Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Elobixibat (A3309) u pacjentów z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami (ACCESS)

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Albireo

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ustalenie dawki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania elobiksibatu u pacjentów z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa A3309 podawanego pacjentom z przewlekłym idiopatycznym zaparciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Albireo Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Albireo Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Albireo Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Albireo Investigative Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Albireo Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Albireo Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
        • Albireo Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Albireo Investigative Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Albireo Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Albireo Investigative Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Albireo Investigative Site
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
        • Albireo Investigative Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Albireo Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Albireo Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Albireo Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Albireo Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Albireo Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Albireo Investigative Site
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
        • Albireo Investigative Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Albireo Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Albireo Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Albireo Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Albireo Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Albireo Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Albireo Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Albireo Investigative Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
        • Albireo Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Albireo Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Albireo Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Albireo Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Albireo Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Albireo Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Albireo Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Albireo Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Albireo Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Albireo Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Albireo Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Albireo Investigative Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Albireo Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Albireo Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Albireo Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Albireo Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Albireo Investigative Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Albireo Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia określone w protokole kryteria zaparcia
  • Pacjent pomyślnie ukończył wymagane badania bez istotnych klinicznie wyników badania przedmiotowego, EKG, badań laboratoryjnych i kolonoskopii, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna lub stan chorobowy, który nie uczyniłby pacjenta dobrym kandydatem do badania lub ograniczyłby zdolność pacjenta do ukończenia badania
  • Pacjent zgłasza luźne stolce
  • Pacjent ma zespół jelita drażliwego z bólem/dyskomfortem jako objawem dominującym
  • Pacjent potrzebuje leków zabronionych zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka A3309
Podawany raz dziennie przez cały czas trwania badania
Lek: A3309
A3309 w trzech różnych poziomach dawkowania lub placebo raz dziennie przez cały czas trwania badania
Eksperymentalny: Dawka pośrednia A3309
Podawany raz dziennie przez cały czas trwania badania.
Lek: A3309
A3309 w trzech różnych poziomach dawkowania lub placebo raz dziennie przez cały czas trwania badania
Eksperymentalny: Wysoka dawka A3309
Podawany raz dziennie przez cały czas trwania badania
Lek: A3309
A3309 w trzech różnych poziomach dawkowania lub placebo raz dziennie przez cały czas trwania badania
Komparator placebo: Placebo
Podawany raz dziennie przez cały czas trwania badania
Lek: A3309
A3309 w trzech różnych poziomach dawkowania lub placebo raz dziennie przez cały czas trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości spontanicznych wypróżnień
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień, do 8 tygodni
Podstawowy odc W 1
Linia bazowa, co tydzień, do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy respondentów pod kątem całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień i do 8 tygodni

Osoba reagująca CSBM jest zdefiniowana zgodnie z projektem wytycznych FDA dla IBS-C:

Wzrost o jeden lub więcej CSBM tygodniowo w stosunku do wartości wyjściowych przez co najmniej 4 z 8 tygodni leczenia
Linia bazowa, co tydzień i do 8 tygodni
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień
Pierwszy tydzień
Zmiana konsystencji stolca od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień i do 8 tygodni
Bristolska skala formy stolca. Wartość minimalna: 1. Maksymalna wartość: 7. Wyższa wartość wskazuje bardziej płynny kształt niż normalnie, niższa wskazuje na stan zaparcia.
Linia bazowa, co tydzień i do 8 tygodni
Stosunek LDL/HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Stosunek cholesterolu LDL i cholesterolu HDL w osoczu Różnica w stosunku do wartości wyjściowych, skorygowana o placebo
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Zmiana obciążenia od linii bazowej
Ramy czasowe: Wyjściowo i podczas 8 tygodni leczenia
Codzienna ocena wysiłku. Wartość minimalna: 1. Wartość maksymalna: 5. Wyższa wartość oznacza większe obciążenie.
Wyjściowo i podczas 8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albireo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hans Graffner, MD, Albireo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3309-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na A3309

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj