Die Wirkung von Okklusionsschienen auf respiratorische Variablen bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA).

Leichte oder mittelschwere OSA-Patienten (AHI 10-30), die vom Slotervaart-Krankenhaus zur Behandlung mit MAD an ACTA überwiesen wurden. Sowohl Männer als auch Frauen werden an der Studie teilnehmen. Alle Teilnehmer sind über 18 Jahre alt.

Einschlusskriterien

• Alle eingeladenen Patienten sollten mindestens 18 Jahre alt sein.
• OSA-Patienten, Diagnose basierend auf einer polysomnographischen Ausgangsaufnahme (im Krankenhaus) mit AHI-Werten bis 30 (leichtes + mittelschweres OSAS).
• Ausreichender Halt im Gebiss für eine okklusale Stabilisierungsschiene (OSS).

Ausschlusskriterien

• Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen (z. B. Benzodiazepine).
• BMI über 40
• Ungesundes Gebiss.
• Schwere Bruxer
• CMD-Patienten Als Interventionsinstrument wird für jeden Patienten eine okklusale Stabilisierungsschiene (OSS) angefertigt. Die Schiene ist eine harte Acrylharz-Stabilisierungsschiene, die im Oberkiefer getragen wird. Das OSS kommt nicht mit dem Zahnfleisch des Patienten in Kontakt und fungiert nicht als kieferorthopädisches Gerät. Das OSS wird nur für die drei aufeinanderfolgenden Nächte der ambulanten PSG-Aufzeichnung mit dem OSS in situ verwendet.

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt. Um sicherzustellen, dass die Gruppen von ca. gleicher Größe wird Block-Randomisierung verwendet. Es werden Blockgrößen verwendet und die Größen variieren zufällig. Die Zuordnungssequenz wird automatisch generiert und anschließend von einem unabhängigen Mitarbeiter verdeckt, der eine Papierkopie in einer abschließbaren Schublade aufbewahrt.

Alle Patienten werden vom Zentrum für Schlaf-Wach-Störungen des Krankenhauses Slotervaart an ACTA überwiesen. Dort werden sie eine PSG-Schlafstudie durchgeführt haben. Die PSG-Aufzeichnung findet in einem dunklen Krankenhauszimmer im Slotervaart-Krankenhaus in Amsterdam in der Abteilung für klinische Neurophysiologie (das multidisziplinäre Zentrum für Schlaf-Wach-Störungen) statt. OSA-Patienten mit leichter und mittelschwerer OSA-Diagnose werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Nach der PSG-Aufzeichnung und der Diagnose im Slotervaart-Krankenhaus kommt jeder Patient zu einem ersten Termin in der Abteilung für orale Funktion, Abteilung für orale Kinesiologie, bei ACTA. Es wird eine medizinische und zahnmedizinische Anamnese erhoben. Wenn die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen und einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden Abdrücke des Ober- und Unterkiefers, des Body-Mass-Index (BMI), des Halsumfangs und der Epworth-Schläfrigkeitsskala erhoben.

Die Anamnese wird mittels Fragebögen erhoben, die Zahnanamnese mittels Fragebögen, klinische zahnärztliche Untersuchung und OPG-Röntgen (Orthopantomogramm). Der BMI wird durch Messung der Größe und des Gewichts des Patienten ermittelt. (BMI = kg/cm²). Der Halsumfang wird in cm gemessen. Für jeden Patienten werden Abdrücke mit Alginat und ein Wax-Index mit Zahnwachs genommen, um die Zahnabdrücke für den Bau der Schienen anzufertigen. Der gesamte Vorgang dauert etwa 1 Stunde.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die beiden Gruppen eingeteilt. Die Patienten werden die PSG-Aufzeichnungen ohne OSS in situ und die Nächte mit OSS in situ in einem Cross-Over-Design durchlaufen.

Gruppe 1: Die Patienten werden zunächst 3 Nächte lang einer Heim-PSG-Aufzeichnung ohne OSS in situ unterzogen. 2 Wochen später werden sie 3 Nächte PSG-Aufnahmen mit dem OSS vor Ort unterzogen.

Gruppe 2: Die Patienten in Gruppe 2 werden zunächst 3 Nächte einer ambulanten PSG-Aufzeichnung mit dem OSS in situ unterzogen. 2 Wochen später werden sie 3 Nächte Heim-PSG-Aufzeichnung ohne OSS in situ unterzogen.

