이전에 치료받지 않은 골수이형성 증후군 환자를 치료하기 위한 아자시티딘 및 린투주맙

자격 기준:

• FAB 또는 WHO 기준(참고: MDS에 대한 FAB 기준에는 <29% 모세포가 포함됨; FAB 기준에는 CMML이 포함됨)에 의해 처리되지 않은 MDS가 있는 18세 초과.
• 치료 관련 질병(t-MDS)이 있는 환자.
• 환자에게 동반이환 의학적 질병이 있는 경우, 이에 따른 예상 수명은 6개월 이상이어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <2.

• 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.

  • 총 빌리루빈 <2.0mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 제도적 정상 상한선
  • 크레아티닌 <2.0mg/dL
  • NYHA CHF(울혈성 심부전) Class II 이상
• 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• CD33 발현은 모세포를 포함하여 좌이동 이형성 골수 세포의 최소 25%에서 필요합니다. 이 검사는 골수 흡인으로 이루어지지만 이 세포 구획에서 CD33 발현을 확인할 수 없는 환자의 경우 말초 혈액으로 이를 결정할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법(다른 암의 경우)을 받은 환자.
• 다른 시험약을 투여받은 환자 또는 등록 후 1개월 이내에 다른 시험약을 투여받은 환자.
• 활동성 중추신경계 질환 또는 과립구성 육종이 질병의 유일한 부위인 환자.
• AZA 또는 lintuzumab과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 의한 알레르기 반응의 병력이 있고 쉽게 관리되지 않는 환자는 제외됩니다. 만니톨에 과민증이 있는 환자는 제외됩니다.
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환. 감염은 MDS의 일반적인 특징이므로 활동성 감염이 있는 환자는 감염이 통제되는 경우 등록이 허용됩니다. 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우.
• 프로토콜 또는 동의 준수를 방해하는 정신과적 상태.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
• 병용 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 양성 환자는 부적격입니다.
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
• 베이스라인 피브리노겐이 100mg/dL 미만인 환자 또는 임상적으로 유의한 파종성 혈관내 응고가 있는 환자는 제외됩니다.
• 와파린, 로베녹스 또는 이와 유사한 약제를 사용하여 지속적인 항응고 치료가 필요한 환자는 제외됩니다. 이는 저용량 예방 요법을 받는 환자에게는 적용되지 않습니다.
• 지속적인 클로피도그렐 요법이 필요한 환자는 제외됩니다. 혈구감소증과 관련된 약물 및 치료의 진행 중이거나 미래의 위험으로 인해 스크리닝 시 클로피도그렐 사용이 이후에 중단된 경우, 그러한 환자가 적합합니다.
• 혈소판 수혈에 불응성인 혈소판 <10,000/uL 환자는 자격이 없습니다(수혈 후 적어도 >10,000/uL에 도달해야 함).
• 이전에 레날리도마이드 또는 탈리도마이드를 투여받은 환자는 제외됩니다.