Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Elobixibat (A3309) bij patiënten met chronische idiopathische constipatie (ACCESS)

1 februari 2017 bijgewerkt door: Albireo

Een fase IIb, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicentrisch, dosisbepalend onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van een reeks doses Elobixibat bij patiënten met chronische idiopathische constipatie

Het doel van deze proef is om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van A3309 toegediend aan patiënten met chronische idiopathische constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Albireo Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Albireo Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Albireo Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Albireo Investigative Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Albireo Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Albireo Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
        • Albireo Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Albireo Investigative Site
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Albireo Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Albireo Investigative Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Albireo Investigative Site
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
        • Albireo Investigative Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66202
        • Albireo Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Albireo Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Albireo Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Albireo Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Albireo Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Albireo Investigative Site
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20636
        • Albireo Investigative Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Albireo Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Albireo Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Albireo Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Albireo Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Albireo Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Albireo Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Albireo Investigative Site
      • Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28075
        • Albireo Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Albireo Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Albireo Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Albireo Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Albireo Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Albireo Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Albireo Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
        • Albireo Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Albireo Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Albireo Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Albireo Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Albireo Investigative Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Albireo Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Albireo Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Albireo Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Albireo Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Albireo Investigative Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Albireo Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt voldoet aan protocol gespecificeerde criteria voor obstipatie
  • Patiënt heeft de onderzoeksvereisten met succes afgerond zonder klinisch relevante bevindingen voor lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumtests en colonoscopie, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Medische voorgeschiedenis of medische aandoening waardoor de patiënt geen goede kandidaat voor het onderzoek is of waardoor het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden wordt beperkt
  • Patiënt meldt dunne ontlasting
  • Patiënt heeft PDS met pijn/ongemak als overheersend symptoom
  • Patiënt heeft medicijnen nodig die verboden zijn zoals gespecificeerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A3309 lage dosis
Eenmaal daags toegediend gedurende de duur van het onderzoek
Geneesmiddel: A3309
A3309 in drie verschillende doseringsniveaus of placebo eenmaal daags voor de duur van het onderzoek
Experimenteel: A3309 tussenliggende dosis
Eenmaal daags toegediend gedurende de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: A3309
A3309 in drie verschillende doseringsniveaus of placebo eenmaal daags voor de duur van het onderzoek
Experimenteel: A3309 hoge dosis
Eenmaal daags toegediend gedurende de duur van het onderzoek
Geneesmiddel: A3309
A3309 in drie verschillende doseringsniveaus of placebo eenmaal daags voor de duur van het onderzoek
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daags toegediend gedurende de duur van het onderzoek
Geneesmiddel: A3309
A3309 in drie verschillende doseringsniveaus of placebo eenmaal daags voor de duur van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in frequentie van spontane stoelgang
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks, tot 8 weken
Primaire ep W 1
Baseline, wekelijks, tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderanalyses voor volledige spontane darmbewegingen (CSBM's)
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks en tot 8 weken

Een CSBM-responder wordt gedefinieerd volgens de FDA-ontwerprichtlijnen voor IBS-C:

Een toename van een of meer CSBM's per week ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende ten minste 4 van de 8 behandelweken
Baseline, wekelijks en tot 8 weken
Tijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: Eerste week
Eerste week
Consistentieverandering van de ontlasting ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks en tot 8 weken
Bristol-ontlastingsschaal. Minimale waarde:1. Maximale waarde: 7. Een hogere waarde geeft een meer vloeibare vorm aan dan normaal, een lagere waarde geeft een verstopte toestand aan.
Baseline, wekelijks en tot 8 weken
LDL/HDL-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken behandeling
Verhouding tussen LDL-cholesterol en HDL-cholesterol in het plasma. Verschil met baseline, gecorrigeerd voor placebo
Basislijn en 8 weken behandeling
Spannende verandering van basislijn
Tijdsspanne: Baseline en gedurende 8 weken behandeling
Dagelijkse beoordeling van overbelasting. Min waarde: 1. Max waarde: 5. Hogere waarde duidt op meer inspanning.
Baseline en gedurende 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albireo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hans Graffner, MD, Albireo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3309-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op A3309

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren