咬合夹板对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者呼吸变量的影响

由 Slotervaart 医院转诊至 ACTA 接受 MAD 治疗的轻度或中度 OSA 患者 (AHI 10-30)。 男性和女性都将参与研究。 所有参与者都将年满 18 岁。

纳入标准

• 所有被邀请的患者应至少年满 18 岁。
• OSA 患者，诊断基于基线多导睡眠图记录（在医院），AHI 值直到 30（轻度 + 中度 OSAS）。
• 咬合稳定夹板 (OSS) 在牙列中的充分保留。

排除标准

• 影响睡眠的药物使用（例如苯二氮卓类药物）。
• BMI大于40
• 牙列不健康。
• 严重的磨牙症
• TMD患者 将为每位患者构建咬合稳定夹板（OSS）作为干预装置。 夹板将是一种坚硬的丙烯酸树脂稳定器具，可以戴在上颚上。 OSS 不会与患者的牙龈接触，也不会充当正畸设备。 OSS 将仅用于连续三个晚上使用 OSS 进行动态 PSG 记录。

在获得书面知情同意后，患者将被随机分配到两组中的一组。 以确保该组将约。 相同的大小，将使用块随机化。 将使用块大小，大小将随机变化。 分配顺序将自动生成，随后由一名独立同事隐藏，该同事将在可上锁的抽屉中保存一份纸质副本。

所有患者都将由 Slotervaart 医院的睡眠觉醒障碍中心转诊至 ACTA。 他们将在那里进行 PSG 睡眠研究。 PSG 记录将在阿姆斯特丹 Slotervaart 医院临床神经生理学系（睡眠-觉醒障碍多学科中心）一间黑暗的病房内进行。 诊断为轻度和中度 OSA 的 OSA 患者将被邀请参加试验。

在 Slotervaart 医院进行 PSG 记录和诊断后，每位患者都将在 ACTA 口腔运动学部口腔功能科进行首次预约。 将获得医疗和牙科病史。 如果患者符合纳入标准并同意参与研究，将获得上下颌印象、体重指数（BMI）、颈围和 Epworth 嗜睡量表。

病史将通过问卷调查获得，牙科病史将通过问卷调查、临床牙科检查和 OPG X 射线（正畸摄影）获得。 BMI 将通过测量患者的身高和体重获得。 （BMI = 千克/平方厘米）。 颈围将以厘米为单位进行测量。 将为每位患者取海藻酸盐印模和含牙蜡的蜡指数，以便制作用于制作夹板的牙科模型。 整个过程将持续约 1 小时。

患者将被随机分为两组。 患者将被随机分配到两组中。 在交叉设计中，患者将在没有原位 OSS 的情况下进行 PSG 记录，并在原位使用 OSS 进行夜间记录。

第 1 组：患者将首先在没有 OSS 的情况下进行 3 晚的家庭 PSG 记录。 2 周后，他们将在原位使用 OSS 进行 3 晚 PSG 记录。

第 2 组：第 2 组中的患者将首先在原位使用 OSS 进行 3 晚动态 PSG 记录。 2 周后，他们将在没有 OSS 的情况下进行 3 晚的家庭 PSG 记录。

将在 ACTA 进行 OSS 安置或在 Slotervaart 医院安装动态记录设备，具体取决于患者将被随机安置在哪个组。

第 1 组：动态记录设备的安装将在 Slotervaart 医院的临床神经生理学系进行。 该过程将持续约 1 小时。 具有 19 个记录通道的 Monet 硬件（Medcare，阿姆斯特丹，荷兰）将用于记录，Rembrandt 软件将用于分析。

患者将连续 3 晚在家中使用动态 PSG 设备入睡，而无需使用 OSS。 这意味着将连续 3 个下午在 Slotervaart 医院的临床神经生理学部门进行 3 次预约。

每天早上家庭 PSG 记录后，患者将在家中自行取下电极（使用我们为他们提供的解决方案，以溶解胶水），他们必须将设备带回 ACTA。

同时（在第一次和第二次访问 ACTA 之间），将为每位患者构建上颌 OSS。 OSS 将在所有患者的同一个牙科实验室建造。 它将由硬质丙烯酸树脂制成，不会覆盖腭部。

患者将在 1 周（第二次预约）后返回 ACTA 放置夹板 (OSS)。 在 ACTA 的第二次任命中，将放置 OSS。

患者将在一周内佩戴OSS以适应它，之后他们将在原位使用OSS进行3晚的动态睡眠记录。

第 2 组：患者将在 1 周后（在 ACTA 的第二次预约）返回 ACTA 放置夹板 (OSS)。

患者将在一周内佩戴OSS以适应它，之后他们将在原位使用OSS进行3晚的动态睡眠记录。

动态记录设备的安装将在 Slotervaart 医院的临床神经生理学系进行。 该过程将持续约 1 小时。 具有 19 个记录通道的 Monet 硬件（Medcare，阿姆斯特丹，荷兰）将用于记录，Rembrandt 软件将用于分析。

患者将连续 3 天在家中使用移动 PSG 设备入睡，OSS 就位。 这意味着将连续 3 个下午在 Slotervaart 医院的临床神经生理学部门进行 3 次预约。

每天早上家庭 PSG 记录后，患者将在家中自行取下电极（使用我们为他们提供的解决方案，以溶解胶水），他们必须将设备带回 ACTA。

两周后，属于第 2 组的患者将在家中进行 3 次动态记录，而没有原位 OSS。

所有患者都必须在研究开始和研究结束时填写 10 份问卷。 ESS 和“早上问卷”和“晚上问卷”也将由所有患者在夜间填写。 这意味着在研究开始时、研究结束时以及拥有家庭 PSG 记录的 6 天内。

在最后一次家庭 PSG 记录之后，将收集以下提到的数据（对于属于两组的所有患者）：

• 身体质量指数 (BMI)
• 颈围
• Epworth 嗜睡量表
• 夹板的副作用 (OSS)。

主要研究参数/终点是呼吸暂停低通气指数 (AHI) 值。 次要研究参数是 Epworth 嗜睡量表 (ESS)。

将评估夹板 (OSS) 的副作用。