janssen-Cilag International)
- 2004-001201-10 (EudraCT 번호)
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