Effekten av okklusale skinner på respirasjonsvariabler hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA)

Lette eller moderate OSA-pasienter (AHI 10-30) henvist av Slotervaart Hospital, til ACTA, for behandling med MAD. Både menn og kvinner vil delta i studien. Alle deltakere vil være over 18 år.

Inklusjonskriterier

• Alle inviterte pasienter bør være minst 18 år gamle.
• OSA-pasienter, diagnose basert på en baseline polysomnografisk registrering (på sykehuset) med AHI-verdier til 30 (mild+ moderat OSAS).
• Tilstrekkelig retensjon i tannsettet for en okklusal stabiliseringsskinne (OSS).

Eksklusjonskriterier

• Medisinbruk som påvirker søvn (f.eks. Benzodiazepiner).
• BMI over 40
• Usunt tannsett.
• Alvorlige bruxers
• TMD-pasienter En okklusal stabiliseringsskinne (OSS) vil bli konstruert for hver pasient, som et intervensjonsapparat. Skinnen vil være en hard akryl-harpiks stabiliseringsanordning å ha i overkjeven. OSS kommer ikke i kontakt med tannkjøttet til pasienten og fungerer ikke som en kjeveortopedisk enhet. OSS-en vil kun brukes de tre nettene på rad, av det ambulante-PSG-opptaket med OSS in situ.

Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, vil pasientene bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene. For å sikre at gruppene blir på ca. samme størrelse vil blokkrandomisering bli brukt. Blokkstørrelser vil bli brukt og størrelsene vil variere tilfeldig. Tildelingssekvensen vil automatisk bli generert og deretter skjult av en uavhengig medarbeider, som oppbevarer en papirkopi i en låsbar skuff.

Alle pasienter vil bli henvist til ACTA, av Senter for søvnvåkenforstyrrelser ved Slotervaart sykehus. Der skal de ha gjort en PSG-søvnstudie. PSG-opptaket vil finne sted i et mørkt sykehusrom, i Slotervaart Hospital i Amsterdam, ved avdelingen for klinisk nevrofysiologi (The multidisciplinary Center for Sleep-Wake Disorders). OSA-pasienter med diagnosen mild og moderat OSA vil bli invitert til å delta i forsøket.

Etter PSG-registreringen og diagnosen ved Slotervaart Hospital, vil hver pasient komme for en første time, ved avdelingen for oral funksjon, seksjon for oral kinesiologi, ved ACTA. Medisinsk og tannlegehistorie vil bli innhentet. Hvis pasientene oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i studien, vil avtrykk av over- og underkjeven, Body Mass Index (BMI), nakkeomkrets og Epworth Sleepiness Scale bli oppnådd.

Sykehistorien vil bli innhentet ved bruk av spørreskjema, tannhistorien ved bruk av spørreskjema, klinisk tannundersøkelse og OPG røntgen (ortopantomogram). BMI vil bli oppnådd ved å måle høyden og vekten til pasienten. (BMI = kg/cm²). Halsomkretsen vil bli målt i cm. Avtrykk med alginat og en voksindeks med tannvoks vil bli tatt for hver pasient, for å lage tannavstøpninger for konstruksjon av skinnene. Hele prosedyren vil vare omtrent 1 time.

Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Pasientene vil bli tilfeldig plassert i de to gruppene. Pasientene vil gjennomgå PSG-opptakene uten OSS in situ og nettene med OSS in situ, i et cross-over design.

Gruppe 1: Pasientene vil gjennomgå 3 netter med hjemme-PSG-opptak uten OSS in situ først. 2 uker senere vil de gjennomgå 3 netter med PSG-innspilling med OSS in situ.

Gruppe 2: Pasientene i gruppe 2 vil først gjennomgå 3 netter med ambulant PSG-registrering med OSS in situ. 2 uker senere vil de gjennomgå 3 netter med hjemme-PSG-opptak uten OSS in situ.

Det vil bli avtalt enten for OSS-plasseringen ved ACTA eller for montering av utstyret for den ambulante registreringen, ved Slotervaart sykehus, avhengig av i hvilken gruppe pasienten vil bli tilfeldig plassert.

Gruppe 1: Montering av utstyret for den ambulante registreringen vil skje ved avdeling for klinisk nevrofysiologi ved Slotervaart sykehus. Prosedyren vil vare ca. 1 time. Monet-maskinvaren (Medcare, Amsterdam, Nederland) med 19 opptakskanaler vil bli brukt for opptakene og Rembrandt-programvaren vil bli brukt til analysen.

Pasienten vil sove hjemme med det ambulerende PSG-utstyret 3 netter på rad, uten OSS in situ. Det betyr at det vil bli avholdt 3 monteringstimer ved avdeling for klinisk nevrofysiologi ved Slotervaart Hospital, 3 ettermiddager på rad.

Hver morgen etter hjemme-PSG-opptaket vil pasientene ta av elektrodene selv hjemme (ved hjelp av en løsning som vi gir dem, for å løse opp limet) og de må bringe utstyret tilbake til ACTA.

I mellomtiden (mellom første og andre besøk til ACTA) vil det bli konstruert et OSS for overkjeven for hver pasient. OSS vil bli bygget ved samme tannlaboratorium for alle pasienter. Den vil bli laget av hard akrylharpiks og ingen palatal dekning vil bli laget.

Pasientene vil komme tilbake til ACTA etter 1 uke (andre avtale) for plassering av skinnen (OSS). På den andre avtalen ved ACTA vil OSS bli plassert.

Pasientene vil bruke OSS, for å venne seg til det, i løpet av en uke, og etter det vil de gjennomgå 3 netter med ambulerende søvnregistrering med OSS in situ.

Gruppe 2: Pasientene vil komme tilbake til ACTA etter 1 uke (andre time hos ACTA) for plassering av skinnen (OSS).

Pasientene vil bruke OSS, for å venne seg til det, i løpet av en uke, og etter det vil de gjennomgå 3 netter med ambulerende søvnregistrering med OSS in situ.

Montering av utstyret for den ambulante registreringen vil skje ved avdeling for klinisk nevrofysiologi ved Slotervaart Hospital. Prosedyren vil vare ca. 1 time. Monet-maskinvaren (Medcare, Amsterdam, Nederland) med 19 opptakskanaler vil bli brukt for opptakene og Rembrandt-programvaren vil bli brukt til analysen.

Pasientene skal sove hjemme med det ambulerende PSG-utstyret 3 dager på rad, med OSS in situ. Det betyr at det vil bli avholdt 3 monteringstimer ved avdeling for klinisk nevrofysiologi ved Slotervaart Hospital, 3 ettermiddager på rad.

Hver morgen etter hjemme-PSG-opptaket vil pasientene ta av elektrodene selv hjemme (ved hjelp av en løsning som vi gir dem, for å løse opp limet) og de må bringe utstyret tilbake til ACTA.

To uker senere skal pasientene som hører til i 2. gruppe, gjennomgå 3 ambulante opptak hjemme, uten OSS in situ.

Alle pasienter må fylle ut 10 spørreskjemaer ved begynnelsen av studien og på slutten av studien. ESS og "morgen-spørreskjemaet" og kveldsspørreskjemaet vil fylles ut av alle pasienter også mellom nettene. Det betyr i begynnelsen, på slutten av studien og i de 6 dagene mens du har hjemme-PSG-opptakene.

Etter siste hjemme-PSG-registrering vil dataene nedenfor samles inn (for alle pasienter som tilhører begge grupper):

• Kroppsmasseindeks (BMI)
• Nakkeomkrets
• Epworth Sleepiness Scale
• Bivirkninger av skinnene (OSS).

Hovedstudieparameteren/endepunktet er Apne-Hypopnea Index (AHI)-verdien. Den sekundære studieparameteren er Epworth Sleepiness Scale (ESS).

Bivirkningene av skinnen (OSS) vil bli evaluert.