Wpływ szyn okluzyjnych na zmienne oddechowe u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)

Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną postacią OBS (AHI 10-30) skierowani przez szpital Slotervaart do ACTA w celu leczenia MAD. W badaniu wezmą udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni. Wszyscy uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat.

Kryteria przyjęcia

• Wszyscy zaproszeni pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat.
• Pacjenci z OSA, rozpoznanie na podstawie wyjściowego zapisu polisomnograficznego (w szpitalu) z wartościami AHI do 30 (łagodny+umiarkowany OSAS).
• Odpowiednia retencja w uzębieniu dla szyny stabilizującej okluzję (OSS).

Kryteria wyłączenia

• Stosowanie leków wpływających na sen (np. Benzodiazepiny).
• BMI powyżej 40
• Niezdrowe uzębienie.
• Ciężki bruksizm
• Pacjenci z TMD Dla każdego pacjenta zostanie skonstruowana szyna stabilizująca okluzję (OSS) jako urządzenie interwencyjne. Szyna będzie twardym aparatem stabilizującym z żywicy akrylowej do noszenia w szczęce górnej. OSS nie styka się z dziąsłami pacjenta i nie pełni funkcji aparatu ortodontycznego. OSS będzie używany tylko przez trzy kolejne noce ambulatoryjnego zapisu PSG z OSS in situ.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Aby grupy liczyły ok. ten sam rozmiar, zostanie zastosowana losowość bloków. Rozmiary bloków będą używane, a rozmiary będą się różnić losowo. Sekwencja alokacji zostanie automatycznie wygenerowana, a następnie ukryta przez niezależnego współpracownika, który będzie przechowywał papierową kopię w zamykanej szufladzie.

Wszyscy pacjenci zostaną skierowani do ACTA przez Centrum zaburzeń snu i czuwania w szpitalu Slotervaart. Tam przeprowadzą badanie snu PSG. Nagranie PSG odbędzie się w ciemnej sali szpitalnej, w szpitalu Slotervaart w Amsterdamie, na oddziale Neurofizjologii Klinicznej (Multdyscyplinarne Centrum Zaburzeń Snu i Jadzenia). Pacjenci z OBS z rozpoznaniem łagodnego i umiarkowanego OBS zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Po wykonaniu badania PSG i postawieniu diagnozy w szpitalu Slotervaart, każdy pacjent zgłasza się na pierwszą wizytę do Oddziału Czynności Jamy Ustnej, sekcji Kinezjologii Jamy Ustnej, w ACTA. Uzyskana zostanie historia medyczna i dentystyczna. Jeśli pacjenci spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną wykonane wyciski szczęki górnej i dolnej, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód szyi oraz skala senności Epworth.

Wywiad lekarski zostanie uzyskany za pomocą kwestionariuszy, wywiad stomatologiczny za pomocą kwestionariuszy, klinicznego badania stomatologicznego oraz RTG OPG (ortopantomogram). BMI uzyska się mierząc wzrost i wagę pacjenta. (BMI = kg/cm²). Obwód szyi będzie mierzony w cm. Od każdego pacjenta pobierane będą wyciski z alginianem oraz wskaźnik woskowy z woskiem dentystycznym w celu wykonania odlewów dentystycznych do budowy szyn. Cały zabieg potrwa około 1 godziny.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pacjenci zostaną poddani zapisom PSG bez OSS in situ i nocy z OSS in situ, w układzie krzyżowym.

Grupa 1: Pacjenci przejdą 3 noce rejestracji w domu-PSG bez uprzedniego OSS in situ. 2 tygodnie później przejdą 3 noce nagrywania PSG z OSS in situ.

Grupa 2: Pacjenci z Grupy 2 przejdą najpierw 3 noce ambulatoryjnej rejestracji PSG z OSS in situ. 2 tygodnie później przejdą 3 noce nagrywania w domu-PSG bez OSS in situ.

W zależności od tego, do której grupy pacjent zostanie losowo przydzielony, będą umawiane spotkania w celu umieszczenia OSS w ACTA lub w celu zamontowania sprzętu do rejestracji ambulatoryjnej w szpitalu Slotervaart.

Grupa 1: Montaż sprzętu do rejestracji ambulatoryjnej odbędzie się na oddziale neurofizjologii klinicznej szpitala Slotervaart. Procedura potrwa około 1 godziny. Do nagrań wykorzystany zostanie sprzęt firmy Monet (Medcare, Amsterdam, Holandia) z 19 kanałami rejestracyjnymi, a do analizy wykorzystany zostanie program Rembrandt.

Pacjent będzie spał w domu z ambulatoryjnym sprzętem PSG 3 noce z rzędu, bez OSS in situ. Oznacza to, że 3 spotkania montażowe odbędą się na oddziale neurofizjologii klinicznej w szpitalu Slotervaart, 3 popołudnia z rzędu.

Każdego ranka po domowym zapisie PSG pacjenci będą samodzielnie zdejmować elektrody w domu (za pomocą dostarczonego przez nas rozwiązania w celu usunięcia kleju) i będą musieli oddać sprzęt do ACTA.

W międzyczasie (między pierwszą a drugą wizytą w ACTA) dla każdego pacjenta zostanie skonstruowany OSS dla szczęki górnej. OSS zostanie zbudowane w tym samym laboratorium dentystycznym dla wszystkich pacjentów. Zostanie wykonany z twardej żywicy akrylowej i nie zostanie wykonane pokrycie podniebienia.

Pacjenci wrócą do ACTA po 1 tygodniu (druga wizyta) w celu założenia szyny (OSS). Na drugim spotkaniu w ACTA zostanie umieszczony OSS.

Pacjenci będą nosić OSS, aby się do niego przyzwyczaić, przez okres jednego tygodnia, a następnie przejdą 3 noce ambulatoryjnej rejestracji snu z OSS in situ.

Grupa 2: Pacjenci wrócą do ACTA po 1 tygodniu (druga wizyta w ACTA) w celu założenia szyny (OSS).

Pacjenci będą nosić OSS, aby się do niego przyzwyczaić, przez okres jednego tygodnia, a następnie przejdą 3 noce ambulatoryjnej rejestracji snu z OSS in situ.

Montaż sprzętu do rejestracji ambulatoryjnej odbędzie się na oddziale neurofizjologii klinicznej szpitala Slotervaart. Procedura potrwa około 1 godziny. Do nagrań wykorzystany zostanie sprzęt firmy Monet (Medcare, Amsterdam, Holandia) z 19 kanałami rejestracyjnymi, a do analizy wykorzystany zostanie program Rembrandt.

Pacjenci będą spać w domu z ambulatoryjnym sprzętem PSG przez 3 dni z rzędu, z OSS in situ. Oznacza to, że 3 spotkania montażowe odbędą się na oddziale neurofizjologii klinicznej w szpitalu Slotervaart, 3 popołudnia z rzędu.

Każdego ranka po domowym zapisie PSG pacjenci będą samodzielnie zdejmować elektrody w domu (za pomocą dostarczonego przez nas rozwiązania w celu usunięcia kleju) i będą musieli oddać sprzęt do ACTA.

Po dwóch tygodniach pacjenci z grupy II będą mieli 3 zapisy ambulatoryjne w domu, bez OSS in situ.

Wszyscy pacjenci będą musieli wypełnić 10 kwestionariuszy na początku i na końcu badania. ESS oraz „kwestionariusz poranny” i „kwestionariusz wieczorny” będą wypełniane przez wszystkich pacjentów również między nocami. To znaczy na początku, na końcu badania iw ciągu 6 dni podczas wykonywania domowych nagrań PSG.

Po ostatnim domowym zapisie PSG zostaną zebrane poniższe dane (dla wszystkich pacjentów, należących do obu grup):

• Wskaźnik masy ciała (BMI)
• Obwód szyi
• Skala Senności Epworth
• Skutki uboczne szyn (OSS).

Głównym parametrem badania/punktem końcowym jest wartość wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). Drugim parametrem badania jest Skala Senności Epworth (ESS).

Skutki uboczne szyny (OSS) zostaną ocenione.