閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者の呼吸変数に対する咬合副子の効果

軽度または中等度の OSA 患者 (AHI 10-30) で、MAD による治療のために、Slotervaart 病院から ACTA に紹介されました。 男性と女性の両方が研究に参加します。 すべての参加者は18歳以上になります。

包含基準

• 招待されるすべての患者は、少なくとも 18 歳でなければなりません。
• OSA 患者、30 までの AHI 値 (軽度 + 中程度の OSAS) によるベースラインの睡眠ポリグラフ記録 (病院で) に基づく診断。
• 咬合安定スプリント (OSS) のための歯列の適切な保持。

除外基準

• 睡眠に影響を与える薬の使用 (ベンゾジアゼピンなど)。
• BMI40以上
• 不健康な歯。
• 重度のブラクサー
• TMD の患者 咬合安定スプリント (OSS) は、インターベンション デバイスとして、患者ごとに作成されます。 スプリントは、上顎に装着する硬いアクリル樹脂製の安定装置です。 OSS は患者の歯茎と接触せず、歯列矯正装置としては機能しません。 OSS は、OSS を使用した in situ での携帯型 PSG レコーディングの 3 晩連続でのみ使用されます。

書面によるインフォームドコンセントが得られた後、患者は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループが約であることを確認するため。 同じサイズの場合、ブロックのランダム化が使用されます。 ブロック サイズが使用され、サイズはランダムに変化します。 割り当て順序は自動的に生成され、その後、鍵付きの引き出しに紙のコピーを保管する独立した同僚によって隠されます。

すべての患者は、Slotervaart 病院の睡眠覚醒障害センターから ACTA に紹介されます。 そこで彼らはPSG睡眠研究を行っているでしょう. PSGの記録は、アムステルダムのSlotervaart病院の暗い病室で、臨床神経生理学部門（睡眠覚醒障害の学際的センター）で行われます。 軽度および中等度の OSA と診断された OSA 患者は、試験に参加するよう招待されます。

PSGの記録とSlotervaart病院での診断に続いて、各患者はACTAの口腔機能学部門の口腔機能部門で最初の予約を受けます。 病歴および歯科歴が取得されます。 患者が選択基準を満たし、研究への参加に同意した場合、上顎と下顎、体格指数 (BMI)、首回り、およびエプワース眠気尺度の印象が取得されます。

問診票を用いて病歴を、問診票を用いて歯の病歴を、臨床歯科検査、およびOPG X線（オルソパントモグラム）を使用して取得します。 BMIは、患者の身長と体重を測定することによって得られます。 (BMI = kg/cm²)。 首回りはcmで測ります。 スプリントを作るための歯型を作るために、アルギン酸塩による印象と歯科用ワックスによるワックスインデックスが患者ごとに採られます。 全体の手順は約 1 時間続きます。

患者は無作為に2つのグループに分けられます。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 患者は、OSS を使用せずに in situ で PSG 記録を行い、夜間は OSS を使用して in situ で、クロス オーバー デザインを行います。

グループ 1: 患者は、最初に OSS を使用せずに 3 晩の自宅 PSG 記録を受けます。 2 週間後、OSS を使用した現場での PSG レコーディングを 3 晩行います。

グループ 2: グループ 2 の患者は、最初にその場で OSS を使用して 3 晩の外来 PSG 記録を受けます。 2 週間後、OSS を使用せずに 3 晩のホーム PSG レコーディングを行います。

患者がランダムに配置されるグループに応じて、ACTA での OSS 配置、または Slotervaart 病院での外来記録用の機器の取り付けのいずれかの予約が行われます。

グループ 1: 外来記録のための機器の取り付けは、Slotervaart 病院の臨床神経生理学部門で行われます。 手順は約1時間続きます。 19 の記録チャネルを備えた Monet ハードウェア (Medcare、アムステルダム、オランダ) を記録に使用し、Rembrandt ソフトウェアを分析に使用します。

患者は、OSS を in situ にせずに、3 晩連続して歩行型 PSG 装置を使用して自宅で眠ります。 つまり、Slotervaart 病院の臨床神経生理学部門で 3 回の午後に連続して 3 回の予約が行われます。

自宅で PSG を記録した後、毎朝、患者は自宅で電極を自分で取り外し (接着剤を解決するために、私たちが提供するソリューションを使用して)、機器を ACTA に戻す必要があります。

その間 (ACTA への最初の来院と 2 回目の来院の間)、すべての患者に対して上顎の OSS が作成されます。 OSS は、すべての患者に対して同じ歯科技工所で構築されます。 硬いアクリル樹脂で作られ、口蓋を覆うことはありません。

患者は、スプリント（OSS）の配置のために1週間後（2回目の予約）にACTAに戻ります。 ACTA での 2 回目の予約で、OSS が配置されます。

患者は慣れるために 1 週​​間以内に OSS を装着し、その後 OSS を装着した状態で 3 晩の歩行睡眠記録を行います。

グループ 2: 患者はスプリント (OSS) の配置のために 1 週​​間後 (ACTA での 2 回目の予約) に ACTA に戻ります。

患者は慣れるために 1 週​​間以内に OSS を装着し、その後 OSS を装着した状態で 3 晩の歩行睡眠記録を行います。

外来記録のための機器の取り付けは、Slotervaart 病院の臨床神経生理学部門で行われます。 手順は約1時間続きます。 19 の記録チャネルを備えた Monet ハードウェア (Medcare、アムステルダム、オランダ) を記録に使用し、Rembrandt ソフトウェアを分析に使用します。

患者は、OSS をその場で使用して、3 日間連続して歩行型 PSG 装置を使用して自宅で眠ります。 つまり、Slotervaart 病院の臨床神経生理学部門で 3 回の午後に連続して 3 回の予約が行われます。

自宅で PSG を記録した後、毎朝、患者は自宅で電極を自分で取り外し (接着剤を解決するために、私たちが提供するソリューションを使用して)、機器を ACTA に戻す必要があります。

2 週間後、2 番目のグループに属する患者は、OSS を使用せずに、自宅で 3 回の歩行記録を受けます。

すべての患者は、調査の開始時と終了時に 10 の質問票に記入する必要があります。 ESS と「朝の質問票」と「夕方の質問票」は、すべての患者が夜の間にも記入します。 つまり、研究の最初、最後、そして自宅で PSG の記録を取りながら 6 日間ということです。

最後のホーム PSG 記録に続いて、以下のデータが収集されます (両方のグループに属するすべての患者について)。

• 体格指数 (BMI)
• 首回り
• エプワース眠気尺度
• スプリントの副作用 (OSS)。

主な研究パラメーター/エンドポイントは、無呼吸低呼吸指数 (AHI) 値です。 二次的な研究パラメーターは、エプワース眠気尺度 (ESS) です。

スプリント（OSS）の副作用を評価します。