Termine werden entweder für die OSS-Unterbringung bei ACTA oder für die Montage der Ausrüstung für die ambulante Aufzeichnung im Krankenhaus Slotervaart vereinbart, je nachdem, in welche Gruppe der Patient zufällig eingeteilt wird.

Gruppe 1: Die Montage der Ausrüstung für die ambulante Aufzeichnung erfolgt in der Abteilung für klinische Neurophysiologie des Slotervaart-Krankenhauses. Der Eingriff dauert etwa 1 Stunde. Für die Aufzeichnungen wird die Monet-Hardware (Medcare, Amsterdam, Niederlande) mit 19 Aufzeichnungskanälen und für die Analyse die Rembrandt-Software verwendet.

Der Patient schläft zu Hause mit dem ambulanten PSG-Gerät 3 Nächte hintereinander, ohne den OSS in situ. Das bedeutet, dass 3 Montagetermine in der Abteilung für klinische Neurophysiologie des Slotervaart-Krankenhauses an 3 Nachmittagen hintereinander stattfinden.

Jeden Morgen nach der Heim-PSG-Aufzeichnung nehmen die Patienten die Elektroden zu Hause selbst ab (mit einer Lösung, die wir ihnen zur Verfügung stellen, um den Kleber zu lösen) und müssen das Gerät zu ACTA zurückbringen.

In der Zwischenzeit (zwischen dem ersten und dem zweiten Besuch bei ACTA) wird für jeden Patienten ein OSS für den Oberkiefer konstruiert. Das OSS wird für alle Patienten im selben Dentallabor aufgebaut. Es wird aus hartem Acrylharz hergestellt und es wird keine Gaumenabdeckung vorgenommen.

Die Patienten kommen nach 1 Woche (zweiter Termin) zum Einsetzen der Schiene (OSS) zu ACTA zurück. Beim zweiten Termin bei ACTA wird der OSS platziert.

Die Patienten tragen den OSS, um sich daran zu gewöhnen, innerhalb einer Woche und werden danach 3 Nächte einer ambulanten Schlafaufzeichnung mit dem OSS in situ unterzogen.

Gruppe 2: Die Patienten kommen nach 1 Woche (zweiter Termin bei ACTA) zum Einsetzen der Schiene (OSS) zu ACTA zurück.

Die Patienten tragen den OSS, um sich daran zu gewöhnen, innerhalb einer Woche und werden danach 3 Nächte einer ambulanten Schlafaufzeichnung mit dem OSS in situ unterzogen.

Die Montage der Geräte für die ambulante Aufzeichnung erfolgt in der Abteilung für klinische Neurophysiologie des Slotervaart-Krankenhauses. Der Eingriff dauert etwa 1 Stunde. Für die Aufzeichnungen wird die Monet-Hardware (Medcare, Amsterdam, Niederlande) mit 19 Aufzeichnungskanälen und für die Analyse die Rembrandt-Software verwendet.

Die Patienten schlafen zu Hause mit dem ambulanten PSG-Gerät 3 Tage hintereinander, mit dem OSS in situ. Das bedeutet, dass 3 Montagetermine in der Abteilung für klinische Neurophysiologie des Slotervaart-Krankenhauses an 3 Nachmittagen hintereinander stattfinden.

Jeden Morgen nach der Heim-PSG-Aufzeichnung nehmen die Patienten die Elektroden zu Hause selbst ab (mit einer Lösung, die wir ihnen zur Verfügung stellen, um den Kleber zu lösen) und müssen das Gerät zu ACTA zurückbringen.

Zwei Wochen später werden die Patienten, die in die 2. Gruppe gehören, 3 ambulante Aufzeichnungen zu Hause ohne OSS in situ unterzogen.

Alle Patienten müssen zu Beginn der Studie und am Ende der Studie 10 Fragebögen ausfüllen. Der ESS und der „Morgen-Fragebogen“ und der Abend-Fragebogen“ werden auch zwischen den Nächten von allen Patienten ausgefüllt. Das heißt am Anfang, am Ende der Studie und in den 6 Tagen mit den Heim-PSG-Aufnahmen.

Nach der letzten PSG-Heimaufzeichnung werden die unten genannten Daten erhoben (für alle Patienten, die beiden Gruppen angehören):

• Body-Mass-Index (BMI)
• Halsumfang
• Die Epworth Schläfrigkeitsskala
• Nebenwirkungen der Schienen (OSS).

Der Hauptstudienparameter/-endpunkt ist der Wert des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI). Der sekundäre Studienparameter ist die Epworth Sleepiness Scale (ESS).

Die Nebenwirkungen der Schiene (OSS) werden evaluiert.