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비소세포폐암에서 ZD6474와 Faslodex의 임상시험

2015년 9월 30일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

진행성 비소세포폐암의 3차 치료제로서 Vandetanib(ZD6474, Zactima) 및 Fulvestrant(Faslodex)의 1상 시험

이 연구의 목적은 vandetanib과 fulvestrant의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 두 약물의 최대 허용 용량을 찾기 위해; 반응률을 평가하고 이 조합의 독성을 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 현재 치료법은 중앙 생존 기간이 8-12개월로 부적절합니다. 2차 요법 옵션에는 세포독성제 또는 엘로티닙과 같은 분자 표적 제제가 포함됩니다. 그럼에도 불구하고 환자의 7-9%만이 표준 2차 치료에 반응할 것입니다. 세포독성 약물로 인한 치료 관련 부작용 및 질병이 진행 중인 환자의 성능 저하 상태는 이 환자 집단에서 중요한 문제입니다. 분자 표적 제제를 사용한 새로운 접근 방식이 분명히 필요합니다.

반데타닙과 풀베스트란트의 조합은 상호의존적인 여러 성장 촉진 경로를 동시에 방해할 가능성을 해결합니다. 최근 연구에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR)와 에스트로겐 수용체(ER) 경로 사이의 혼선이 밝혀졌습니다. 이 임상 시험은 ER 하향 조절제인 풀베스트란트와 함께 EGFR 억제제인 ​​반데타닙의 임상적 상호작용을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적/조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC), 진행성(삼출액이 있는 IIIB기 또는 IV기).
  • 0, 1 또는 2의 성능 상태
  • 뇌 전이는 수술 및/또는 방사선 요법 치료 후 임상적으로 안정적이어야 합니다.
  • 재발성/전이성 질환에 대해 백금 함유 요법 1개를 포함하여 이전에 2개의 전신 항암 요법을 받았어야 합니다.
  • 이전의 방사선 요법, 화학 요법 및/또는 시험용 제제를 사용한 치료는 환자가 치료 관련 부작용에서 등급 ≤1로 회복되고 마지막 투여 후 최소 3주가 경과한 경우 허용됩니다.
  • 적절한 골수, 신장, 간 및 혈액 응고 기능을 입증하는 필수 실험실 값.
  • 연구 시작 전 7일 이내에 가임 여성에 대한 음성 임신 검사
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 근육 주사를 견뎌야 함
  • 에스트로겐 대체 요법의 사전 또는 동시 사용 없음
  • NSCLC의 항종양 치료를 위한 세포독성, 면역학적, 호르몬 또는 연구용 제제의 동시 사용 금지

제외 기준:

  • 게피티닙(IRESSA), 에를로티닙(TARCEVA), 반데타닙(ZD6474, ZACTIMA), 풀베스트란트(FASLODEX) 또는 아로마타제 억제제와 같은 항-EGFR 요법을 사용한 이전 요법
  • 심근경색, 상대정맥 증후군, 뉴욕심장협회(NYHA) 심장병 분류 ≥ 2 등 임상적으로 유의한 심장 사건은 입국 전 3개월 이내에
  • 증상이 있거나 치료가 필요한(CTCAE 등급 3) 또는 무증상 지속 심실 빈맥인 부정맥(다발성 조기 심실 수축(PVC), 편두정맥, 삼차신경, 심실 빈맥 또는 조절되지 않는 심방 세동)의 병력
  • 왼쪽 번들 분기 블록의 존재
  • 선천성 긴 QT 증후군 또는 40세 미만의 원인불명 급사 1촌
  • 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물로 인한 QTc 연장 이력
  • 측정할 수 없는 Bazett 보정이 있는 QTc 또는 ECG 스크리닝에서 ≥ 480msec
  • 보충에도 불구하고 칼륨 <4.0mmol/L 또는 CTCAE 등급 1 상한을 초과하는 칼륨
  • CTCAE 등급 1 상한을 초과하는 혈청 칼슘
  • 보충에도 불구하고 정상 범위 미만이거나 CTCAE 등급 1 상한을 초과하는 마그네슘
  • 약물 치료로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상)
  • 활동성 간질성 폐질환의 진단
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 활성 설사
  • 피부의 자궁경부 상피내암종 및 기저세포암종 또는 편평세포암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 조직학의 이전 또는 현재 악성 종양
  • CYP3A4의 강력한 유도제인 약물의 병용은 연구 2주 이내 또는 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
  • 이전 항암 요법에서 CTC 등급 1보다 큰 해결되지 않은 독성
  • 4주 이내의 대수술 또는 불완전 치유된 수술 절개
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성
  • 출혈 체질의 병력(즉, 파종성 혈관내 응고[DIC], 응고 인자 결핍)
  • 풀베스트란트의 활성 또는 비활성 부형제(예: 피마자유 또는 만니톨)에 대한 과민증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반데타닙 + 풀베스트란트
28일 동안 1일 1회 입으로 반데타닙 + 주기마다 풀베스트란트 근육내 주사
의약품: ZD6474(반데타닙)
28일 동안 매일 1회 경구로 반데타닙(100mg 또는 200mg 또는 300mg)
다른 이름들:
  • ZD6474, 작티마
의약품: 파슬로덱스(풀베스트란트)
1일차 풀베스트란트 500mg 근육내 주사 및 1주기 15일차 250mg 2주기 이후: 28일마다 1일차 풀베스트란트 500mg 근육내 주사.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
풀베스트란트/반데타닙 조합의 내약성
기간: 월간 간행물
월간 간행물

2차 결과 측정

결과 측정
기간
풀베스트란트/반데타닙 조합에 대한 반응률
기간: 평가판 종료
평가판 종료
풀베스트란트/반데타닙 병용 안전성
기간: 월간 간행물
월간 간행물

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

AstraZeneca
University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Tien Hoang, M.D., University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-2008-0009
  • CO 07505

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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