慢性特発性便秘患者におけるエロビキシバット (A3309) の研究 (ACCESS)
2017年2月1日 更新者：Albireo
慢性特発性便秘患者におけるエロビキシバットのさまざまな用量の第IIb相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同、用量設定有効性および安全性研究
この試験の目的は、慢性特発性便秘患者に投与される A3309 の有効性と安全性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Albireo Investigative Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Albireo Investigative Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Albireo Investigative Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Albireo Investigative Site
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Albireo Investigative Site
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Albireo Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
- Albireo Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Albireo Investigative Site
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Albireo Investigative Site
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Albireo Investigative Site
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Iowa
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Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Albireo Investigative Site
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Davenport、Iowa、アメリカ、52807
- Albireo Investigative Site
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Kansas
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Mission、Kansas、アメリカ、66202
- Albireo Investigative Site
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Albireo Investigative Site
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Albireo Investigative Site
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Albireo Investigative Site
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Albireo Investigative Site
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Albireo Investigative Site
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Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
- Albireo Investigative Site
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Albireo Investigative Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89104
- Albireo Investigative Site
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New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Albireo Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Albireo Investigative Site
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Albireo Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Albireo Investigative Site
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Albireo Investigative Site
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Harrisburg、North Carolina、アメリカ、28075
- Albireo Investigative Site
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Albireo Investigative Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Albireo Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Albireo Investigative Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Albireo Investigative Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45440
- Albireo Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Albireo Investigative Site
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Pennsylvania
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Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
- Albireo Investigative Site
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Albireo Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Albireo Investigative Site
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Albireo Investigative Site
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Albireo Investigative Site
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- Albireo Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Albireo Investigative Site
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Albireo Investigative Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Albireo Investigative Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Albireo Investigative Site
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Albireo Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はプロトコルで指定された便秘の基準を満たしている
- 患者は、身体検査、心電図、臨床検査および結腸内視鏡検査（該当する場合）の臨床的に関連する所見がなく、研究要件を正常に完了している。
除外基準:
- 患者が研究の適切な候補者とならない、または研究を完了する患者の能力を制限する病歴または病状
- 患者が軟便を報告
- 患者は主な症状として痛み/不快感を伴うIBSを患っている
- 患者はプロトコールで指定されているように禁止されている薬剤を必要としている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：A3309 低用量
研究期間中、1日1回投与
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3 つの異なる用量レベルの A3309、または研究期間中 1 日 1 回プラセボ
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実験的：A3309 中間用量
研究期間中、1日1回投与します。
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3 つの異なる用量レベルの A3309、または研究期間中 1 日 1 回プラセボ
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実験的：A3309 高用量
研究期間中、1日1回投与
|
3 つの異なる用量レベルの A3309、または研究期間中 1 日 1 回プラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究期間中、1日1回投与
|
3 つの異なる用量レベルの A3309、または研究期間中 1 日 1 回プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自然排便頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、毎週、最大 8 週間
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プライマリー ep W 1
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ベースライン、毎週、最大 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全自然排便 (CSBM) のレスポンダー分析
時間枠：ベースライン、毎週、最大 8 週間
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CSBM レスポンダーは、IBS-C に関する FDA ドラフト ガイダンスに従って定義されています。 8週間の治療のうち少なくとも4週間で、ベースラインを上回る1週間あたり1つ以上のCSBMの増加 |
ベースライン、毎週、最大 8 週間
|
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最初の排便までの時間
時間枠：最初の週
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最初の週
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ベースラインからの便の粘稠度の変化
時間枠：ベースライン、毎週、最大 8 週間
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ブリストルのスツールフォームスケール。
最小値:1。
最大値: 7。値が高いほど通常よりも液体状であることを示し、低いほど便秘状態であることを示します。
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ベースライン、毎週、最大 8 週間
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LDL/HDL比
時間枠：ベースラインと 8 週間の治療
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血漿 LDL コレステロールと HDL コレステロールの比 ベースライン、プラセボ調整後との差
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ベースラインと 8 週間の治療
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ベースラインからの変化を緊張させる
時間枠：ベースラインおよび8週間の治療中
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緊張の毎日の評価。
最小値: 1。最大値: 5。値が大きいほど、より緊張していることを示します。
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ベースラインおよび8週間の治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hans Graffner, MD、Albireo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
A3309の臨床試験
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Ferring Pharmaceuticals終了しました
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Ferring Pharmaceuticals終了しました慢性特発性便秘症スウェーデン, カナダ, ハンガリー, アメリカ, ブラジル, 南アフリカ, チェコ共和国, ドイツ, メキシコ, ポーランド, スロバキア, イギリス
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Michael Camilleri, MDNational Center for Research Resources (NCRR)完了