L'effetto delle stecche occlusali sulle variabili respiratorie nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Pazienti con OSA lieve o moderata (AHI 10-30) indirizzati dallo Slotervaart Hospital, all'ACTA, per il trattamento con un MAD. Parteciperanno allo studio sia maschi che femmine. Tutti i partecipanti avranno più di 18 anni.

Criterio di inclusione

• Tutti i pazienti invitati devono avere almeno 18 anni.
• Pazienti con OSA, diagnosi basata su una registrazione polisonnografica al basale (presso l'ospedale) con valori di AHI fino a 30 (OSAS lieve+moderata).
• Adeguata ritenzione nella dentatura per uno splint di stabilizzazione occlusale (OSS).

Criteri di esclusione

• Uso di farmaci che influenzano il sonno (es. benzodiazepine).
• BMI superiore a 40
• Dentizione malsana.
• Bruxer gravi
• Pazienti TMD Uno splint di stabilizzazione occlusale (OSS) sarà costruito per ogni paziente, come dispositivo di intervento. La stecca sarà un dispositivo di stabilizzazione in resina acrilica dura da indossare nella mascella superiore. L'OSS non entra in contatto con le gengive del paziente e non funge da dispositivo ortodontico. L'OSS sarà utilizzato solo per le tre serate consecutive di registrazione ambulatoriale-PSG con l'OSS in situ.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Per garantire che i gruppi fossero di ca. la stessa dimensione, verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi. Verranno utilizzate le dimensioni dei blocchi e le dimensioni varieranno in modo casuale. La sequenza di assegnazione verrà generata automaticamente e successivamente occultata da un collaboratore autonomo, che ne conserverà una copia cartacea in un cassetto chiudibile a chiave.

Tutti i pazienti saranno indirizzati all'ACTA, dal Centro per i disturbi del sonno e della veglia dell'ospedale di Slotervaart. Lì avranno fatto uno studio del sonno del PSG. La registrazione del PSG avverrà in una buia stanza d'ospedale, nello Slotervaart Hospital di Amsterdam, presso il dipartimento di Neurofisiologia Clinica (The multidisciplinary Center for Sleep-Wake Disorders). I pazienti con OSA con diagnosi di OSA lieve e moderata saranno invitati a partecipare allo studio.

Dopo la registrazione PSG e la diagnosi presso l'Ospedale Slotervaart, ogni paziente verrà per un primo appuntamento, presso il dipartimento di Funzione Orale, sezione di Kinesiologia Orale, presso ACTA. La storia medica e dentale sarà ottenuta. Se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio, verranno ottenute le impronte della mascella superiore e inferiore, l'indice di massa corporea (BMI), la circonferenza del collo e la scala della sonnolenza di Epworth.

La storia medica sarà ottenuta utilizzando questionari, la storia dentale utilizzando questionari, visita odontoiatrica clinica e radiografia OPG (ortopantomogramma). Il BMI sarà ottenuto misurando l'altezza e il peso del paziente. (BMI = kg/cm²). La circonferenza del collo sarà misurata in cm. Ad ogni paziente verranno prese impronte con alginato e una cera-indice con cera dentale, per realizzare i modelli dentali per la costruzione degli splint. L'intera procedura durerà circa 1 ora.

I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. I pazienti saranno inseriti in modo casuale nei due gruppi. I pazienti saranno sottoposti alle registrazioni PSG senza l'OSS in situ e le notti con l'OSS in situ, in un disegno incrociato.

Gruppo 1: i pazienti saranno sottoposti a 3 notti di registrazione casalinga del PSG senza prima l'OSS in situ. 2 settimane dopo subiranno 3 notti di registrazione PSG con l'OSS in situ.

Gruppo 2: i pazienti del Gruppo 2 saranno prima sottoposti a 3 notti di registrazione PSG ambulatoriale con l'OSS in situ. 2 settimane dopo subiranno 3 notti di registrazione casalinga del PSG senza l'OSS in situ.

Gli appuntamenti saranno presi o per il collocamento OSS presso ACTA o per il montaggio dell'attrezzatura per la registrazione ambulatoriale, presso l'ospedale di Slotervaart, a seconda del gruppo in cui il paziente verrà inserito in modo casuale.

Gruppo 1: Il montaggio dell'attrezzatura per la registrazione ambulatoriale avverrà presso il dipartimento di Neurofisiologia Clinica dell'Ospedale Slotervaart. La procedura durerà circa 1 ora. L'hardware Monet (Medcare, Amsterdam, Paesi Bassi) con 19 canali di registrazione verrà utilizzato per le registrazioni e il software Rembrandt verrà utilizzato per l'analisi.

Il paziente dormirà a casa con l'attrezzatura ambulatoriale PSG 3 notti di seguito, senza OSS in situ. Ciò significa che 3 appuntamenti di montaggio si terranno presso il dipartimento di Neurofisiologia Clinica dell'Ospedale Slotervaart, 3 pomeriggi di fila.

Ogni mattina dopo la registrazione domiciliare del PSG, i pazienti si toglieranno gli elettrodi a casa (utilizzando una soluzione che forniremo loro, per sciogliere la colla) e dovranno riportare l'attrezzatura ad ACTA.

Nel frattempo (tra la prima e la seconda visita in ACTA), verrà costruito un OSS per la mascella superiore per ogni paziente. L'OSS sarà costruito nello stesso laboratorio odontotecnico per tutti i pazienti. Sarà realizzato con resina acrilica dura e non verrà effettuata alcuna copertura palatale.

I pazienti torneranno in ACTA dopo 1 settimana (secondo appuntamento) per il posizionamento dello splint (OSS). Al secondo appuntamento ad ACTA verrà collocato l'OSS.

I pazienti indosseranno l'OSS, per abituarsi ad esso, per un periodo di una settimana e successivamente saranno sottoposti a 3 notti di registrazione del sonno ambulatoriale con l'OSS in situ.

Gruppo 2: I pazienti torneranno in ACTA dopo 1 settimana (secondo appuntamento in ACTA) per il posizionamento dello splint (OSS).

I pazienti indosseranno l'OSS, per abituarsi ad esso, per un periodo di una settimana e successivamente saranno sottoposti a 3 notti di registrazione del sonno ambulatoriale con l'OSS in situ.

Il montaggio dell'attrezzatura per la registrazione ambulatoriale avverrà presso il dipartimento di Neurofisiologia Clinica dell'Ospedale Slotervaart. La procedura durerà circa 1 ora. L'hardware Monet (Medcare, Amsterdam, Paesi Bassi) con 19 canali di registrazione verrà utilizzato per le registrazioni e il software Rembrandt verrà utilizzato per l'analisi.

I pazienti dormiranno a casa con l'attrezzatura ambulatoriale PSG 3 giorni di fila, con l'OSS in situ. Ciò significa che 3 appuntamenti di montaggio si terranno presso il dipartimento di Neurofisiologia Clinica dell'Ospedale Slotervaart, 3 pomeriggi di fila.

Ogni mattina dopo la registrazione domiciliare del PSG, i pazienti si toglieranno gli elettrodi a casa (utilizzando una soluzione che forniremo loro, per sciogliere la colla) e dovranno riportare l'attrezzatura ad ACTA.

Due settimane dopo, i pazienti che appartengono al 2° gruppo, saranno sottoposti a 3 registrazioni ambulatoriali domiciliari, senza OSS in situ.

Tutti i pazienti dovranno compilare 10 questionari all'inizio dello studio e alla fine dello studio. L'ESS e il "questionario mattutino" e il "questionario serale" saranno compilati da tutti i pazienti anche tra una notte e l'altra. Ciò significa all'inizio, alla fine dello studio e nei 6 giorni in cui si hanno le registrazioni casalinghe del PSG.

A seguito dell'ultima registrazione PSG domiciliare verranno raccolti i seguenti dati (per tutti i pazienti, appartenenti ad entrambi i gruppi):

• Indice di massa corporea (IMC)
• Circonferenza del collo
• La scala della sonnolenza di Epworth
• Effetti collaterali delle stecche (OSS).

Il principale parametro/endpoint dello studio è il valore dell'indice di apnea-ipopnea (AHI). Il parametro di studio secondario è la Epworth Sleepiness Scale (ESS).

Verranno valutati gli effetti collaterali della stecca (OSS).