Utprøving av ZD6474 og Faslodex i ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Patologisk/histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), avansert (stadium IIIB m/effusjon eller IV).
• Ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
• Hjernemetastaser skal være klinisk stabile etter behandling med kirurgi og/eller strålebehandling
• Må ha mottatt to tidligere systemiske anti-kreftregimer for tilbakevendende/metastatisk sykdom, inkludert en platinaholdig behandling
• Tidligere strålebehandling, kjemoterapi og/eller behandling med undersøkelsesmidler er tillatt forutsatt at pasienten er kommet seg etter de behandlingsrelaterte bivirkningene til grad ≤1, og at det har gått minst 3 uker siden siste dose.
• Nødvendige laboratorieverdier som viser tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre, lever og blodpropp.
• Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder innen 7 dager før studiestart
• Forventet levealder på 3 måneder eller mer
• Må tåle intramuskulære injeksjoner
• Ingen tidligere eller samtidig bruk av østrogenerstatningsterapi
• Ingen samtidig bruk av cytotoksiske, immunologiske, hormonelle eller undersøkelsesmidler beregnet på antitumorbehandling av NSCLC

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med anti-EGFR-terapi som gefitinib (IRESSA), erlotinib (TARCEVA), vandetanib (ZD6474, ZACTIMA), eller fulvestrant (FASLODEX), eller en aromatasehemmer
• Klinisk signifikant hjertehendelse som hjerteinfarkt, superior vena cava syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassifisering av hjertesykdom ≥ 2 innen 3 måneder før innreise
• Arytmi (multifokale premature ventrikkelsammentrekninger (PVC), bigeminy, trigeminy, ventrikkeltakykardi eller ukontrollert atrieflimmer), som er symptomatisk eller krever behandling (CTCAE grad 3) eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi
• Tilstedeværelse av venstre grenblokk
• Medfødt langt QT-syndrom, eller 1. grads slektning med uforklarlig plutselig død under 40 år
• Anamnese med QTc-forlengelse som følge av andre medisiner som krevde seponering av den medisinen
• QTc med Bazetts korreksjon som ikke kan måles, eller ≥ 480 msek på screening EKG
• Kalium <4,0 mmol/L til tross for tilskudd, eller kalium over CTCAE grad 1 øvre grense
• Serumkalsium over øvre grense for CTCAE grad 1
• Magnesium under normalområdet til tross for tilskudd, eller over øvre grense for CTCAE grad 1
• Hypertensjon ikke kontrollert av medisinsk terapi (systolisk blodtrykk større enn 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mm Hg)
• Diagnose av aktiv interstitiell lungesykdom
• For tiden aktiv diaré som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
• Tidligere eller nåværende maligniteter av andre histologier innen de siste 5 årene, med unntak av cervical carcinoma in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
• Samtidig bruk av medisiner som er potente indusere av CYP3A4 er ikke tillatt innen 2 uker etter studien eller under studien
• Eventuell uløst toksisitet større enn CTC grad 1 fra tidligere anti-kreftbehandling
• Stor operasjon innen 4 uker, eller ufullstendig tilhelet kirurgisk innsnitt
• Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer
• Anamnese med blødende diatese (dvs. disseminert intravaskulær koagulasjon [DIC], koagulasjonsfaktormangel)
• Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av fulvestrant (dvs. lakserolje eller mannitol)