雷诺嗪对心律失常和微伏 T 波电交替 (MVTWA) 左室功能不全患者的影响

Aspirus Wausau 医院的设备诊所跟踪约 2800 名装有起搏器和自动植入式心律转复除颤器 (AICD) 的患者。 其中大约 300 名患者植入了 AICD 以预防一级或二级心律失常。 从这 300 名患者中，将招募大约 20 名预防性植入 AICD 或因已确定的恶性心律失常而植入 AICD 的患者进行这项简短的研究。

这项研究旨在调查雷诺嗪对他们的设备检测到的心律失常的影响，看看它是否会减少异常搏动。 它还将研究雷诺嗪是否会影响微伏 t 波电交替 (MVTWA)，这是一种衡量严重心律失常倾向的指标。 将选择大约 10 名缺血性心肌病患者和 10 名非缺血性心肌病患者。 所有的射血分数都为 40% 或更低。 在使用雷诺嗪之前，将进行 MVTWA 研究（Cambridge Heart Inc.®）。 AICD 将用于产生诱导 MVTWA 所需的心率增加。 每个患者的 MVTWA 将以 80 次/分钟的速度进行评估，然后再次以 110 次/分钟的速度进行评估。 为消除解释偏差，将使用 MVTWA 设备的自动解释功能来确定研究是阳性（存在 MVTWA）还是阴性（不存在 MVTWA）或不确定。 在本研究的粗略阶段，每位患者将使用 AICD 以相同的方式进行总共 3 次 MVTWA 研究，以提供所需的心率变化。

获得知情同意后，患者将开始为期 10 天的“雷诺嗪磨合期”。 每个随机参与者将获得 10 天的雷诺嗪供应量，以确保他们能够耐受药物（便秘是迄今为止最常见的限制性副作用）。 每个参与者将以 500 毫克 BID 开始，并在 3 天后增加到 1000 毫克 BID。 然后，能够耐受至少 500 mg BID 的参与者将被视为有资格参加研究，并随机分配到 1000 mg BID 的雷诺嗪（如果不能耐受 1000 mg 剂量，则为 500 mg BID）或下一个类似的安慰剂4周。

在试运行后至少 3 天和随机化之前，每位患者将被带入或进行基线 MVTWA，设备诊所将清除 AICD 的数据并重置数据计数器。 然后患者将根据随机化立即开始服用安慰剂或雷诺嗪。 4 周后，将对安慰剂或雷诺嗪重复 MVTWA 研究，并从 AICD 下载、记录心律失常数据，并再次重置心律失常计数器和设备操作计数器。 然后，每位患者将在接下来的 4 周内换用另一种疗法（雷诺嗪或安慰剂），并以相同的方式询问设备和重复 MVTWA 研究。