Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan potilaan kontrolloimia kipulääkkeitä, jotka annetaan joko ihon kautta tai suonensisäisesti (EuroTrans)

tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Transdermaalisen fentanyyli-PCA:n ja IV-morfiini-PCA:n vertailu leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilasohjatun fentanyylin annostelujärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna potilaan ohjaamaan suonensisäiseen morfiinin annostelujärjestelmään leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), avoin (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden) tutkimus, jossa arvioidaan kahden potilasohjatun analgesiajärjestelmän (PCA) kliinistä käyttöä, turvallisuutta ja hoidon helppoutta. kipulääkkeitä joko ihon kautta tai suonensisäisesti. Fentanyylihydrokloridi-PCA-järjestelmää, joka annostelee lääkkeen ihon läpi, ja morfiinin suonensisäistä (IV)-PCA-järjestelmää, joka vaatii injektion laskimoon, käytetään kohtalaisen tai vaikean akuutin kivun hoitoon leikkauksen jälkeisillä potilailla, joille on tehty elektiivinen suuri vatsaontelo tai ortopedinen leikkaus. Nämä potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä vahvoilla opioideilla vähintään 24 tunnin ajan, hallitsevat lääkkeiden antamista jopa 3 päivää. Tehokkuuden arviointiin kuuluvat: potilaan kokonaisarvio kivunhallinnasta (huono, kohtuullinen, hyvä, erinomainen); Kivun intensiteetti mitataan visuaalisella numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua; Hoidon helppoutta koskeva kyselylomake, mukaan lukien potilaan hoidon helppouskysely, sairaanhoitajan hoidon helppouskysely ja fysioterapeutin hoidon helppouskysely; ja potilaiden antamien annosten kokonaismäärä fentanyylin transdermaalisen PCA:n tai morfiini IV PCA:n hoitoryhmissä. Turvallisuusarvioinnit sisältävät elintärkeitä merkkejä (pulssi, verenpaine) ja happisaturaatiota, hengitystoimintaa ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta. Tutkimushypoteesi on, että fentanyylin transdermaalinen PCA ei ole huonompi kuin morfiini IV PCA -hoito potilaan yleisarvioinnissa kivunhallintamenetelmästä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Transdermaalinen PCA: 40 mikrogrammaa fentanyyliä per on-demand-annos, jokaista annostellaan 10 minuutin aikana enintään 6 annosta/tunti 24 tunnin ajan (enintään 80 annosta, 3,2 milligrammaa). Morfiini IV PCA: morfiiniannokset enintään 20 milligrammaa kahdessa tunnissa 24 tunnin ajan (enintään 12 annosta, 240 milligrammaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

657

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Ranska
      • Boulogne Billancourt Cedex, Ranska
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska
      • Lille Cedex, Ranska
      • Montpellier Cedex 5, Ranska
      • Nice, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Rennes Cedex 2, Ranska
      • Suresnes, Ranska
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
      • Huddinge N/A, Ruotsi
      • Linköpng N/A, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
      • Bochum, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Frankfurt / Main, Saksa
      • Halle, Saksa
      • Hamburg N/A, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Kÿln, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Marburg, Saksa
      • Ulm, Saksa
  • Sveitsi
      • Genève, Sveitsi
      • Luzern, Sveitsi
      • St Gallen, Sveitsi
      • Zuerich, Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
      • Kÿbenhavn Nv N/A, Tanska
      • Kÿbenhavn Ÿ, Tanska
      • Odense C, Tanska
      • Ÿrhus C, Tanska
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • N/a N/a, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät American Society of Anesthesiology (ASA) -leikkausta edeltävän fyysisen tilan I, II tai III kriteerit
  • Potilailla odotetaan olevan kohtalaista tai voimakasta kipua suuren vatsan tai ortopedisen toimenpiteen jälkeen
  • Potilaiden odotetaan pysyvän sairaalahoidossa vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys fentanyylille, morfiinille tai ihon liima-aineille
  • Tiedetään tai epäillään olevan riippuvainen vahvoista opioideista tai käyttäneen väärin huumeita tai alkoholia
  • Vaikeat hengitystieoireet
  • Krooninen kipuhäiriö
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, joilla ei ole riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IONSYS
IONSYS (fentanyyliHCl) iontoforeettinen transdermaalinen järjestelmä
Lääke: IONSYS (fentanyyliHCl) iontoforeettinen transdermaalinen järjestelmä
40 µg fentanyyliä tarvittaessa (240 µg/tunti) tai enintään 80 annosta (3,2 mg) päivässä
Active Comparator: Potilaan kontrolloima analgesia
IV morfiinipotilaskontrolloitu analgesia (IV PCA)
Lääke: IV morfiinipotilaskontrolloitu analgesia (IV PCA)
20 mg/2h (240 mg 24 tunnin aikana)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan kokonaisarvio kivunhallinnasta (huono, kohtuullinen, hyvä, erinomainen) 24 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen (24 tuntia joko ensimmäisen transdermaalisen iontorforeesijärjestelmän käytön jälkeen tai 24 tuntia morfiiniliuoksen suonensisäisen käytön jälkeen).
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen (24 tuntia joko ensimmäisen transdermaalisen iontorforeesijärjestelmän käytön jälkeen tai 24 tuntia morfiiniliuoksen suonensisäisen käytön jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan ja lääkärin kivunhallinnan arviointi
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
24, 48 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Kivun voimakkuus, elintoiminnot ja veren happitaso
Aikaikkuna: Tunnista 8 tuntiin ja sitten 4 tunnin välein satunnaistamisen jälkeen
Tunnista 8 tuntiin ja sitten 4 tunnin välein satunnaistamisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Yhteistyökumppanit

Alza Corporation, DE, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR003943
  • FEN-PPA-401 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International)
  • 2004-001201-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa