만성 특발성 변비 환자에서 엘로비시바트(A3309) 연구 (ACCESS)
2017년 2월 1일 업데이트: Albireo
만성 특발성 변비 환자에서 Elobixibat 용량 범위에 대한 IIb상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 용량 발견 효능 및 안전성 연구
본 시험의 목적은 만성 특발성 변비 환자에게 투여되는 A3309의 효능 및 안전성을 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Albireo Investigative Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Albireo Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Albireo Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Albireo Investigative Site
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Albireo Investigative Site
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Albireo Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
- Albireo Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Albireo Investigative Site
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Albireo Investigative Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Albireo Investigative Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
- Albireo Investigative Site
-
Davenport, Iowa, 미국, 52807
- Albireo Investigative Site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, 미국, 66202
- Albireo Investigative Site
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Albireo Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Albireo Investigative Site
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Albireo Investigative Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Albireo Investigative Site
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Albireo Investigative Site
-
Hollywood, Maryland, 미국, 20636
- Albireo Investigative Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Albireo Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89104
- Albireo Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Albireo Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Albireo Investigative Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Albireo Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Albireo Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Albireo Investigative Site
-
Harrisburg, North Carolina, 미국, 28075
- Albireo Investigative Site
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Albireo Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Albireo Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Albireo Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Albireo Investigative Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45440
- Albireo Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Albireo Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
- Albireo Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Albireo Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- Albireo Investigative Site
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Albireo Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Albireo Investigative Site
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- Albireo Investigative Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Albireo Investigative Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Albireo Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Albireo Investigative Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Albireo Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Albireo Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 변비에 대한 프로토콜 지정 기준을 충족합니다.
- 환자는 해당하는 경우 신체 검사, ECG, 실험실 검사 및 대장내시경 검사에 대해 임상적으로 관련된 결과 없이 연구 요구 사항을 성공적으로 완료했습니다.
제외 기준:
- 환자를 연구에 적합한 후보로 만들지 않거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 제한하지 않는 병력 또는 의학적 상태
- 환자가 묽은 변을 보고함
- 환자는 주요 증상으로 통증/불쾌감이 있는 IBS를 가짐
- 환자는 프로토콜에 지정된 대로 금지된 약물을 필요로 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A3309 저용량
연구 기간 동안 1일 1회 투여
|
연구 기간 동안 1일 1회 3가지 상이한 투여량 수준의 A3309 또는 위약
|
|
실험적: A3309 중간 용량
연구 기간 동안 1일 1회 투여하였다.
|
연구 기간 동안 1일 1회 3가지 상이한 투여량 수준의 A3309 또는 위약
|
|
실험적: A3309 고용량
연구 기간 동안 1일 1회 투여
|
연구 기간 동안 1일 1회 3가지 상이한 투여량 수준의 A3309 또는 위약
|
|
위약 비교기: 위약
연구 기간 동안 1일 1회 투여
|
연구 기간 동안 1일 1회 3가지 상이한 투여량 수준의 A3309 또는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자발적인 배변 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본, 매주, 최대 8주
|
기본 ep W 1
|
기본, 매주, 최대 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 자발 배변(CSBM)에 대한 응답자 분석
기간: 기준선, 매주 및 최대 8주
|
CSBM 응답자는 IBS-C에 대한 FDA 초안 지침에 따라 정의됩니다. 치료 8주 중 최소 4주 동안 기준선보다 매주 하나 이상의 CSBM 증가 |
기준선, 매주 및 최대 8주
|
|
첫 배변까지의 시간
기간: 첫번째 주
|
첫번째 주
|
|
|
기준선에서 대변 일관성 변화
기간: 기준선, 매주 및 최대 8주
|
브리스톨 스툴 폼 스케일.
최소값:1.
최대값: 7. 값이 높을수록 정상보다 액체 모양이 많고, 낮을수록 변비 상태를 나타냅니다.
|
기준선, 매주 및 최대 8주
|
|
LDL/HDL 비율
기간: 기준선 및 8주간의 치료
|
혈장 LDL 콜레스테롤과 HDL 콜레스테롤의 비율 기준선과의 차이, 위약 조정
|
기준선 및 8주간의 치료
|
|
기준선에서 변형 변화
기간: 기준선 및 치료 8주 동안
|
긴장의 일일 평가.
최소값: 1. 최대값: 5. 값이 높을수록 더 많은 부담이 있음을 나타냅니다.
|
기준선 및 치료 8주 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hans Graffner, MD, Albireo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .