Essai de ZD6474 et Faslodex dans le cancer du poumon non à petites cellules

Critère d'intégration:

• Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé pathologiquement/histologiquement, avancé (stade IIIB avec épanchement ou IV).
• État de performance de 0, 1 ou 2
• Les métastases cérébrales doivent être cliniquement stables après traitement par chirurgie et/ou radiothérapie
• Doit avoir reçu deux régimes anticancéreux systémiques antérieurs pour une maladie récurrente / métastatique, dont un régime contenant du platine
• Une radiothérapie, une chimiothérapie et/ou un traitement antérieur avec des agents expérimentaux sont autorisés à condition que le patient se soit remis des effets indésirables liés au traitement à un grade ≤ 1 et qu'au moins 3 semaines se soient écoulées depuis la dernière dose
• Valeurs de laboratoire requises démontrant une fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins, du foie et de la coagulation sanguine.
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude
• Espérance de vie de 3 mois ou plus
• Doit tolérer les injections intramusculaires
• Aucune utilisation antérieure ou concomitante d'une thérapie de remplacement des œstrogènes
• Aucune utilisation concomitante d'agents cytotoxiques, immunologiques, hormonaux ou expérimentaux destinés au traitement antitumoral du NSCLC

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur avec un traitement anti-EGFR tel que le géfitinib (IRESSA), l'erlotinib (TARCEVA), le vandétanib (ZD6474, ZACTIMA) ou le fulvestrant (FASLODEX), ou un inhibiteur de l'aromatase
• Événement cardiaque cliniquement significatif tel qu'infarctus du myocarde, syndrome de la veine cave supérieure, classification de la maladie cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 dans les 3 mois précédant l'entrée
• Antécédents d'arythmie (contractions ventriculaires prématurées multifocales (PVC), bigéminisme, trigéminisme, tachycardie ventriculaire ou fibrillation auriculaire non contrôlée), symptomatique ou nécessitant un traitement (grade CTCAE 3) ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique
• Présence d'un bloc de branche gauche
• Syndrome du QT long congénital, ou apparenté au 1er degré avec mort subite inexpliquée de moins de 40 ans
• Antécédents d'allongement de l'intervalle QTc à la suite d'autres médicaments qui ont nécessité l'arrêt de ce médicament
• QTc avec correction de Bazett non mesurable ou ≥ 480 msec sur l'ECG de dépistage
• Potassium <4,0 mmol/L malgré la supplémentation, ou potassium au-dessus de la limite supérieure de grade CTCAE 1
• Calcium sérique au-dessus de la limite supérieure de grade CTCAE 1
• Magnésium inférieur à la normale malgré la supplémentation, ou supérieur à la limite supérieure de grade 1 du CTCAE
• Hypertension non contrôlée par un traitement médical (pression artérielle systolique supérieure à 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mm Hg)
• Diagnostic de la maladie pulmonaire interstitielle active
• Diarrhée actuellement active pouvant affecter l'absorption du médicament
• Tumeurs malignes antérieures ou actuelles d'autres histologies au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome cervical in situ et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
• L'utilisation concomitante de médicaments qui sont de puissants inducteurs du CYP3A4 n'est pas autorisée dans les 2 semaines suivant l'étude ou pendant l'étude
• Toute toxicité non résolue supérieure au grade CTC 1 d'un traitement anticancéreux antérieur
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines ou incision chirurgicale incomplètement cicatrisée
• Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
• Antécédents de diathèse hémorragique (c.-à-d. coagulation intravasculaire disséminée [CIVD], déficit en facteur de coagulation)
• Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs du fulvestrant (c.-à-d. huile de ricin ou mannitol)