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Studie zu Elobixibat (A3309) bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung (ACCESS)

1. Februar 2017 aktualisiert von: Albireo

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase IIb zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Reihe von Elobixibat-Dosen bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von A3309 bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Albireo Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Albireo Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Albireo Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Albireo Investigative Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Albireo Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Albireo Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Albireo Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Albireo Investigative Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Albireo Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Albireo Investigative Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Albireo Investigative Site
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Albireo Investigative Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Albireo Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Albireo Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Albireo Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Albireo Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Albireo Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Albireo Investigative Site
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • Albireo Investigative Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Albireo Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Albireo Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Albireo Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Albireo Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Albireo Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Albireo Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Albireo Investigative Site
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Albireo Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Albireo Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Albireo Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Albireo Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Albireo Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Albireo Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Albireo Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Albireo Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Albireo Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Albireo Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Albireo Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Albireo Investigative Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Albireo Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Albireo Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Albireo Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Albireo Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Albireo Investigative Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Albireo Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die im Protokoll festgelegten Kriterien für Verstopfung
  • Der Patient hat die Studienanforderungen erfolgreich abgeschlossen und keine klinisch relevanten Befunde für körperliche Untersuchung, EKG, Labortests und ggf. Koloskopie festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder medizinischer Zustand, der den Patienten nicht zu einem geeigneten Kandidaten für die Studie macht oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, einschränkt
  • Der Patient berichtet über weichen Stuhlgang
  • Der Patient hat ein Reizdarmsyndrom mit Schmerzen/Beschwerden als vorherrschendem Symptom
  • Der Patient benötigt Medikamente, die laut Protokoll verboten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A3309 niedrige Dosis
Einmal täglich für die Dauer der Studie verabreicht
Arzneimittel: A3309
A3309 in drei verschiedenen Dosierungsstufen oder Placebo einmal täglich für die Dauer der Studie
Experimental: A3309 mittlere Dosis
Einmal täglich für die Dauer der Studie verabreicht.
Arzneimittel: A3309
A3309 in drei verschiedenen Dosierungsstufen oder Placebo einmal täglich für die Dauer der Studie
Experimental: A3309 hochdosiert
Einmal täglich für die Dauer der Studie verabreicht
Arzneimittel: A3309
A3309 in drei verschiedenen Dosierungsstufen oder Placebo einmal täglich für die Dauer der Studie
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich für die Dauer der Studie verabreicht
Arzneimittel: A3309
A3309 in drei verschiedenen Dosierungsstufen oder Placebo einmal täglich für die Dauer der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit spontaner Stuhlgänge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich, bis zu 8 Wochen
Primäre Folge W 1
Baseline, wöchentlich, bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Analysen für vollständige spontane Stuhlgänge (CSBMs)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich und bis zu 8 Wochen

Ein CSBM-Responder wird gemäß dem FDA-Leitlinienentwurf für IBS-C definiert:

Ein Anstieg von einem oder mehreren CSBMs pro Woche gegenüber dem Ausgangswert für mindestens 4 der 8 Behandlungswochen
Baseline, wöchentlich und bis zu 8 Wochen
Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Erste Woche
Erste Woche
Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich und bis zu 8 Wochen
Bristol-Hockerform-Skala. Mindestwert: 1. Maximalwert: 7. Ein höherer Wert weist auf eine flüssigere Form als normal hin, ein niedrigerer Wert weist auf einen Verstopfungszustand hin.
Baseline, wöchentlich und bis zu 8 Wochen
LDL/HDL-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert und 8-wöchige Behandlung
Verhältnis von Plasma-LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin. Differenz zum Ausgangswert, placebobereinigt
Ausgangswert und 8-wöchige Behandlung
Belastende Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und während der 8-wöchigen Behandlung
Tägliche Beurteilung der Belastung. Min. Wert: 1. Max. Wert: 5. Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Belastung.
Zu Beginn und während der 8-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albireo

Ermittler

  • Studienstuhl: Hans Graffner, MD, Albireo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3309-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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