Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZD6474 i Faslodex w niedrobnokomórkowym raku płuc

30 września 2015 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie fazy I wandetanibu (ZD6474, Zactima) i fulwestrantu (Faslodex) jako leczenia trzeciego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wandetanibu i fulwestrantu; znaleźć maksymalną tolerowaną dawkę tych dwóch leków; oraz do oceny wskaźnika odpowiedzi i oceny toksyczności tej kombinacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne leczenie przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) jest niewystarczające, a mediana przeżycia wynosi 8-12 miesięcy. Opcje terapii drugiego rzutu obejmują środki cytotoksyczne lub środki ukierunkowane molekularnie, takie jak erlotynib. Niemniej jednak tylko 7-9% pacjentów odpowie na standardowe leczenie drugiego rzutu. Związane z leczeniem działania niepożądane leków cytotoksycznych oraz pogarszający się stan sprawności u pacjentów z postępującą chorobą stanowią istotne problemy w tej populacji pacjentów. Wyraźnie potrzebne są nowe podejścia z czynnikami ukierunkowanymi molekularnie.

Skojarzenie wandetanibu i fulwestrantu eliminuje możliwość jednoczesnego zakłócania wielu współzależnych szlaków stymulujących wzrost. Ostatnie prace ujawniły wzajemne powiązania między szlakami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i receptora estrogenu (ER). To badanie kliniczne oceni kliniczną interakcję inhibitora EGFR, wandetanibu, w połączeniu z regulatorem w dół ER, fulwestrantem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie/histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), zaawansowany (stadium IIIB z wysiękiem lub IV).
  • Stan wydajności 0, 1 lub 2
  • Przerzuty do mózgu muszą być stabilne klinicznie po leczeniu chirurgicznym i/lub radioterapią
  • Musi otrzymać wcześniej dwa ogólnoustrojowe schematy leczenia przeciwnowotworowego z powodu choroby nawracającej/przerzutowej, w tym jeden schemat zawierający platynę
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, chemioterapia i/lub leczenie lekami badanymi pod warunkiem, że pacjent ustąpił z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem do stopnia ≤1, a od ostatniej dawki upłynęły co najmniej 3 tygodnie
  • Wymagane wartości laboratoryjne wykazujące odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby i krzepliwości krwi.
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej
  • Musi tolerować zastrzyki domięśniowe
  • Brak wcześniejszego lub równoczesnego stosowania estrogenowej terapii zastępczej
  • Zakaz jednoczesnego stosowania leków cytotoksycznych, immunologicznych, hormonalnych lub eksperymentalnych przeznaczonych do leczenia przeciwnowotworowego NSCLC

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia jakąkolwiek terapią anty-EGFR, taką jak gefitynib (IRESSA), erlotynib (TARCEVA), wandetanib (ZD6474, ZACTIMA) lub fulwestrant (FASLODEX) lub inhibitor aromatazy
  • Klinicznie istotne zdarzenie sercowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, zespół żyły głównej górnej, choroba serca w klasyfikacji NYHA (New York Heart Association) ≥ 2 w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem
  • Arytmia w wywiadzie (wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe, bigeminia, trigeminia, częstoskurcz komorowy lub niekontrolowane migotanie przedsionków), która jest objawowa lub wymaga leczenia (stopnia 3. wg CTCAE) lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy
  • Obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa
  • Wrodzony zespół wydłużonego QT lub krewny pierwszego stopnia z niewyjaśnioną nagłą śmiercią poniżej 40 roku życia
  • Historia wydłużenia odstępu QTc w wyniku stosowania innych leków, które wymagały odstawienia tego leku
  • QTc z poprawką Bazetta, która jest niemierzalna lub ≥ 480 ms w przesiewowym EKG
  • Potas <4,0 mmol/l pomimo suplementacji lub potas powyżej górnej granicy stopnia 1 CTCAE
  • Stężenie wapnia w surowicy powyżej górnej granicy 1. stopnia CTCAE
  • Magnez poniżej normalnego zakresu pomimo suplementacji lub powyżej górnej granicy stopnia 1 CTCAE
  • Nadciśnienie niekontrolowane farmakologicznie (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mm Hg)
  • Rozpoznanie czynnej śródmiąższowej choroby płuc
  • Obecnie aktywna biegunka, która może wpływać na wchłanianie leku
  • Przebyte lub obecne nowotwory innej histologii w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Jednoczesne stosowanie leków, które są silnymi induktorami CYP3A4, nie jest dozwolone w ciągu 2 tygodni badania lub w trakcie badania
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność większa niż stopień 1 CTC z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni lub niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Skaza krwotoczna w wywiadzie (tj. zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego [DIC], niedobór czynnika krzepnięcia)
  • Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze fulwestrantu (tj. olej rycynowy lub mannitol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wandetanib z fulwestrantem
wandetanib doustnie raz dziennie przez 28 dni plus fulwestrant we wstrzyknięciu domięśniowym w każdym cyklu
Lek: ZD6474 (wandetanib)
wandetanib (100 mg lub 200 mg lub 300 mg) doustnie raz dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • ZD6474, Zactima
Lek: Faslodex (fulwestrant)
Fulwestrant 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1 i 250 mg w dniu 15 cyklu 1 Cykle 2 i kolejne: Fulwestrant w dawce 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, co 28 dni.
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja połączenia fulwestrant/wandetanib
Ramy czasowe: Miesięczny
Miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na połączenie fulwestrant/wandetanib
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego
Koniec okresu próbnego
Bezpieczeństwo połączenia fulwestrant/wandetanib
Ramy czasowe: Miesięczny
Miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

AstraZeneca
University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Tien Hoang, M.D., University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2008-0009
  • CO 07505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Płuco Niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na ZD6474 (wandetanib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj