Влияние ранолазина на аритмии и микровольтные альтернаторы Т-зубца (MVTWA) у пациентов с дисфункцией ЛЖ

Клиника устройств больницы Aspirus Wausau обслуживает около 2800 пациентов с кардиостимуляторами и автоматическими имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (AICD). Приблизительно 300 из этих пациентов были вставлены AICD для первичной или вторичной профилактики аритмии. Из этих 300 пациентов примерно 20 пациентов, которым имплантирован AICD либо профилактически, либо по поводу установленной злокачественной аритмии, будут набраны для этого краткого исследования.

Это исследование для изучения влияния ранолазина на аритмии, обнаруженные их устройством, чтобы увидеть, уменьшит ли он аномальные сокращения. Также будет изучено, будет ли ранолазин влиять на микровольтовую альтернацию зубца t (MVTWA), меру склонности к серьезной аритмии. Будет выбрано примерно 10 пациентов с ишемической кардиомиопатией и 10 пациентов с неишемической кардиомиопатией. Все они будут иметь фракцию выброса 40% или меньше. Перед назначением ранолазина будет проведено исследование MVTWA (Cambridge Heart Inc.®). AICD будет использоваться для увеличения частоты сердечных сокращений, необходимого для индукции MVTWA. У каждого пациента будет оцениваться MVTWA с частотой 80 ударов в минуту, а затем снова с частотой 110 ударов в минуту. Для устранения предвзятости интерпретации функция автоматической интерпретации устройства MVTWA будет использоваться для определения того, является ли исследование положительным (присутствует MVTWA), отрицательным (отсутствует MVTWA) или неопределенным. В ходе этого исследования каждому пациенту будет проведено в общей сложности 3 исследования MVTWA идентичным образом с использованием AICD для обеспечения необходимых изменений частоты сердечных сокращений.

После получения информированного согласия пациент начнет 10-дневную «обкатку» ранолазина. Каждому рандомизированному участнику будет предоставлен 10-дневный запас ранолазина, чтобы убедиться, что они переносят лекарство (запор, безусловно, является наиболее распространенным ограничивающим побочным эффектом). Каждый участник будет начинать с 500 мг два раза в день, а через 3 дня будет увеличен до 1000 мг два раза в день. Участники, способные переносить дозу не менее 500 мг два раза в день, затем будут считаться подходящими для участия в исследовании и будут случайным образом назначены либо ранолазину в дозе 1000 мг два раза в день (или 500 мг два раза в день, если доза 1000 мг не переносилась), либо сопоставимому плацебо для следующего приема. 4 недели.

По крайней мере, через 3 дня после запуска и до рандомизации каждый пациент будет доставлен для или базового MVTWA, и клиника, работающая с устройством, очистит AICD от данных и сбросит счетчик данных. Затем пациент немедленно начнет принимать либо плацебо, либо ранолазин в соответствии с рандомизацией. Через 4 недели исследование MVTWA будет повторено либо с плацебо, либо с ранолазином, и данные об аритмии будут загружены из AICD, записаны, а счетчики аритмии и счетчик операций устройства снова сброшены. Затем каждый пациент перейдет на другую терапию (ранолазин или плацебо) на следующие 4 недели, а устройство будет опрошено, и исследование MVTWA будет повторено идентичным образом.