폐쇄성수면무호흡증(OSA) 환자의 호흡변수에 대한 교합 부목의 효과

MAD 치료를 위해 Slotervaart 병원에서 ACTA로 의뢰한 경도 또는 중등도 OSA 환자(AHI 10-30). 남성과 여성 모두 연구에 참여할 것입니다. 모든 참가자는 18세 이상이어야 합니다.

포함 기준

• 초대된 모든 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• OSA 환자, AHI 값이 30까지(경증+중등도 OSAS)인 기본 수면다원검사 기록(병원에서)을 기반으로 진단.
• OSS(occlusal stabilization splint)를 위한 치열의 적절한 유지.

제외 기준

• 수면에 영향을 미치는 약물 사용(예: 벤조디아제핀).
• BMI 40 이상
• 건강에 해로운 치아.
• 심한 Bruxers
• TMD 환자 중재 장치로 교합 안정화 부목(OSS)이 각 환자에게 구성됩니다. 부목은 위턱에 착용하는 단단한 아크릴 수지 안정화 장치입니다. OSS는 환자의 잇몸과 접촉하지 않으며 교정 장치 역할을 하지 않습니다. OSS는 현장에서 OSS를 사용하여 보행-PSG 기록의 3일 연속 밤에만 사용됩니다.

서면 동의서를 얻은 후 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그룹이 약이 되도록 합니다. 동일한 크기, 블록 무작위화가 사용됩니다. 블록 크기가 사용되며 크기는 무작위로 달라집니다. 할당 순서는 자동으로 생성된 후 잠글 수 있는 서랍에 종이 사본을 보관하는 독립적인 동료에 의해 숨겨집니다.

모든 환자는 Slotervaart 병원의 수면 각성 장애 센터에서 ACTA로 의뢰됩니다. 그곳에서 그들은 PSG-수면 연구를 할 것입니다. PSG 녹음은 임상 신경생리학 부서(다학문 수면 장애 센터)의 암스텔담 Slotervaart 병원에 있는 어두운 병실에서 진행됩니다. 경증 및 중등도 OSA 진단을 ​​받은 OSA 환자는 시험에 참여하도록 초대됩니다.

Slotervaart 병원에서 PSG 기록 및 진단 후 각 환자는 ACTA의 구강 운동학 섹션인 구강 기능 부서에서 첫 번째 예약을 위해 방문합니다. 의료 및 치과 기록을 얻을 것입니다. 환자가 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하면 위턱과 아래턱, 체질량 지수(BMI), 목 둘레 및 Epworth 졸음 척도를 얻습니다.

병력은 설문지를 사용하여, 치과 병력은 설문지, 임상 치과 검사 및 OPG x-ray(orthopantomogram)를 사용하여 얻습니다. BMI는 환자의 키와 몸무게를 측정하여 얻습니다. (BMI = kg/cm²). 목 둘레는 cm 단위로 측정됩니다. 부목 ​​구성을 위한 치과 모형을 만들기 위해 모든 환자에 대해 알지네이트 인상 및 치과용 왁스를 사용한 왁스 지수를 채취합니다. 전체 절차는 약 1시간 동안 진행됩니다.

환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 환자는 두 그룹에 무작위로 배치됩니다. 환자는 현장에서 OSS 없이 PSG 기록을 거치고 OSS 현장에서 밤에는 크로스오버 디자인으로 진행됩니다.

그룹 1: 환자는 먼저 현장에서 OSS 없이 3일 밤의 홈-PSG 기록을 받게 됩니다. 2주 후 그들은 현장에서 OSS와 함께 3일 밤의 PSG 녹음을 할 것입니다.

그룹 2: 그룹 2의 환자는 먼저 현장에서 OSS를 사용하여 3일 밤의 외래 PSG 기록을 받게 됩니다. 2주 후 그들은 현장에서 OSS 없이 3일 밤의 홈-PSG 녹화를 할 것입니다.

환자가 무작위로 배치될 그룹에 따라 ACTA의 OSS 배치 또는 Slotervaart 병원의 보행 기록용 장비 장착을 위한 약속이 이루어집니다.

그룹 1: 외래 기록을 위한 장비의 장착은 Slotervaart 병원의 임상 신경생리과에서 이루어집니다. 절차는 약 1시간 동안 진행됩니다. 녹음에는 19개의 녹음 채널이 있는 Monet 하드웨어(Medcare, Amsterdam, The Netherlands)를 사용하고 분석에는 Rembrandt 소프트웨어를 사용합니다.

환자는 제자리에서 OSS 없이 3일 연속 보행 PSG 장비를 사용하여 집에서 잠을 자게 됩니다. 즉, Slotervaart 병원의 임상 신경생리과에서 연속 3일 오후에 3회의 장착 예약이 진행됩니다.

매일 아침 집에서 PSG 기록 후 환자는 집에서 직접 전극을 벗고(글루를 해결하기 위해 우리가 제공할 솔루션을 사용하여) 장비를 ACTA로 다시 가져와야 합니다.

그 동안(ACTA 1차 방문과 2차 방문 사이) 모든 환자에게 상악용 OSS를 제작하게 됩니다. OSS는 모든 환자를 위해 동일한 치과 기공소에서 구성됩니다. 경질 아크릴 레진으로 제작되며 구개부 커버리지는 없습니다.

환자는 부목(OSS) 배치를 위해 1주일(두 번째 약속) 후에 ACTA로 돌아올 것입니다. ACTA의 두 번째 약속에는 OSS가 배치됩니다.

환자는 OSS에 익숙해지기 위해 1주일 동안 OSS를 착용하고 그 후 OSS를 제자리에서 3일 밤 동안 외래 수면 기록을 받게 됩니다.

그룹 2: 환자는 부목(OSS) 배치를 위해 1주일(ACTA에서 두 번째 약속) 후에 ACTA로 돌아올 것입니다.

환자는 OSS에 익숙해지기 위해 1주일 동안 OSS를 착용하고 그 후 OSS를 제자리에서 3일 밤 동안 외래 수면 기록을 받게 됩니다.

외래 기록을 위한 장비의 장착은 Slotervaart 병원의 임상 신경생리과에서 이루어집니다. 절차는 약 1시간 동안 진행됩니다. 녹음에는 19개의 녹음 채널이 있는 Monet 하드웨어(Medcare, Amsterdam, The Netherlands)를 사용하고 분석에는 Rembrandt 소프트웨어를 사용합니다.

환자는 현장에서 OSS를 사용하여 3일 연속 이동 PSG 장비를 사용하여 집에서 잠을 자게 됩니다. 즉, Slotervaart 병원의 임상 신경생리과에서 연속 3일 오후에 3회의 장착 예약이 진행됩니다.

매일 아침 집에서 PSG 기록 후 환자는 집에서 직접 전극을 벗고(글루를 해결하기 위해 우리가 제공할 솔루션을 사용하여) 장비를 ACTA로 다시 가져와야 합니다.

2주 후, 두 번째 그룹에 속하는 환자들은 현장에서 OSS 없이 집에서 3개의 외래 기록을 받게 됩니다.

모든 환자는 연구 시작과 연구 종료 시 10개의 설문지를 작성해야 합니다. ESS와 "아침-설문지" 및 저녁-설문지"는 밤 사이에도 모든 환자들로 채워질 것입니다. 즉, 처음에, 연구가 끝날 때, 그리고 집에서 PSG 녹화를 하는 동안 6일 동안을 의미합니다.

마지막 홈 PSG 기록 후 아래에 언급된 데이터가 수집됩니다(두 그룹에 속하는 모든 환자에 대해).

• 체질량지수(BMI)
• 목둘레
• Epworth 졸음 척도
• 부목(OSS)의 부작용.

주요 연구 매개변수/종료점은 무호흡-저호흡 지수(AHI) 값입니다. 2차 연구 매개변수는 ESS(Epworth Sleepiness Scale)입니다.

부목(OSS)의 부작용이 평가됩니다.