Studio di Elobixibat (A3309) in pazienti con costipazione idiopatica cronica (ACCESS)
1 febbraio 2017 aggiornato da: Albireo
Uno studio di fase IIb, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, di determinazione della dose e di efficacia e sicurezza di un intervallo di dosi di Elobixibat in pazienti con costipazione idiopatica cronica
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'A3309 somministrato a pazienti con costipazione idiopatica cronica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Albireo Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Albireo Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Albireo Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Albireo Investigative Site
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Albireo Investigative Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Albireo Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
- Albireo Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Albireo Investigative Site
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Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Albireo Investigative Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Albireo Investigative Site
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Iowa
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Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Albireo Investigative Site
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Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
- Albireo Investigative Site
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Kansas
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Mission, Kansas, Stati Uniti, 66202
- Albireo Investigative Site
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Albireo Investigative Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Albireo Investigative Site
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Albireo Investigative Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Albireo Investigative Site
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Albireo Investigative Site
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Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
- Albireo Investigative Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Albireo Investigative Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Albireo Investigative Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Albireo Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Albireo Investigative Site
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Albireo Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Albireo Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Albireo Investigative Site
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Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
- Albireo Investigative Site
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Albireo Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Albireo Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
- Albireo Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Albireo Investigative Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Albireo Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Albireo Investigative Site
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
- Albireo Investigative Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Albireo Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- Albireo Investigative Site
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Albireo Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Albireo Investigative Site
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Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- Albireo Investigative Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Albireo Investigative Site
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Albireo Investigative Site
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Albireo Investigative Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Albireo Investigative Site
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Albireo Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la stitichezza
- Il paziente ha completato con successo i requisiti dello studio senza risultati clinicamente rilevanti per esame fisico, ECG, test di laboratorio e colonscopia, se applicabile
Criteri di esclusione:
- Storia medica o condizione medica che non renderebbe il paziente un buon candidato per lo studio o limiterebbe la capacità del paziente di completare lo studio
- Il paziente riferisce feci molli
- Il paziente ha IBS con dolore/fastidio come sintomo predominante
- Il paziente ha bisogno di farmaci vietati come specificato nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A3309 dose bassa
Somministrato una volta al giorno per tutta la durata dello studio
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A3309 in tre diversi livelli di dosaggio o placebo una volta al giorno per la durata dello studio
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Sperimentale: A3309 dose intermedia
Somministrato una volta al giorno per tutta la durata dello studio.
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A3309 in tre diversi livelli di dosaggio o placebo una volta al giorno per la durata dello studio
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Sperimentale: A3309 dose elevata
Somministrato una volta al giorno per tutta la durata dello studio
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A3309 in tre diversi livelli di dosaggio o placebo una volta al giorno per la durata dello studio
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrato una volta al giorno per tutta la durata dello studio
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A3309 in tre diversi livelli di dosaggio o placebo una volta al giorno per la durata dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella frequenza dei movimenti intestinali spontanei
Lasso di tempo: Basale, settimanale, fino a 8 settimane
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Episodio primario W 1
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Basale, settimanale, fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del risponditore per movimenti intestinali spontanei completi (CSBM)
Lasso di tempo: Basale, settimanale e fino a 8 settimane
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Un risponditore CSBM è definito secondo la bozza della guida della FDA per IBS-C: Un aumento di una o più CSBM alla settimana rispetto al basale per almeno 4 delle 8 settimane di trattamento |
Basale, settimanale e fino a 8 settimane
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Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: La prima settimana
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La prima settimana
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Modifica della consistenza delle feci rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale, settimanale e fino a 8 settimane
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Scala della forma delle feci di Bristol.
Valore minimo: 1.
Valore massimo: 7. Un valore più alto indica una forma più liquida del normale, più basso indica uno stato stitico.
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Basale, settimanale e fino a 8 settimane
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Rapporto LDL/HDL
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento
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Rapporto tra colesterolo LDL plasmatico e colesterolo HDL Differenza rispetto al basale, aggiustato per il placebo
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Basale e 8 settimane di trattamento
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Cambiamento forzato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e durante 8 settimane di trattamento
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Valutazione giornaliera dello sforzo.
Valore minimo: 1. Valore massimo: 5. Un valore più alto indica più sforzo.
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Basale e durante 8 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hans Graffner, MD, Albireo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3309-002
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