Het effect van occlusale spalken op ademhalingsvariabelen bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA)

Milde of matige OSA-patiënten (AHI 10-30) door het Slotervaartziekenhuis verwezen naar ACTA voor behandeling met een MAD. Aan het onderzoek zullen zowel mannen als vrouwen deelnemen. Alle deelnemers zullen ouder zijn dan 18 jaar.

Inclusiecriteria

• Alle uitgenodigde patiënten moeten minstens 18 jaar oud zijn.
• OSA-patiënten, diagnose op basis van een baseline polysomnografische opname (in het ziekenhuis) met AHI-waarden tot 30 (lichte + matige OSAS).
• Adequate retentie in het gebit voor een occlusale stabilisatiespalk (OSS).

Uitsluitingscriteria

• Geneesmiddelengebruik die de slaap beïnvloeden (bijv. Benzodiazepinen).
• BMI boven de 40
• Ongezond gebit.
• Ernstige bruxers
• TMD-patiënten Als interventiehulpmiddel wordt voor elke patiënt een occlusale stabilisatiespalk (OSS) aangelegd. De spalk is een hard stabilisatieapparaat van acrylhars om in de bovenkaak te dragen. De OSS komt niet in contact met het tandvlees van de patiënt en fungeert niet als orthodontisch hulpmiddel. De OSS zal alleen worden gebruikt voor de drie opeenvolgende nachten van de ambulante PSG-opname met de OSS in situ.

Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Om ervoor te zorgen dat de groepen uit ca. dezelfde grootte, wordt blokrandomisatie gebruikt. Blokmaten worden gebruikt en maten variëren willekeurig. De toewijzingsvolgorde wordt automatisch gegenereerd en vervolgens verborgen door een onafhankelijke medewerker, die een papieren kopie in een afsluitbare la bewaart.

Alle patiënten worden verwezen naar ACTA, door het Centrum voor slaap-waakstoornissen van het Slotervaart Ziekenhuis. Daar zullen ze een PSG-slaaponderzoek hebben gedaan. De PSG-opname vindt plaats in een donkere ziekenhuiskamer, in het Slotervaartziekenhuis in Amsterdam, op de afdeling Klinische Neurofysiologie (Het multidisciplinair Centrum voor Slaap-Waakstoornissen). OSA-patiënten met de diagnose milde en matige OSA zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Na de PSG-opname en de diagnose in het Slotervaartziekenhuis komt elke patiënt voor een eerste afspraak, op de afdeling Oraal Functie, sectie Orale Kinesiologie, van ACTA. Medische en tandheelkundige geschiedenis zal worden verkregen. Als de patiënten aan de inclusiecriteria voldoen en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden afdrukken van de boven- en onderkaak, de Body Mass Index (BMI), de nekomtrek en de Epworth Sleepiness Scale verkregen.

De medische geschiedenis wordt verkregen met behulp van vragenlijsten, de tandheelkundige geschiedenis met behulp van vragenlijsten, klinisch tandheelkundig onderzoek en OPG-röntgenfoto (orthopantomogram). De BMI wordt verkregen door de lengte en het gewicht van de patiënt te meten. (BMI = kg/cm²). De halsomtrek wordt gemeten in cm. Voor elke patiënt worden afdrukken met alginaat en een wasindex met tandwas gemaakt, om de gebitsafgietsels te maken voor de constructie van de spalken. De hele procedure zal ongeveer 1 uur duren.

De patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld. De patiënten worden willekeurig in de twee groepen geplaatst. De patiënten ondergaan de PSG-opnames zonder de OSS in situ en de nachten met de OSS in situ, in een cross-over design.

Groep 1: De patiënten ondergaan 3 nachten thuis-PSG-opname zonder eerst de OSS in situ. 2 weken later ondergaan ze 3 nachten PSG-opname met de OSS in situ.

Groep 2: De patiënten in groep 2 ondergaan eerst 3 nachten ambulante PSG-opname met de OSS in situ. 2 weken later ondergaan ze 3 nachten home-PSG-opname zonder de OSS in situ.

Afspraken worden gemaakt voor de OSS-plaatsing bij ACTA of voor het monteren van de apparatuur voor de ambulante opname in het Slotervaartziekenhuis, afhankelijk van in welke groep de patiënt willekeurig wordt geplaatst.

Groep 1: De montage van de apparatuur voor de ambulante opname vindt plaats op de afdeling Klinische Neurofysiologie van het Slotervaart Ziekenhuis. De procedure zal ongeveer 1 uur duren. De hardware van Monet (Medcare, Amsterdam, Nederland) met 19 opnamekanalen zal worden gebruikt voor de opnames en de Rembrandt-software zal worden gebruikt voor de analyse.

De patiënt slaapt 3 nachten achter elkaar thuis met de ambulante PSG-apparatuur, zonder de OSS in situ. Dat betekent dat er 3 montageafspraken worden gehouden op de afdeling Klinische Neurofysiologie van het Slotervaartziekenhuis, 3 middagen achter elkaar.

Elke ochtend na de thuis-PSG-opname zullen de patiënten thuis zelf de elektroden verwijderen (met behulp van een door ons verstrekte oplossing om de lijm op te lossen) en moeten ze de apparatuur terugbrengen naar ACTA.

In de tussentijd (tussen het eerste en het tweede bezoek aan ACTA) wordt voor iedere patiënt een OSS voor de bovenkaak aangelegd. De OSS wordt voor alle patiënten in hetzelfde tandtechnisch laboratorium gebouwd. Het wordt gemaakt door harde acrylhars en er wordt geen palatale dekking gemaakt.

De patiënten komen na 1 week (tweede afspraak) terug bij ACTA voor het plaatsen van de spalk (OSS). Bij de tweede afspraak bij ACTA wordt de OSS geplaatst.

De patiënten dragen de OSS, om eraan te wennen, gedurende een week en daarna ondergaan ze 3 nachten ambulante slaapregistratie met de OSS in situ.

Groep 2: De patiënten komen na 1 week (tweede afspraak bij ACTA) terug bij ACTA voor het plaatsen van de spalk (OSS).

De patiënten dragen de OSS, om eraan te wennen, gedurende een week en daarna ondergaan ze 3 nachten ambulante slaapregistratie met de OSS in situ.

De montage van de apparatuur voor de ambulante opname vindt plaats op de afdeling Klinische Neurofysiologie van het Slotervaart Ziekenhuis. De procedure zal ongeveer 1 uur duren. De hardware van Monet (Medcare, Amsterdam, Nederland) met 19 opnamekanalen zal worden gebruikt voor de opnames en de Rembrandt-software zal worden gebruikt voor de analyse.

De patiënten zullen 3 dagen achter elkaar thuis slapen met de ambulante PSG-apparatuur, met de OSS in situ. Dat betekent dat er 3 montageafspraken worden gehouden op de afdeling Klinische Neurofysiologie van het Slotervaartziekenhuis, 3 middagen achter elkaar.

Elke ochtend na de thuis-PSG-opname zullen de patiënten thuis zelf de elektroden verwijderen (met behulp van een door ons verstrekte oplossing om de lijm op te lossen) en moeten ze de apparatuur terugbrengen naar ACTA.

Twee weken later zullen de patiënten die tot de 2de groep behoren, 3 ambulante opnames thuis ondergaan, zonder de OSS in situ.

Alle patiënten zullen aan het begin van het onderzoek en aan het eind van het onderzoek 10 vragenlijsten moeten invullen. De ESS en de "ochtendvragenlijst" en de avondvragenlijst" zullen ook tussen de nachten door alle patiënten worden ingevuld. Dat wil zeggen in het begin, aan het einde van de studie en in de 6 dagen terwijl je thuis de PSG-opnames hebt.

Na de laatste home PSG-registratie worden de onderstaande gegevens verzameld (voor alle patiënten, behorend tot beide groepen):

• Lichaamsmassa-index (BMI)
• Nek omtrek
• De Epworth-slaperigheidsschaal
• Bijwerkingen van de spalken (OSS).

De belangrijkste onderzoeksparameter/eindpunt is de Apneu-Hypopneu Index (AHI)-waarde. De secundaire onderzoeksparameter is de Epworth Sleepiness Scale (ESS).

De bijwerkingen van de spalk (OSS) zullen worden geëvalueerd.