Изучение элобиксибата (A3309) у пациентов с хроническими идиопатическими запорами (ACCESS)
1 февраля 2017 г. обновлено: Albireo
Фаза IIb, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по подбору дозы эффективности и безопасности диапазона доз элобиксибата у пациентов с хроническим идиопатическим запором
Целью этого исследования является определение эффективности и безопасности A3309, вводимого пациентам с хроническим идиопатическим запором.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Albireo Investigative Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Albireo Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Albireo Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Albireo Investigative Site
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Albireo Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Albireo Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
- Albireo Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Albireo Investigative Site
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Albireo Investigative Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- Albireo Investigative Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- Albireo Investigative Site
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
- Albireo Investigative Site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
- Albireo Investigative Site
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Albireo Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Albireo Investigative Site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Albireo Investigative Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Albireo Investigative Site
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Albireo Investigative Site
-
Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты, 20636
- Albireo Investigative Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Albireo Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Albireo Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Albireo Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Albireo Investigative Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Albireo Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Albireo Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Albireo Investigative Site
-
Harrisburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28075
- Albireo Investigative Site
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Albireo Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Albireo Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
- Albireo Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Albireo Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
- Albireo Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Albireo Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
- Albireo Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Albireo Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Albireo Investigative Site
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Albireo Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Albireo Investigative Site
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- Albireo Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Albireo Investigative Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Albireo Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Albireo Investigative Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Albireo Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Albireo Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент соответствует указанным в протоколе критериям запора
- Пациент успешно выполнил требования исследования без клинически значимых результатов физического осмотра, ЭКГ, лабораторных тестов и колоноскопии, если применимо.
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез или состояние здоровья, которые не делают пациента подходящим кандидатом для участия в исследовании или ограничивают возможность пациента завершить исследование.
- Пациент жалуется на жидкий стул
- У пациента СРК с болью/дискомфортом в качестве преобладающего симптома.
- Пациент нуждается в лекарствах, запрещенных в соответствии с протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A3309 низкая доза
Вводят один раз в день на протяжении всего исследования.
|
A3309 в трех различных дозировках или плацебо один раз в день на протяжении всего исследования.
|
|
Экспериментальный: A3309 промежуточная доза
Вводят один раз в день на протяжении всего исследования.
|
A3309 в трех различных дозировках или плацебо один раз в день на протяжении всего исследования.
|
|
Экспериментальный: A3309 высокая доза
Вводят один раз в день на протяжении всего исследования.
|
A3309 в трех различных дозировках или плацебо один раз в день на протяжении всего исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят один раз в день на протяжении всего исследования.
|
A3309 в трех различных дозировках или плацебо один раз в день на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты спонтанных дефекаций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно, до 8 недель
|
Начальный эп Н 1
|
Исходный уровень, еженедельно, до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализы респондеров для полной спонтанной дефекации (CSBM)
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно и до 8 недель
|
Ответчик CSBM определяется в соответствии с проектом руководства FDA для IBS-C: Увеличение на один или более CSBM в неделю по сравнению с исходным уровнем в течение как минимум 4 из 8 недель лечения. |
Исходный уровень, еженедельно и до 8 недель
|
|
Время до первого опорожнения кишечника
Временное ограничение: Первая неделя
|
Первая неделя
|
|
|
Изменение консистенции стула по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно и до 8 недель
|
Бристольская шкала формы стула.
Минимальное значение: 1.
Максимальное значение: 7. Более высокое значение указывает на более жидкую форму, чем обычно, более низкое значение указывает на состояние запора.
|
Исходный уровень, еженедельно и до 8 недель
|
|
Соотношение ЛПНП/ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель лечения
|
Соотношение холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП в плазме Отличие от исходного уровня, с поправкой на плацебо
|
Исходный уровень и 8 недель лечения
|
|
Изменение напряжения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 8 недель лечения
|
Ежедневная оценка напряжения.
Минимальное значение: 1. Максимальное значение: 5. Более высокое значение указывает на большее напряжение.
|
Исходный уровень и в течение 8 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hans Graffner, MD, Albireo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3309-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .