未治療の骨髄異形成症候群患者の治療におけるアザシチジンとリンツズマブ

適格基準：

• -FABまたはWHO基準による未治療のMDSの年齢> 18（注：MDSのFAB基準には<29％の芽球が含まれます; FAB基準にはCMMLが含まれます）。
• 治療関連疾患（t-MDS）の患者。
• 患者に併存疾患がある場合、これに起因する平均余命は 6 か月以上でなければなりません。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス <2。

• 以下に定義されているように、適切な臓器機能が必要です。

  • 総ビリルビン <2.0mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 機関の正常上限
  • クレアチニン <2.0mg/dL
  • NYHA CHF（うっ血性心不全）クラスⅡ以上
• 出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• CD33 発現は、芽球を含む左シフト異形成骨髄細胞の少なくとも 25% で必要です。 この検査は骨髄穿刺液で行われますが、この細胞コンパートメントでの CD33 発現が確認できない患者については、末梢血でこれを決定できます。

除外基準:

• -研究に参加する前の6か月以内に化学療法または放射線療法（他の癌の場合）を受けた患者。
• -他の治験薬を投与されている患者、または登録から1か月以内に他の治験薬を投与された患者。
• -活動性中枢神経系疾患または顆粒球肉腫を唯一の疾患部位として有する患者。
• 容易に管理できない AZA またはリンツズマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往のある患者は除外されます。 マンニトールに対する過敏症の患者は除外されます。
• -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 感染はMDSの一般的な特徴であるため、感染が制御されている場合、活動性感染症の患者は登録が許可されます。 -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または活動伝導系の異常の証拠。
• プロトコルまたは同意の順守を妨げる精神状態。
• 妊娠中の女性または授乳中の女性は、この研究から除外されます。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は不適格です。
• -重篤な医学的または精神医学的疾患のある患者は、この臨床研究への参加を妨げる可能性があります。
• -重篤な医学的または精神医学的疾患のある患者は、この臨床研究への参加を妨げる可能性があります。
• ベースラインのフィブリノーゲンが 100mg/dL 未満の患者、または臨床的に有意な播種性血管内凝固症候群を有する患者は除外されます。
• -ワルファリン、ラブノックス、または類似の薬剤による継続的な治療的抗凝固療法が必要な患者は除外されます。 これは、低用量予防療法を受けている患者には適用されません。
• 継続的なクロピドグレル療法を必要とする患者は除外されます。 スクリーニングでのクロピドグレルの使用が、薬物および治療に関連する血球減少症の進行中または将来のリスクのためにその後中止された場合、そのような患者は適格となります。
• -血小板輸血に抵抗性の血小板<10,000 / uLの患者は適格ではありません（輸血後に少なくとも> 10,000 / uLに上昇する必要があります）
• 以前にレナリドマイドまたはサリドマイドを投与された患者は除外されます。