Effekten af ​​okklusale skinner på respiratoriske variabler hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA)

Milde eller moderate OSA-patienter (AHI 10-30) henvist af Slotervaart Hospital til ACTA til behandling med en MAD. Både mænd og kvinder vil deltage i undersøgelsen. Alle deltagere vil være over 18 år.

Inklusionskriterier

• Alle inviterede patienter skal være mindst 18 år gamle.
• OSA-patienter, diagnose baseret på en baseline polysomnografisk registrering (på hospitalet) med AHI-værdier indtil 30 (mild+ moderat OSAS).
• Tilstrækkelig retention i tandsættet til en okklusal stabiliseringsskinne (OSS).

Eksklusionskriterier

• Medicinbrug, der påvirker søvn (f.eks. benzodiazepiner).
• BMI mere end 40
• Usund tandsætning.
• Alvorlige bruxers
• TMD-patienter En okklusal stabiliseringsskinne (OSS) vil blive konstrueret til hver patient som en interventionsanordning. Skinnen vil være en hård akryl-harpiks stabiliseringsanordning til at bære i overkæben. OSS'en kommer ikke i kontakt med patientens tandkød og fungerer ikke som en ortodontisk enhed. OSS'et vil kun blive brugt i de tre nætter i træk, af den ambulante-PSG-optagelse med OSS in situ.

Efter at der er indhentet skriftligt informeret samtykke, vil patienterne blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to grupper. For at sikre, at grupperne bliver på ca. af samme størrelse, vil blokrandomisering blive brugt. Blokstørrelser vil blive brugt, og størrelser vil variere tilfældigt. Tildelingssekvensen vil automatisk blive genereret og efterfølgende skjult af en uafhængig kollega, som opbevarer en papirkopi i en aflåselig skuffe.

Alle patienter vil blive henvist til ACTA, af Center for vågne søvnforstyrrelser på Slotervaart Hospital. Der vil de have lavet en PSG-søvnundersøgelse. PSG-optagelsen vil finde sted i et mørkt hospitalsrum, i Slotervaart Hospital i Amsterdam, på afdelingen for Klinisk Neurofysiologi (Det multidisciplinære Center for Søvn-Vågnende Disorders). OSA-patienter med diagnosen mild og moderat OSA vil blive inviteret til at deltage i forsøget.

Efter PSG-optagelsen og diagnosen på Slotervaart Hospital, vil hver patient komme til en første aftale på afdelingen for oral funktion, sektion for oral kinesiologi, på ACTA. Medicinsk og tandlægehistorie vil blive indhentet. Hvis patienterne opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, opnås aftryk af over- og underkæben, Body Mass Index (BMI), nakkeomkreds og Epworth Sleepiness Scale.

Sygehistorien vil blive indhentet ved brug af spørgeskemaer, tandhistorien ved brug af spørgeskemaer, klinisk tandundersøgelse og OPG røntgen (ortopantomogram). BMI opnås ved at måle patientens højde og vægt. (BMI = kg/cm²). Nakkeomkredsen vil blive målt i cm. Aftryk med alginat og et voksindeks med tandvoks vil blive taget for hver patient, for at lave tandafstøbningen til konstruktionen af ​​skinnerne. Hele proceduren varer cirka 1 time.

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Patienterne vil blive tilfældigt placeret i de to grupper. Patienterne vil gennemgå PSG-optagelserne uden OSS in situ og nætterne med OSS in situ, i et cross-over design.

Gruppe 1: Patienterne vil gennemgå 3 nætters hjemme-PSG-optagelse uden OSS in situ først. 2 uger senere vil de gennemgå 3 nætter med PSG-optagelse med OSS in situ.

Gruppe 2: Patienterne i gruppe 2 vil først gennemgå 3 nætter ambulatorisk PSG-optagelse med OSS in situ. 2 uger senere vil de gennemgå 3 nætters hjemme-PSG-optagelse uden OSS in situ.

Der vil blive lavet aftaler enten til OSS-anbringelsen på ACTA eller til montering af udstyret til den ambulante optagelse, på Slotervaart hospital, afhængig af i hvilken gruppe patienten vil blive tilfældigt placeret.

Gruppe 1: Monteringen af ​​udstyret til den ambulante optagelse vil finde sted på afdelingen for Klinisk Neurofysiologi på Slotervaart Hospital. Proceduren vil vare cirka 1 time. Monet-hardwaren (Medcare, Amsterdam, Holland) med 19 optagelseskanaler vil blive brugt til optagelserne, og Rembrandt-softwaren vil blive brugt til analysen.

Patienten vil sove hjemme med det ambulante PSG-udstyr 3 nætter i træk uden OSS in situ. Det betyder, at der vil blive afholdt 3 monteringsaftaler på afdelingen for Klinisk Neurofysiologi på Slotervaart Hospital, 3 eftermiddage i træk.

Hver morgen efter hjemme-PSG-optagelsen vil patienterne selv tage elektroderne af derhjemme (ved hjælp af en løsning, som vi giver dem, for at løse limen), og de skal bringe udstyret tilbage til ACTA.

I mellemtiden (mellem det første og det andet besøg hos ACTA) vil der blive konstrueret et OSS til overkæben til hver patient. OSS vil blive bygget på det samme tandlaboratorium for alle patienter. Det vil blive lavet af hård akrylharpiks, og der vil ikke blive lavet nogen palatal dækning.

Patienterne vil vende tilbage til ACTA efter 1 uge (anden aftale) for anbringelse af skinnen (OSS). Ved den anden aftale hos ACTA vil OSS blive placeret.

Patienterne vil bære OSS, for at vænne sig til det, i løbet af en uge, og derefter vil de gennemgå 3 nætters ambulatorisk søvnregistrering med OSS in situ.

Gruppe 2: Patienterne vil vende tilbage til ACTA efter 1 uge (anden tid hos ACTA) til anbringelse af skinnen (OSS).

Patienterne vil bære OSS, for at vænne sig til det, i løbet af en uge, og derefter vil de gennemgå 3 nætters ambulatorisk søvnregistrering med OSS in situ.

Monteringen af ​​udstyret til den ambulante optagelse vil finde sted på afdelingen for Klinisk Neurofysiologi på Slotervaart Hospital. Proceduren vil vare cirka 1 time. Monet-hardwaren (Medcare, Amsterdam, Holland) med 19 optagelseskanaler vil blive brugt til optagelserne, og Rembrandt-softwaren vil blive brugt til analysen.

Patienterne vil sove hjemme med det ambulante PSG-udstyr 3 dage i træk, med OSS in situ. Det betyder, at der vil blive afholdt 3 monteringsaftaler på afdelingen for Klinisk Neurofysiologi på Slotervaart Hospital, 3 eftermiddage i træk.

Hver morgen efter hjemme-PSG-optagelsen vil patienterne selv tage elektroderne af derhjemme (ved hjælp af en løsning, som vi giver dem, for at løse limen), og de skal bringe udstyret tilbage til ACTA.

To uger senere vil de patienter, der hører til i 2. gruppe, gennemgå 3 ambulante optagelser i hjemmet uden OSS in situ.

Alle patienter skal udfylde 10 spørgeskemaer i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen. ESS og "morgen-spørgeskemaet" og aften-spørgeskemaet" vil også blive udfyldt af alle patienter mellem nætterne. Det betyder i begyndelsen, i slutningen af ​​undersøgelsen og i de 6 dage, mens du har hjemme-PSG-optagelserne.

Efter den sidste hjemme-PSG-registrering vil nedenstående data blive indsamlet (for alle patienter, der tilhører begge grupper):

• Body Mass Index (BMI)
• Nakkeomkreds
• Epworth Sleepiness Scale
• Bivirkninger af skinnerne (OSS).

Hovedundersøgelsesparameteren/endepunktet er Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) værdien. Den sekundære undersøgelsesparameter er Epworth Sleepiness Scale (ESS).

Bivirkningerne af skinnen (OSS) vil blive evalueret.