Estudio de elobixibat (A3309) en pacientes con estreñimiento idiopático crónico (ACCESS)
1 de febrero de 2017 actualizado por: Albireo
Un estudio de fase IIb, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de búsqueda de dosis, eficacia y seguridad de un rango de dosis de elobixibat en pacientes con estreñimiento idiopático crónico
El propósito de este ensayo es determinar la eficacia y seguridad de A3309 administrado a pacientes con estreñimiento idiopático crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Albireo Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Albireo Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Albireo Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Albireo Investigative Site
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Albireo Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Albireo Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Albireo Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Albireo Investigative Site
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Albireo Investigative Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Albireo Investigative Site
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Iowa
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Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Albireo Investigative Site
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
- Albireo Investigative Site
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Kansas
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Mission, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Albireo Investigative Site
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Albireo Investigative Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Albireo Investigative Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Albireo Investigative Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Albireo Investigative Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Albireo Investigative Site
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Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- Albireo Investigative Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Albireo Investigative Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Albireo Investigative Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Albireo Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Albireo Investigative Site
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Albireo Investigative Site
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Albireo Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Albireo Investigative Site
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Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
- Albireo Investigative Site
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Albireo Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Albireo Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Albireo Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Albireo Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Albireo Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Albireo Investigative Site
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
- Albireo Investigative Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Albireo Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Albireo Investigative Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Albireo Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Albireo Investigative Site
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Albireo Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Albireo Investigative Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Albireo Investigative Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Albireo Investigative Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Albireo Investigative Site
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Albireo Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente cumple con los criterios especificados en el protocolo para el estreñimiento
- El paciente ha completado con éxito los requisitos del estudio sin hallazgos clínicamente relevantes para el examen físico, el ECG, las pruebas de laboratorio y la colonoscopia, según corresponda.
Criterio de exclusión:
- Historial médico o condición médica que no convertiría al paciente en un buen candidato para el estudio o limitaría la capacidad del paciente para completar el estudio
- El paciente informa heces sueltas
- El paciente tiene SII con dolor/malestar como síntoma predominante
- El paciente necesita medicamentos prohibidos según lo especificado en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A3309 dosis baja
Administrado una vez al día durante la duración del estudio.
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A3309 en tres niveles de dosificación diferentes o placebo una vez al día durante la duración del estudio
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Experimental: A3309 dosis intermedia
Administrado una vez al día durante la duración del estudio.
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A3309 en tres niveles de dosificación diferentes o placebo una vez al día durante la duración del estudio
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Experimental: A3309 dosis alta
Administrado una vez al día durante la duración del estudio.
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A3309 en tres niveles de dosificación diferentes o placebo una vez al día durante la duración del estudio
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Comparador de placebos: Placebo
Administrado una vez al día durante la duración del estudio.
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A3309 en tres niveles de dosificación diferentes o placebo una vez al día durante la duración del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de evacuaciones intestinales espontáneas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanal, hasta 8 semanas
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EP primario W 1
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Línea de base, semanal, hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de respondedor para movimientos intestinales espontáneos completos (CSBM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanal y hasta 8 semanas
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Un respondedor CSBM se define según el borrador de la guía de la FDA para IBS-C: Un aumento de una o más CSBM por semana sobre el valor inicial durante al menos 4 de las 8 semanas de tratamiento |
Línea de base, semanal y hasta 8 semanas
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Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Primera semana
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Primera semana
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Cambio en la consistencia de las heces desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanal y hasta 8 semanas
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Escala de forma de taburete de Bristol.
Valor mínimo: 1.
Valor máximo: 7. Un valor más alto indica una forma más líquida de lo normal, un valor más bajo indica un estado de estreñimiento.
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Línea de base, semanal y hasta 8 semanas
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Relación LDL/HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento
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Proporción de colesterol LDL y colesterol HDL en plasma Diferencia con respecto al valor inicial, ajustada con placebo
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Línea de base y 8 semanas de tratamiento
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Cambio de esfuerzo desde la línea de base
Periodo de tiempo: Inicial y durante 8 semanas de tratamiento
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Evaluación diaria del esfuerzo.
Valor mínimo: 1. Valor máximo: 5. Un valor más alto indica más esfuerzo.
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Inicial y durante 8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hans Graffner, MD, Albireo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3309-002
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