Undersøgelse af Elobixibat (A3309) hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation (ACCESS)
1. februar 2017 opdateret af: Albireo
En fase IIb, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, dosisfindende effekt- og sikkerhedsundersøgelse af en række doser af Elobixibat hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation
Formålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af A3309 administreret til patienter med kronisk idiopatisk obstipation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
190
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Albireo Investigative Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Albireo Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Albireo Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Albireo Investigative Site
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Albireo Investigative Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Albireo Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
- Albireo Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Albireo Investigative Site
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Albireo Investigative Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- Albireo Investigative Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Albireo Investigative Site
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
- Albireo Investigative Site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Forenede Stater, 66202
- Albireo Investigative Site
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Albireo Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- Albireo Investigative Site
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Albireo Investigative Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Albireo Investigative Site
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Albireo Investigative Site
-
Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
- Albireo Investigative Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Albireo Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89104
- Albireo Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Albireo Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- Albireo Investigative Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Albireo Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Albireo Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Albireo Investigative Site
-
Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
- Albireo Investigative Site
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Albireo Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Albireo Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
- Albireo Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Albireo Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
- Albireo Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Albireo Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
- Albireo Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Albireo Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
- Albireo Investigative Site
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Albireo Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Albireo Investigative Site
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- Albireo Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Albireo Investigative Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Albireo Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Albireo Investigative Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Albireo Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Albireo Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten opfylder protokol specificerede kriterier for forstoppelse
- Patienten har med succes gennemført undersøgelseskrav uden klinisk relevante fund for fysisk undersøgelse, EKG, laboratorietest og koloskopi som relevant
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie eller medicinsk tilstand, der ikke ville gøre patienten til en god kandidat til undersøgelsen eller begrænse patientens evne til at gennemføre undersøgelsen
- Patient rapporterer om løs afføring
- Patienten har IBS med smerter/ubehag som overvejende symptom
- Patienten har brug for medicin, der er forbudt som angivet i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A3309 lav dosis
Indgivet én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
A3309 i tre forskellige dosisniveauer eller placebo én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
|
Eksperimentel: A3309 mellemdosis
Indgivet én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed.
|
A3309 i tre forskellige dosisniveauer eller placebo én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
|
Eksperimentel: A3309 høj dosis
Indgivet én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
A3309 i tre forskellige dosisniveauer eller placebo én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
|
Placebo komparator: Placebo
Indgivet én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
A3309 i tre forskellige dosisniveauer eller placebo én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hyppigheden af spontane tarmbevægelser
Tidsramme: Baseline, ugentligt, op til 8 uger
|
Primær ep W 1
|
Baseline, ugentligt, op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responderanalyser for komplette spontane tarmbevægelser (CSBM'er)
Tidsramme: Baseline, ugentligt og op til 8 uger
|
En CSBM-reager er defineret i henhold til FDA-udkast til vejledning for IBS-C: En stigning på en eller flere CSBM'er om ugen i forhold til baseline i mindst 4 ud af de 8 ugers behandling |
Baseline, ugentligt og op til 8 uger
|
|
Tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: Første uge
|
Første uge
|
|
|
Ændring af afføringskonsistens fra baseline
Tidsramme: Baseline, ugentligt og op til 8 uger
|
Bristol Taburet Form Scale.
Min værdi:1.
Maks. værdi: 7. Højere værdi angiver mere flydende form end normalt, lavere angiver forstoppet tilstand.
|
Baseline, ugentligt og op til 8 uger
|
|
LDL/HDL-forhold
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling
|
Forholdet mellem plasma LDL-kolesterol og HDL-kolesterol Forskel fra baseline, placebo-justeret
|
Baseline og 8 ugers behandling
|
|
Straining ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og under 8 ugers behandling
|
Daglig vurdering af belastning.
Min værdi: 1. Maks. værdi: 5. Højere værdi indikerer mere belastning.
|
Baseline og under 8 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hans Graffner, MD, Albireo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2009
Først opslået (Skøn)
3. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3309-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .