Vliv okluzních dlah na respirační proměnné u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)

Pacienti s mírnou nebo středně těžkou OSA (AHI 10-30) odeslaní nemocnicí Slotervaart do ACTA k léčbě MAD. Studie se zúčastní muži i ženy. Všichni účastníci budou starší 18 let.

Kritéria pro zařazení

• Všichni pozvaní pacienti by měli být starší 18 let.
• Pacienti s OSA, diagnóza na základě vstupního polysomnografického záznamu (v nemocnici) s hodnotami AHI do 30 (mírný+ středně těžký OSAS).
• Adekvátní retence v chrupu pro okluzní stabilizační dlahu (OSS).

Kritéria vyloučení

• Užívání léků ovlivňujících spánek (např. benzodiazepiny).
• BMI více než 40
• Nezdravý chrup.
• Těžcí bruxeři
• Pacienti s TMD Pro každého pacienta bude zkonstruována okluzní stabilizační dlaha (OSS) jako intervenční zařízení. Dlaha bude tvrdým stabilizačním prostředkem z akrylové pryskyřice, který se nosí v horní čelisti. OSS nepřichází do kontaktu s dásněmi pacienta a nepůsobí jako ortodontické zařízení. OSS bude používán pouze po tři noci po sobě, ambulantního-PSG záznamu s OSS in situ.

Po obdržení písemného informovaného souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Aby bylo zajištěno, že skupiny budou mít cca. stejné velikosti, použije se randomizace bloků. Budou použity velikosti bloků a velikosti se budou náhodně lišit. Alokační sekvence bude automaticky vygenerována a následně skryta nezávislým spolupracovníkem, který bude uchovávat papírovou kopii v uzamykatelné zásuvce.

Všichni pacienti budou odesláni k ACTA Centrem pro poruchy spánku a probuzení v nemocnici Slotervaart. Tam provedou studii spánku PSG. Záznam PSG bude probíhat v temném nemocničním pokoji, v nemocnici Slotervaart v Amsterdamu, na oddělení klinické neurofyziologie (Multidisciplinární centrum pro poruchy spánku a bdění). Pacienti s OSA s diagnózou mírné a středně těžké OSA budou pozváni k účasti ve studii.

Po záznamu PSG a diagnóze v nemocnici Slotervaart se každý pacient dostaví na první schůzku na oddělení orální funkce, sekce orální kineziologie, v ACTA. Bude získána lékařská a zubní anamnéza. Pokud pacienti splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, získají se otisky horní a dolní čelisti, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod krku a Epworthská škála ospalosti.

Zdravotní anamnéza bude získána pomocí dotazníků, zubní anamnéza pomocí dotazníků, klinického stomatologického vyšetření a OPG rentgenu (ortopantomogramu). BMI se získá měřením výšky a hmotnosti pacienta. (BMI = kg/cm2). Obvod krku bude měřen v cm. Každému pacientovi budou odebrány otisky alginátem a voskový index zubním voskem za účelem zhotovení odlitků pro stavbu dlah. Celá procedura bude trvat přibližně 1 hodinu.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti podstoupí PSG záznamy bez OSS in situ a noci s OSS in situ, v cross-over designu.

Skupina 1: Pacienti nejprve podstoupí 3 noci domácího PSG záznamu bez OSS in situ. O 2 týdny později podstoupí 3 noci PSG nahrávání s OSS in situ.

Skupina 2: Pacienti ve skupině 2 nejprve podstoupí 3 noci ambulantního PSG záznamu s OSS in situ. O 2 týdny později podstoupí 3 noci domácího PSG nahrávání bez OSS in situ.

Podle toho, do které skupiny bude pacient náhodně zařazen, bude objednáno buď umístění OSS v ACTA, nebo montáž zařízení pro ambulantní záznam v nemocnici Slotervaart.

Skupina 1: Montáž zařízení pro ambulantní záznam bude probíhat na oddělení klinické neurofyziologie v nemocnici Slotervaart. Procedura bude trvat přibližně 1 hodinu. Pro záznamy bude použit hardware Monet (Medcare, Amsterdam, Nizozemí) s 19 nahrávacími kanály a pro analýzu bude použit software Rembrandt.

Pacient bude spát doma s ambulantním zařízením PSG 3 noci za sebou, bez OSS in situ. To znamená, že na oddělení klinické neurofyziologie v nemocnici Slotervaart se budou konat 3 montážní schůzky 3 odpoledne za sebou.

Každé ráno po domácím PSG-záznamu si pacienti doma elektrody sami sundají (pomocí roztoku, který jim dodáme, aby se lepidlo rozřešilo) a vybavení musí dovézt zpět do ACTA.

Mezitím (mezi první a druhou návštěvou ACTA) bude pro každého pacienta zkonstruován OSS pro horní čelist. OSS bude vybudováno ve stejné zubní laboratoři pro všechny pacienty. Bude vyrobena z tvrdé akrylové pryskyřice a nebude provedeno žádné palatinální pokrytí.

Pacienti se vrátí k ACTA po 1 týdnu (druhá schůzka) pro umístění dlahy (OSS). Při druhé schůzce v ACTA bude umístěn OSS.

Pacienti budou nosit OSS, aby si na něj zvykli, do jednoho týdne a poté absolvují 3 noci ambulantního záznamu spánku s OSS in situ.

Skupina 2: Pacienti se vrátí k ACTA po 1 týdnu (druhá návštěva v ACTA) pro umístění dlahy (OSS).

Pacienti budou nosit OSS, aby si na něj zvykli, do jednoho týdne a poté absolvují 3 noci ambulantního záznamu spánku s OSS in situ.

Montáž zařízení pro ambulantní záznam bude probíhat na oddělení klinické neurofyziologie v nemocnici Slotervaart. Procedura bude trvat přibližně 1 hodinu. Pro záznamy bude použit hardware Monet (Medcare, Amsterdam, Nizozemí) s 19 nahrávacími kanály a pro analýzu bude použit software Rembrandt.

Pacienti budou spát doma s ambulantním zařízením PSG 3 dny po sobě, s OSS in situ. To znamená, že na oddělení klinické neurofyziologie v nemocnici Slotervaart se budou konat 3 montážní schůzky 3 odpoledne za sebou.

Každé ráno po domácím PSG-záznamu si pacienti doma elektrody sami sundají (pomocí roztoku, který jim dodáme, aby se lepidlo rozřešilo) a vybavení musí dovézt zpět do ACTA.

O dva týdny později pacienti, kteří patří do 2. skupiny, podstoupí 3 ambulantní záznamy doma, bez OSS in situ.

Všichni pacienti budou muset na začátku a na konci studie vyplnit 10 dotazníků. ESS a „ranní dotazník“ a večerní dotazník“ vyplní všichni pacienti také mezi nocí. To znamená na začátku, na konci studie a po 6 dnech, kdy budete mít domácí nahrávky PSG.

Po posledním domácím záznamu PSG budou shromážděna níže uvedená data (pro všechny pacienty, kteří patří do obou skupin):

• Index tělesné hmotnosti (BMI)
• Obvod krku
• Epworthská stupnice ospalosti
• Nežádoucí účinky dlah (OSS).

Hlavním parametrem/koncovým bodem studie je hodnota indexu apnoe-hypopnoe (AHI). Sekundárním parametrem studie je Epworthova škála ospalosti (ESS).

Budou vyhodnoceny vedlejší účinky dlahy (OSS).