Studie Elobixibatu (A3309) u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou (ACCESS)
1. února 2017 aktualizováno: Albireo
Fáze IIb, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti zjišťování dávek řady dávek elobixibatu u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou
Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost A3309 podávaného pacientům s chronickou idiopatickou zácpou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Albireo Investigative Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Albireo Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Albireo Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Albireo Investigative Site
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Albireo Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Albireo Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
- Albireo Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Albireo Investigative Site
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Albireo Investigative Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Albireo Investigative Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Albireo Investigative Site
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
- Albireo Investigative Site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Spojené státy, 66202
- Albireo Investigative Site
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Albireo Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Albireo Investigative Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Albireo Investigative Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Albireo Investigative Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Albireo Investigative Site
-
Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
- Albireo Investigative Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Albireo Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89104
- Albireo Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Albireo Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Albireo Investigative Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Albireo Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Albireo Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Albireo Investigative Site
-
Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
- Albireo Investigative Site
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Albireo Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Albireo Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Albireo Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Albireo Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
- Albireo Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Albireo Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
- Albireo Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Albireo Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Albireo Investigative Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Albireo Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Albireo Investigative Site
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- Albireo Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Albireo Investigative Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Albireo Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Albireo Investigative Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Albireo Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Albireo Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient splňuje kritéria stanovená protokolem pro zácpu
- Pacient úspěšně dokončil požadavky studie bez klinicky relevantních nálezů pro fyzikální vyšetření, EKG, laboratorní testy a kolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza nebo zdravotní stav, který by z pacienta neudělal dobrého kandidáta pro studii nebo by omezoval pacientovu schopnost studii dokončit
- Pacient hlásí řídkou stolici
- Pacient má IBS s bolestí/nepohodlí jako převládajícím příznakem
- Pacient potřebuje zakázané léky, jak je uvedeno v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A3309 nízká dávka
Podává se jednou denně po dobu trvání studie
|
A3309 ve třech různých úrovních dávkování nebo placebo jednou denně po dobu trvání studie
|
|
Experimentální: A3309 střední dávka
Podává se jednou denně po dobu trvání studie.
|
A3309 ve třech různých úrovních dávkování nebo placebo jednou denně po dobu trvání studie
|
|
Experimentální: A3309 vysoká dávka
Podává se jednou denně po dobu trvání studie
|
A3309 ve třech různých úrovních dávkování nebo placebo jednou denně po dobu trvání studie
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jednou denně po dobu trvání studie
|
A3309 ve třech různých úrovních dávkování nebo placebo jednou denně po dobu trvání studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence spontánních pohybů střev oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní, týdenní, až 8 týdnů
|
Primární ep W 1
|
Základní, týdenní, až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýzy respondentů pro úplné spontánní pohyby střev (CSBM)
Časové okno: Základní, týdenní a až 8 týdnů
|
CSBM respondér je definován podle návrhu pokynů FDA pro IBS-C: Nárůst jednoho nebo více CSBM za týden oproti výchozí hodnotě po dobu alespoň 4 z 8 týdnů léčby |
Základní, týdenní a až 8 týdnů
|
|
Čas na první pohyb střev
Časové okno: První týden
|
První týden
|
|
|
Změna konzistence stolice od základní linie
Časové okno: Základní, týdenní a až 8 týdnů
|
Stupnice tvaru stolice Bristol.
Min. hodnota: 1.
Maximální hodnota: 7. Vyšší hodnota znamená tekutější tvar než normálně, nižší znamená zácpu.
|
Základní, týdenní a až 8 týdnů
|
|
Poměr LDL/HDL
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby
|
Poměr plazmatického LDL cholesterolu a HDL cholesterolu Rozdíl od výchozí hodnoty, upraveno podle placeba
|
Výchozí stav a 8 týdnů léčby
|
|
Změna napětí od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a během 8 týdnů léčby
|
Denní hodnocení namáhání.
Minimální hodnota: 1. Maximální hodnota: 5. Vyšší hodnota znamená větší namáhání.
|
Výchozí stav a během 8 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hans Graffner, MD, Albireo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3309-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .