Влияние окклюзионных шин на дыхательные параметры у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС)

Пациенты с СОАС легкой или средней степени тяжести (AHI 10-30), направленные больницей Слотерваарт в ACTA для лечения MAD. В исследовании принимают участие как мужчины, так и женщины. Все участники будут старше 18 лет.

Критерии включения

• Всем приглашенным пациентам должно быть не менее 18 лет.
• Пациенты с СОАС, диагноз основан на исходной полисомнографической записи (в стационаре) с показателями ИАГ до 30 (СОАС легкой+средней степени).
• Надлежащее удержание в зубном ряду окклюзионной стабилизирующей шины (OSS).

Критерий исключения

• Использование лекарств, влияющих на сон (например, бензодиазепинов).
• ИМТ более 40
• Нездоровый зубной ряд.
• Тяжелый бруксизм
• Пациенты с ДВНЧС Для каждого пациента будет изготовлена ​​окклюзионная стабилизирующая шина (OSS) в качестве интервенционного устройства. Шина будет жестким стабилизирующим приспособлением из акриловой смолы для ношения на верхней челюсти. OSS не соприкасается с деснами пациента и не действует как ортодонтический аппарат. OSS будет использоваться только в течение трех ночей подряд амбулаторной записи ПСГ с OSS на месте.

После получения письменного информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Для того, чтобы группы составляли ок. одинакового размера будет использоваться рандомизация блоков. Будут использоваться размеры блоков, и размеры будут варьироваться случайным образом. Последовательность распределения будет автоматически сгенерирована и впоследствии скрыта независимым сотрудником, который будет хранить бумажную копию в запираемом ящике.

Все пациенты будут направлены в ACTA Центра расстройств сна и бодрствования при больнице Слотерваарт. Там они проведут исследование сна во время ПСЖ. Запись ПСГ будет проходить в темной больничной палате в больнице Слотерваарт в Амстердаме, в отделении клинической нейрофизиологии (Многопрофильный центр расстройств сна и бодрствования). К участию в исследовании будут приглашены пациенты с ОАС с диагнозом ОАС легкой и средней степени тяжести.

После записи полисомнографии и постановки диагноза в больнице Слотерваарт каждый пациент придет на первый прием в отделение оральной функции, отделение оральной кинезиологии, в ACTA. Будет получен медицинский и стоматологический анамнез. Если пациенты соответствуют критериям включения и соглашаются участвовать в исследовании, будут получены оттиски верхней и нижней челюсти, индекс массы тела (ИМТ), окружность шеи и шкала сонливости Эпворта.

История болезни будет получена с помощью анкет, стоматологическая история с использованием анкет, клинического стоматологического осмотра и рентгенографии OPG (ортопантомограммы). ИМТ будет получен путем измерения роста и веса пациента. (ИМТ = кг/см²). Окружность шеи будет измеряться в см. Каждому пациенту будут сняты оттиски с альгинатом и восковой индекс с зубным воском, чтобы сделать слепки для изготовления шин. Вся процедура продлится примерно 1 час.

Пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Пациенты будут случайным образом распределены по двум группам. Пациенты будут проходить ПСГ-записи без OSS in situ и в ночное время с OSS in situ в перекрестном дизайне.

Группа 1: пациенты будут проходить 3 ночи домашней записи ПСГ без OSS in situ. Через 2 недели они пройдут 3 ночи ПСГ-записи с OSS на месте.

Группа 2: Пациентам из группы 2 сначала будет проведена 3-дневная амбулаторная запись полисомнографии с OSS in situ. Через 2 недели они пройдут 3 ночи домашней записи ПСГ без OSS на месте.

Назначения будут сделаны либо для размещения OSS в ACTA, либо для установки оборудования для амбулаторной записи в больнице Slotervaart, в зависимости от того, в какую группу случайным образом будет помещен пациент.

Группа 1: Установка оборудования для амбулаторной регистрации будет производиться в отделении клинической нейрофизиологии больницы Слотерваарт. Процедура продлится примерно 1 час. Аппаратура Monet (Medcare, Амстердам, Нидерланды) с 19 каналами записи будет использоваться для записи, а программное обеспечение Rembrandt будет использоваться для анализа.

Пациент будет спать дома с амбулаторным оборудованием для ПСГ 3 ночи подряд, без OSS in situ. Это означает, что в отделении клинической нейрофизиологии больницы Слотерваарт будет проведено 3 подготовительных приема, 3 дня подряд.

Каждое утро после домашней ПСГ-записи пациенты будут сами снимать электроды дома (используя раствор, который мы им предоставим, для растворения клея) и должны будут принести оборудование обратно в ACTA.

Тем временем (между первым и вторым посещением ACTA) для каждого пациента будет построена OSS для верхней челюсти. OSS будет построен в одной и той же зуботехнической лаборатории для всех пациентов. Он будет изготовлен из твердой акриловой смолы и не будет иметь небного покрытия.

Пациенты вернутся в ACTA через 1 неделю (второе посещение) для наложения шины (OSS). На втором приеме в ACTA будет размещен OSS.

Пациенты будут носить OSS, чтобы привыкнуть к нему, в течение одной недели, после чего они будут проходить 3 ночи амбулаторной записи сна с OSS in situ.

Группа 2: пациенты вернутся в ACTA через 1 неделю (второй визит в ACTA) для наложения шины (OSS).

Пациенты будут носить OSS, чтобы привыкнуть к нему, в течение одной недели, после чего они будут проходить 3 ночи амбулаторной записи сна с OSS in situ.

Установка оборудования для амбулаторной регистрации будет проходить в отделении клинической нейрофизиологии больницы Слотерваарт. Процедура продлится примерно 1 час. Аппаратура Monet (Medcare, Амстердам, Нидерланды) с 19 каналами записи будет использоваться для записи, а программное обеспечение Rembrandt будет использоваться для анализа.

Пациенты будут спать дома с амбулаторным оборудованием для ПСГ 3 дня подряд, с ОСС на месте. Это означает, что в отделении клинической нейрофизиологии больницы Слотерваарт будет проведено 3 подготовительных приема, 3 дня подряд.

Каждое утро после домашней ПСГ-записи пациенты будут сами снимать электроды дома (используя раствор, который мы им предоставим, для растворения клея) и должны будут принести оборудование обратно в ACTA.

Через две недели больным, относящимся ко 2-й группе, будут проведены 3 амбулаторные записи на дому, без ОСС in situ.

Все пациенты должны будут заполнить 10 анкет в начале исследования и в конце исследования. ESS и «утренняя-анкета» и «вечерняя-анкета» будут заполняться всеми пациентами также между ночами. Это означает, что в начале, в конце исследования и в течение 6 дней при наличии домашних записей ПСГ.

После последней домашней записи ПСГ будут собраны указанные ниже данные (для всех пациентов, принадлежащих к обеим группам):

• Индекс массы тела (ИМТ)
• Окружность шеи
• Шкала сонливости Эпворта
• Побочные эффекты шин (OSS).

Основным параметром/конечной точкой исследования является значение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ). Вторичным параметром исследования является шкала сонливости Эпворта (ESS).

Побочные эффекты шины (OSS) будут оценены.