Atsasitidiini ja lintutsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton myelodysplastinen oireyhtymä

Kelpoisuusehdot:

• Ikä > 18 ja hoitamaton MDS FAB- tai WHO-kriteerien mukaan (huomaa: MDS:n FAB-kriteerit sisältävät <29 % blasteja; FAB-kriteerit sisältävät CMML:n).
• Potilaat, joilla on hoitoon liittyvä sairaus (t-MDS).
• Jos potilaalla on samanaikainen sairaus, tämän elinajanodote on oltava yli 6 kuukautta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<2.

• Elinten on toimittava asianmukaisesti alla määritellyllä tavalla:

  • kokonaisbilirubiini <2,0 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X laitoksen normaalin yläraja
  • kreatiniini <2,0 mg/dl
  • NYHA CHF (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) luokka II tai parempi
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius).
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• CD33-ilmentymistä tarvitaan vähintään 25 %:ssa vasemmalle siirtyneistä dysplastisista myeloidisoluista, mukaan lukien blastit. Tämä testi tehdään luuytimen aspiraatilla, mutta potilailla, joiden CD33:n ilmentymistä tässä soluosastossa ei voida varmistaa, perifeerisen veren annetaan määrittää tämä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 6 kuukauden sisällä (muiden syöpien hoitoon) ennen tutkimukseen osallistumista.
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita tai potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimusaineita 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
• Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus tai granulosyyttinen sarkooma ainoana sairauskohtana.
• Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin AZA tai lintutsumabi ja joita ei ole helppo hallita, suljetaan pois. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä mannitolille, eivät kuulu pois.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, vakava sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Koska infektio on MDS:n yleinen piirre, potilaat, joilla on aktiivinen infektio, voivat ilmoittautua mukaan edellyttäen, että infektio on hallinnassa. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
• Psykiatriset tilat, jotka estävät protokollan tai suostumuksen noudattamisen.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
• HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
• Potilaat, joiden fibrinogeenin lähtötilanne on < 100 mg/dl, tai potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, suljetaan pois.
• Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla, lovenoxilla tai vastaavalla aineella, eivät kuulu tähän. Tämä ei koske potilaita, jotka saavat pieniannoksista ennaltaehkäisevää hoitoa.
• Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa klopidogreelihoitoa, suljetaan pois. Tapauksissa, joissa klopidogreelin käyttö seulonnan yhteydessä lopetetaan lääkkeeseen ja hoitoon liittyvien sytopenioiden jatkuvan tai tulevan riskin vuoksi, tällaiset potilaat ovat kelvollisia.
• Potilaat, joiden verihiutaleet ovat alle 10 000/ul ja jotka eivät ole vastustuskykyisiä verihiutaleiden siirtoon, eivät ole kelvollisia (täytyy nousta vähintään yli 10 000/ul:aan verensiirron jälkeen)
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lenalidomidia tai talidomidia, eivät kuulu tähän.