ZD6474 和 Faslodex 在非小细胞肺癌中的试验

纳入标准：

• 经病理学/组织学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)，晚期（IIIB 期伴积液或 IV 期）。
• 性能状态 0、1 或 2
• 脑转移瘤在接受手术和/或放疗后临床上必须稳定
• 必须接受过两种针对复发/转移性疾病的全身抗癌方案，包括一种含铂方案
• 如果患者已经从治疗相关的副作用中恢复到 ≤ 1 级，并且距离最后一次给药至少 3 周，则允许事先进行放疗、化疗和/或研究药物治疗
• 所需的实验室值证明有足够的骨髓、肾脏、肝脏和血液凝固功能。
• 进入研究前 7 天内对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验
• 3个月以上的预期寿命
• 必须耐受肌肉注射
• 之前或同时没有使用雌激素替代疗法
• 不得同时使用用于 NSCLC 抗肿瘤治疗的细胞毒性、免疫学、激素或研究药物

排除标准：

• 先前接受过任何抗 EGFR 治疗，如吉非替尼 (IRESSA)、厄洛替尼 (TARCEVA)、凡德他尼 (ZD6474、ZACTIMA) 或氟维司群 (FASLODEX)，或芳香酶抑制剂
• 入组前3个月内有临床意义的心脏事件，如心肌梗死、上腔静脉综合征、纽约心脏协会（NYHA）心脏病分级≥2级
• 心律失常病史（多灶性室性早搏 (PVCs)、二联律、三联律、室性心动过速或不受控制的心房颤动），有症状或需要治疗（CTCAE 3 级）或无症状持续性室性心动过速
• 存在左束支传导阻滞
• 先天性长 QT 综合征，或 40 岁以下不明原因猝死的一级亲属
• 由于需要停用该药物的其他药物而导致 QTc 延长的历史
• Bazett 校正后的 QTc 无法测量，或筛选 ECG 时≥ 480 毫秒
• 尽管有补充，钾仍 <4.0 mmol/L，或钾高于 CTCAE 1 级上限
• 血清钙高于 CTCAE 1 级上限
• 尽管补充但镁仍低于正常范围，或高于 CTCAE 1 级上限
• 药物治疗无法控制的高血压（收缩压大于 160 毫米汞柱或舒张压大于 100 毫米汞柱）
• 活动性间质性肺病的诊断
• 目前可能影响药物吸收的活动性腹泻
• 在过去 5 年内既往或目前患有其他组织学的恶性肿瘤，宫颈原位癌和皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外
• 在研究的 2 周内或研究期间不允许同时使用作为 CYP3A4 强效诱导剂的药物
• 任何未解决的毒性大于先前抗癌治疗的 CTC 1 级
• 4周内进行过大手术，或手术切口未完全愈合
• 目前怀孕或哺乳的妇女
• 出血素质史（即弥散性血管内凝血 [DIC]、凝血因子缺乏症）
• 对氟维司群活性或非活性赋形剂（即蓖麻油或甘露醇）过敏史