Proef van ZD6474 en Faslodex bij niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Pathologisch/histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), gevorderd (stadium IIIB met effusie of IV).
• Prestatiestatus van 0, 1 of 2
• Hersenmetastasen dienen klinisch stabiel te zijn na behandeling met chirurgie en/of radiotherapie
• Moet twee eerdere systemische antikankerregimes hebben gekregen voor recidiverende / gemetastaseerde ziekte, waaronder één platinabevattend regime
• Voorafgaande radiotherapie, chemotherapie en/of behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen is toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt is hersteld van de behandelingsgerelateerde bijwerkingen tot graad ≤1 en dat er ten minste 3 weken zijn verstreken sinds de laatste dosis
• Vereiste laboratoriumwaarden die een adequate beenmerg-, nier-, lever- en bloedstollingsfunctie aantonen.
• Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Levensverwachting van 3 maanden of meer
• Moet intramusculaire injecties verdragen
• Geen eerder of gelijktijdig gebruik van oestrogeensubstitutietherapie
• Geen gelijktijdig gebruik van cytotoxisch, immunologisch, hormonaal of onderzoeksmiddel bedoeld voor de antitumorbehandeling van NSCLC

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande therapie met een anti-EGFR-therapie zoals gefitinib (IRESSA), erlotinib (TARCEVA), vandetanib (ZD6474, ZACTIMA) of fulvestrant (FASLODEX) of een aromataseremmer
• Klinisch significant cardiaal voorval zoals myocardinfarct, superieur vena cava-syndroom, New York Heart Association (NYHA) classificatie van hartziekte ≥ 2 binnen 3 maanden voor binnenkomst
• Geschiedenis van aritmie (multifocale premature ventriculaire contracties (PVC's), bigeminie, trigeminie, ventriculaire tachycardie of ongecontroleerde atriale fibrillatie), die symptomatisch is of behandeling vereist (CTCAE graad 3) of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie
• Aanwezigheid van linker bundeltakblok
• Congenitaal lang QT-syndroom, of 1e graads familielid met onverklaarbare plotselinge dood onder de 40 jaar
• Geschiedenis van QTc-verlenging als gevolg van andere medicijnen waarvoor stopzetting van die medicatie nodig was
• QTc met Bazett-correctie die onmeetbaar is, of ≥ 480 msec bij screening-ECG
• Kalium <4,0 mmol/L ondanks suppletie, of kalium boven de CTCAE graad 1 bovengrens
• Serumcalcium boven de bovengrens van CTCAE graad 1
• Magnesium onder het normale bereik ondanks suppletie, of boven de CTCAE graad 1 bovengrens
• Hypertensie niet onder controle door medische therapie (systolische bloeddruk hoger dan 160 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mm Hg)
• Diagnose van actieve interstitiële longziekte
• Momenteel actieve diarree die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden
• Eerdere of huidige maligniteiten van andere histologieën in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van cervicaal carcinoom in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
• Gelijktijdig gebruik van medicijnen die krachtige inductoren van CYP3A4 zijn, is niet toegestaan ​​binnen 2 weken na het onderzoek of tijdens het onderzoek
• Elke onopgeloste toxiciteit groter dan CTC-graad 1 van eerdere antikankertherapie
• Grote operatie binnen 4 weken, of onvolledig genezen chirurgische incisie
• Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
• Geschiedenis van bloedingsdiathese (disseminerende intravasculaire coagulatie [DIC], stollingsfactordeficiëntie)
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van fulvestrant (dwz ricinusolie of mannitol)