Elobiksibaatin (A3309) tutkimus potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus (ACCESS)
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Albireo
Vaihe IIb, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, annoksen löytävä teho- ja turvallisuustutkimus elobiksibatin eri annoksilla potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää A3309:n teho ja turvallisuus potilaille, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Albireo Investigative Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Albireo Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Albireo Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Albireo Investigative Site
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Albireo Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Albireo Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
- Albireo Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Albireo Investigative Site
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Albireo Investigative Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Albireo Investigative Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Albireo Investigative Site
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
- Albireo Investigative Site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66202
- Albireo Investigative Site
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Albireo Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Albireo Investigative Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Albireo Investigative Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Albireo Investigative Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Albireo Investigative Site
-
Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
- Albireo Investigative Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Albireo Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Albireo Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Albireo Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Albireo Investigative Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Albireo Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Albireo Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Albireo Investigative Site
-
Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
- Albireo Investigative Site
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Albireo Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Albireo Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Albireo Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Albireo Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Albireo Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Albireo Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
- Albireo Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Albireo Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- Albireo Investigative Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Albireo Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Albireo Investigative Site
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- Albireo Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Albireo Investigative Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Albireo Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Albireo Investigative Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Albireo Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Albireo Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas täyttää protokollan määrittämät ummetuksen kriteerit
- Potilas on suorittanut onnistuneesti tutkimusvaatimukset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysistä tarkastusta, EKG:tä, laboratoriotutkimuksia ja kolonoskopiaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai sairaus, joka ei tee potilaasta hyvää ehdokasta tutkimukseen tai rajoita potilaan kykyä suorittaa tutkimus
- Potilas raportoi löysästä ulosteesta
- Potilaalla on IBS, jonka pääasiallisena oireena on kipu/epämukavuus
- Potilas tarvitsee protokollan mukaan kiellettyjä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A3309 pieni annos
Annostetaan kerran päivässä tutkimuksen ajan
|
A3309 kolmella eri annostasolla tai lumelääke kerran päivässä tutkimuksen ajan
|
|
Kokeellinen: A3309 väliannos
Annostetaan kerran päivässä tutkimuksen ajan.
|
A3309 kolmella eri annostasolla tai lumelääke kerran päivässä tutkimuksen ajan
|
|
Kokeellinen: A3309 suuri annos
Annostetaan kerran päivässä tutkimuksen ajan
|
A3309 kolmella eri annostasolla tai lumelääke kerran päivässä tutkimuksen ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan kerran päivässä tutkimuksen ajan
|
A3309 kolmella eri annostasolla tai lumelääke kerran päivässä tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien suolen liikkeiden tiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain, enintään 8 viikkoa
|
Ensisijainen ep L 1
|
Perustaso, viikoittain, enintään 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responder-analyysit täydellisille spontaaneille suolen liikkeille (CSBM)
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain ja enintään 8 viikkoa
|
CSBM-vastaaja määritellään FDA:n IBS-C:n ohjeluonnoksen mukaisesti: Yhden tai useamman CSBM:n lisääntyminen viikossa lähtötasoon verrattuna vähintään neljän hoidon kahdeksasta viikosta |
Perustaso, viikoittain ja enintään 8 viikkoa
|
|
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko
|
Ensimmäinen viikko
|
|
|
Ulosteiden johdonmukaisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain ja enintään 8 viikkoa
|
Bristol ulosteen muoto-asteikko.
Minimiarvo: 1.
Suurin arvo: 7. Korkeampi arvo tarkoittaa normaalia nestemäisempää muotoa, pienempi ummetusta.
|
Perustaso, viikoittain ja enintään 8 viikkoa
|
|
LDL/HDL-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoito
|
Plasman LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin suhde Ero lähtötasosta, lumelääketasoitettu
|
Lähtötilanne ja 8 viikon hoito
|
|
Jännittävä muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon aikana
|
Päivittäinen rasituksen arviointi.
Minimiarvo: 1. Maksimiarvo: 5. Korkeampi arvo tarkoittaa enemmän rasitusta.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hans Graffner, MD, Albireo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3309-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .