O efeito das placas oclusais nas variáveis ​​respiratórias em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS)

Pacientes com AOS leve ou moderada (IAH 10-30) encaminhados pelo Hospital Slotervaart, para ACTA, para tratamento com MAD. Homens e mulheres participarão do estudo. Todos os participantes serão maiores de 18 anos.

Critério de inclusão

• Todos os pacientes convidados devem ter pelo menos 18 anos de idade.
• Pacientes com AOS, diagnóstico baseado em registro polissonográfico basal (no hospital) com valores de IAH até 30 (SAOS leve+moderado).
• Retenção adequada na dentição para uma placa de estabilização oclusal (OSS).

Critério de exclusão

• Uso de medicamentos que influenciam o sono (ex. Benzodiazepínicos).
• IMC acima de 40
• Dentição insalubre.
• Bruxismo severo
• Pacientes com DTM Uma placa de estabilização oclusal (OSS) será confeccionada para cada paciente, como um dispositivo de intervenção. A tala será um aparelho de estabilização de resina acrílica dura para usar na mandíbula superior. O OSS não entra em contato com a gengiva do paciente e não atua como um aparelho ortodôntico. O OSS será utilizado apenas nas três noites seguidas, da gravação ambulatorial-PSG com o OSS in situ.

Após a obtenção do consentimento informado por escrito, os pacientes serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos. Para garantir que os grupos seriam de aprox. mesmo tamanho, a randomização de blocos será usada. Os tamanhos dos blocos serão usados ​​e os tamanhos variam aleatoriamente. A sequência de alocação será gerada automaticamente e posteriormente ocultada por um colega de trabalho independente, que manterá uma cópia em papel em uma gaveta com fechadura.

Todos os pacientes serão encaminhados para o ACTA, pelo Centro de distúrbios do sono e vigília do Hospital Slotervaart. Lá eles terão feito um estudo do sono PSG. A gravação da PSG será realizada em um quarto escuro do hospital, no Hospital Slotervaart em Amsterdã, no departamento de Neurofisiologia Clínica (Centro multidisciplinar para Distúrbios do Sono-Vigília). Pacientes com AOS com diagnóstico de AOS leve e moderada serão convidados a participar do estudo.

Após o registo da PSG e o diagnóstico no Hospital Slotervaart, cada paciente irá para uma primeira consulta, no departamento de Função Oral, secção de Cinesiologia Oral, no ACTA. A história médica e odontológica será obtida. Se os pacientes preencherem os critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo, serão obtidas impressões da mandíbula superior e inferior, Índice de Massa Corporal (IMC), circunferência do pescoço e Escala de Sonolência de Epworth.

A história médica será obtida por meio de questionários, a história odontológica por meio de questionários, exame clínico odontológico e radiografia OPG (ortopantomograma). O IMC será obtido medindo-se a altura e o peso do paciente. (IMC = kg/cm²). A circunferência do pescoço será medida em cm. Impressões com alginato e um índice de cera com cera dental serão feitos para cada paciente, a fim de fazer os modelos dentais para a construção das placas. Todo o procedimento durará aproximadamente 1 hora.

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Os pacientes serão aleatoriamente colocados nos dois grupos. Os pacientes serão submetidos aos registros de PSG sem o OSS in situ e as noites com o OSS in situ, em um desenho cruzado.

Grupo 1: Os pacientes serão submetidos a 3 noites de registro de PSG em casa sem o OSS in situ primeiro. 2 semanas depois, eles passarão por 3 noites de gravação do PSG com o OSS in situ.

Grupo 2: Os pacientes do Grupo 2 passarão primeiro por 3 noites de registro de PSG ambulatorial com o OSS in situ. 2 semanas depois, eles passarão por 3 noites de gravação em casa-PSG sem o OSS in situ.

As marcações serão feitas quer para a colocação do OSS no ACTA, quer para a montagem do equipamento para registo ambulatorial, no hospital Slotervaart, dependendo do grupo em que o paciente será colocado aleatoriamente.

Grupo 1: A montagem do equipamento para registro ambulatorial será realizada no departamento de Neurofisiologia Clínica do Hospital Slotervaart. O procedimento durará aproximadamente 1 hora. O hardware Monet (Medcare, Amsterdã, Holanda) com 19 canais de gravação será usado para as gravações e o software Rembrandt será usado para a análise.

O paciente dormirá em casa com o equipamento de PSG ambulatorial 3 noites seguidas, sem o OSS in situ. Isso significa que serão realizadas 3 consultas de montagem no departamento de Neurofisiologia Clínica do Hospital Slotervaart, 3 tardes seguidas.

Todas as manhãs após a realização da PSG domiciliar, os próprios pacientes retirarão os eletrodos em casa (utilizando uma solução que forneceremos para resolver a cola) e deverão trazer o equipamento de volta ao ACTA.

Nesse ínterim (entre a primeira e a segunda visita ao ACTA), um OSS para a mandíbula superior será construído para cada paciente. O OSS será construído no mesmo laboratório de prótese dentária para todos os pacientes. Será confeccionado em resina acrílica dura e não haverá cobertura palatina.

Os pacientes retornarão ao ACTA após 1 semana (segunda consulta) para a colocação da placa (OSS). Na segunda consulta no ACTA será colocada a OSS.

Os pacientes usarão o OSS, para se acostumarem com ele, no período de uma semana e depois passarão por 3 noites de registro ambulatorial do sono com o OSS in situ.

Grupo 2: Os pacientes retornarão ao ACTA após 1 semana (segunda consulta no ACTA) para a colocação da placa (OSS).

Os pacientes usarão o OSS, para se acostumarem com ele, no período de uma semana e depois passarão por 3 noites de registro ambulatorial do sono com o OSS in situ.

A montagem do equipamento para o registro ambulatorial será realizada no departamento de Neurofisiologia Clínica do Hospital Slotervaart. O procedimento durará aproximadamente 1 hora. O hardware Monet (Medcare, Amsterdã, Holanda) com 19 canais de gravação será usado para as gravações e o software Rembrandt será usado para a análise.

Os pacientes dormirão em casa com o equipamento de PSG ambulatorial 3 dias seguidos, com o OSS in situ. Isso significa que serão realizadas 3 consultas de montagem no departamento de Neurofisiologia Clínica do Hospital Slotervaart, 3 tardes seguidas.

Todas as manhãs após a realização da PSG domiciliar, os próprios pacientes retirarão os eletrodos em casa (utilizando uma solução que forneceremos para resolver a cola) e deverão trazer o equipamento de volta ao ACTA.

Duas semanas depois, os pacientes pertencentes ao 2º grupo, serão submetidos a 3 gravações ambulatoriais em casa, sem o OSS in situ.

Todos os pacientes terão que preencher 10 questionários no início do estudo e no final do estudo. A ESE e o "questionário da manhã" e o questionário da noite também serão preenchidos por todos os pacientes entre as noites. Isso significa no início, no final do estudo e nos 6 dias durante as gravações da PSG domiciliar.

Após o último registro de PSG domiciliar serão coletados os dados abaixo mencionados (para todos os pacientes, pertencentes a ambos os grupos):

• Índice de Massa Corporal (IMC)
• circunferência do pescoço
• A Escala de Sonolência de Epworth
• Efeitos colaterais das talas (OSS).

O principal parâmetro/endpoint do estudo é o valor do índice de apneia-hipopneia (IAH). O parâmetro de estudo secundário é a Escala de Sonolência de Epworth (ESS).

Os efeitos colaterais da tala (OSS) serão avaliados.