파킨슨병 환자에서 브로모크립틴 또는 다른 도파민 작용제와 비교한 프라미펙솔 장기 치료의 안과학적 안전성
2014년 9월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
파킨슨병 환자에서 브로모크립틴 또는 기타 도파민 작용제와 비교하여 프라미펙솔을 사용한 장기 경구 치료의 안과적 안전성을 평가하기 위한 일치 쌍, 평가자 맹검, 공개 라벨 임상 시험
일치 쌍 디자인에서 안과 장애, 특히 망막 변성의 징후의 발생률을 횡단면적으로 측정하여 프라미펙솔과 브로모크립틴 또는 기타 도파민 작용제를 사용한 파킨슨병에 대한 장기 경구 치료의 안전성을 평가하고 비교하는 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
705
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병 환자
- 최소 2년 반(즉, 30개월) 동안 프라미펙솔 또는 브로모크립틴(또는 로피니롤을 제외한 다른 도파민 작용제)으로 연속적으로 치료받은 환자. 1년에 1개월 미만 동안 진행 중인 도파민 작용제 치료 중단은 허용되지만 지난 6개월 이내의 중단은 허용되지 않습니다. 프라미펙솔을 사용하여 진행 중인 공개 연장 시험에 현재 참여하고 있는 환자는 30개월 치료 요건을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 실제 도파민 작용제로 치료받은 기간이 2년 반(즉, 30개월) 미만인 환자(기존 도파민 작용제로 치료한 기간과 무관)
- 로피니롤로 치료받은 환자
다음 중 하나에 해당하는 환자:
- 유전성 망막질환 및/또는 유전성 망막질환의 가족력이 있는 환자
- 약물 유발성 망막병증 병력이 있는 환자
- 외과적 또는 레이저 치료를 받은 당뇨병성 망막병증의 병력이 있는 환자
- 약물, 대사장애, 뇌염 또는 퇴행성 질환(예. 진행성, 핵상 마비, 다계통 위축)
- 정보에 입각한 동의 서명을 손상시킬 수 있는 치매 또는 기타 장애
- 다른 약물 연구에 참여 중이거나 첫 방문 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 받은 환자(현재 프라미펙솔을 사용하여 진행 중인 공개 연장 시험에 참여하고 있는 환자는 치료 기간 30개월의 요건을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라믹스펙솔
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활성 비교기: Bromocriptine 및 기타 도파민 작용제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 변성의 약물 관련 징후 발생률
기간: 최대 8개월
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치료 할당에 대해 맹목적인 평가자의 평가를 기반으로 함
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최대 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안과 병력 평가
기간: 신경학적 방문 후 2개월 이내
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신경학적 방문 후 2개월 이내
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시력 평가
기간: 신경학적 방문 후 2개월 이내
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신경학적 방문 후 2개월 이내
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축동 및 산동의 임상 검사에서 이상 소견 수
기간: 신경학적 방문 후 2개월 이내
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검안경 검사 포함
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신경학적 방문 후 2개월 이내
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안압(mmHg) 평가
기간: 신경학적 방문 후 2개월 이내
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신경학적 방문 후 2개월 이내
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색각의 평가
기간: 신경학적 방문 후 2개월 이내
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Hardy-Rand-Rittler(H-R-R) 슈도아이소크로매틱 플레이트 사용
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신경학적 방문 후 2개월 이내
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운동 시야 측정 결과
기간: 신경학적 방문 후 2개월 이내
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신경학적 방문 후 2개월 이내
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암순응 역치가 높은 환자의 비율
기간: 신경학적 방문 후 2개월 이내
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신경학적 방문 후 2개월 이내
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수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에 의해 평가된 파킨슨병 단계의 평가
기간: 안과 방문 전 2개월 이내
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안과 방문 전 2개월 이내
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 IV로 평가된 파킨슨병 병기 평가
기간: 안과 방문 전 2개월 이내
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안과 방문 전 2개월 이내
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부작용이 있는 환자 수
기간: 신경학적 방문 후 최대 2개월
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신경학적 방문 후 최대 2개월
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표준화된 망막전위도법(ERG)의 결과
기간: 신경학적 방문 후 2개월 이내
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ISCEV(시각 전기 생리학 국제 표준화 위원회) 표준에 따라 수행
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신경학적 방문 후 2개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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