Estudo do elobixibat (A3309) em pacientes com constipação crônica idiopática (ACCESS)
1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Albireo
Estudo de Fase IIb, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Multicêntrico, de Eficácia e Segurança de Determinação de Dose de uma Faixa de Doses de Elobixibat em Pacientes com Constipação Idiopática Crônica
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do A3309 administrado a pacientes com constipação idiopática crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Albireo Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Albireo Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Albireo Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Albireo Investigative Site
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Albireo Investigative Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Albireo Investigative Site
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Albireo Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Albireo Investigative Site
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Albireo Investigative Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Albireo Investigative Site
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Iowa
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Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Albireo Investigative Site
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
- Albireo Investigative Site
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Kansas
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Mission, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Albireo Investigative Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Albireo Investigative Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Albireo Investigative Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Albireo Investigative Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Albireo Investigative Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Albireo Investigative Site
-
Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- Albireo Investigative Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Albireo Investigative Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Albireo Investigative Site
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New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Albireo Investigative Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Albireo Investigative Site
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New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Albireo Investigative Site
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Albireo Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Albireo Investigative Site
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Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
- Albireo Investigative Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Albireo Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Albireo Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Albireo Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Albireo Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Albireo Investigative Site
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Albireo Investigative Site
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
- Albireo Investigative Site
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Albireo Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Albireo Investigative Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Albireo Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Albireo Investigative Site
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Albireo Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Albireo Investigative Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Albireo Investigative Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Albireo Investigative Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Albireo Investigative Site
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Albireo Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente atende aos critérios especificados no protocolo para constipação
- O paciente concluiu com êxito os requisitos do estudo sem achados clinicamente relevantes para exame físico, ECG, exames laboratoriais e colonoscopia, conforme aplicável
Critério de exclusão:
- Histórico médico ou condição médica que não faria do paciente um bom candidato para o estudo ou limitaria a capacidade do paciente de concluir o estudo
- Paciente relata fezes soltas
- O paciente tem SII com dor/desconforto como sintoma predominante
- O paciente precisa de medicamentos proibidos conforme especificado no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A3309 dose baixa
Administrado uma vez ao dia durante a duração do estudo
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A3309 em três níveis de dosagem diferentes ou placebo uma vez ao dia durante o estudo
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Experimental: A3309 dose intermediária
Administrado uma vez ao dia durante a duração do estudo.
|
A3309 em três níveis de dosagem diferentes ou placebo uma vez ao dia durante o estudo
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Experimental: A3309 dose alta
Administrado uma vez ao dia durante a duração do estudo
|
A3309 em três níveis de dosagem diferentes ou placebo uma vez ao dia durante o estudo
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado uma vez ao dia durante a duração do estudo
|
A3309 em três níveis de dosagem diferentes ou placebo uma vez ao dia durante o estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na frequência dos movimentos intestinais espontâneos
Prazo: Linha de base, semanalmente, até 8 semanas
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Primário ep W 1
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Linha de base, semanalmente, até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises de resposta para movimentos intestinais espontâneos completos (CSBMs)
Prazo: Linha de base, semanalmente e até 8 semanas
|
Um respondente CSBM é definido de acordo com a orientação preliminar do FDA para IBS-C: Um aumento de um ou mais CSBMs por semana em relação à linha de base por pelo menos 4 das 8 semanas de tratamento |
Linha de base, semanalmente e até 8 semanas
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Tempo para a primeira evacuação
Prazo: Primeira semana
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Primeira semana
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Alteração na consistência das fezes a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, semanalmente e até 8 semanas
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Escala de forma de fezes de Bristol.
Valor mínimo:1.
Valor máximo: 7. Um valor mais alto indica uma forma mais líquida do que o normal, um valor mais baixo indica um estado de constipação.
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Linha de base, semanalmente e até 8 semanas
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Razão LDL/HDL
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento
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Proporção de colesterol LDL e colesterol HDL no plasma Diferença da linha de base, ajustada por placebo
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Linha de base e 8 semanas de tratamento
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Mudança de esforço desde a linha de base
Prazo: Linha de base e durante 8 semanas de tratamento
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Avaliação diária do esforço.
Valor mínimo: 1. Valor máximo: 5. Valor mais alto indica mais esforço.
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Linha de base e durante 8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hans Graffner, MD, Albireo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3309-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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