좌심실 기능 장애가 있는 부정맥 및 MVTWA(Microvolt T-Wave Alternans) 환자에 대한 라놀라진의 효과

Aspirus Wausau 병원의 장치 클리닉은 심박조율기와 자동 이식형 제세동기(AICD)를 사용하는 약 2800명의 환자를 따릅니다. 이들 환자 중 약 300명이 1차 또는 2차 부정맥 예방을 위해 AICD를 삽입했습니다. 이 300명의 환자 중에서 예방 목적으로 또는 확립된 악성 부정맥에 대해 AICD를 이식한 약 20명의 환자가 이 짧은 연구를 위해 모집될 것입니다.

이것은 장치에서 감지된 부정맥에 대한 라놀라진의 효과를 조사하여 비정상적인 박동을 줄이는지 확인하는 연구입니다. 또한 라놀라진이 심각한 부정맥 경향을 측정하는 마이크로볼트 t-파 교류(MVTWA)에 영향을 미치는지 여부도 연구할 예정입니다. 허혈성 심근병증 환자 약 10명과 비허혈성 심근병증 환자 10명이 선택됩니다. 모두 박출률이 40% 이하입니다. 라놀라진 투여 전에 MVTWA 연구가 수행될 것입니다(Cambridge Heart Inc.®). AICD는 MVTWA를 유도하는 데 필요한 심박수 증가를 생성하는 데 사용됩니다. 각 환자는 분당 80회에서 MVTWA를 평가한 다음 분당 110회에서 다시 평가합니다. 해석 편향을 제거하기 위해 MVTWA 장치의 자동 해석 기능을 사용하여 연구가 긍정적인지(MVTWA 있음) 또는 부정적인지(MVTWA 없음) 또는 불확실한지 결정합니다. 대략적으로 이 연구에서 각 환자는 필요한 심박수 변화를 제공하기 위해 AICD를 사용하여 동일한 방식으로 총 3개의 MVTWA 연구를 받게 됩니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 10일 간의 "라놀라진 런인"을 시작합니다. 각 무작위 참가자는 약물을 견딜 수 있는지 확인하기 위해 10일 분량의 라놀라진을 제공받습니다(변비는 지금까지 가장 흔한 부작용입니다). 각 참가자는 500mg BID로 시작하고 3일 후 1000mg BID로 증가합니다. 최소 500mg BID를 견딜 수 있는 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되고 무작위로 1000mg BID의 라놀라진(또는 1000mg 용량이 허용되지 않은 경우 500mg BID) 또는 다음을 위한 비슷한 위약에 배정됩니다. 4 주.

런인 후 최소 3일 및 무작위화 이전에 각 환자는 기준 MVTWA를 위해 들어오고 장치 클리닉은 데이터의 AICD를 제거하고 데이터 카운터를 재설정합니다. 그러면 환자는 즉시 무작위화에 따라 위약 또는 라놀라진을 시작할 것입니다. 4주 후, 위약 또는 라놀라진에 대해 MVTWA 연구를 반복하고 AICD에서 다운로드한 부정맥 데이터를 기록하고 부정맥 카운터 및 장치 작동 카운터를 다시 재설정합니다. 그런 다음 각 환자는 다음 4주 동안 다른 요법(라놀라진 또는 위약)으로 교차하고 장치를 조사하고 MVTWA 연구를 동일한 방식으로 반복합니다.