Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Elobixibat (A3309) hos pasienter med kronisk idiopatisk forstoppelse (ACCESS)

1. februar 2017 oppdatert av: Albireo

En fase IIb, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, dosefinnende effekt- og sikkerhetsstudie av en rekke doser Elobixibat hos pasienter med kronisk idiopatisk obstipasjon

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til A3309 administrert til pasienter med kronisk idiopatisk forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Albireo Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Albireo Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Albireo Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Albireo Investigative Site
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Albireo Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Albireo Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • Albireo Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Albireo Investigative Site
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Albireo Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Albireo Investigative Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Albireo Investigative Site
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
        • Albireo Investigative Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Forente stater, 66202
        • Albireo Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Albireo Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Albireo Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Albireo Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Albireo Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Albireo Investigative Site
      • Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
        • Albireo Investigative Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Albireo Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89104
        • Albireo Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Albireo Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Albireo Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Albireo Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Albireo Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Albireo Investigative Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forente stater, 28075
        • Albireo Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Albireo Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Albireo Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Albireo Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Albireo Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45440
        • Albireo Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Albireo Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
        • Albireo Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Albireo Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Albireo Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Albireo Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Albireo Investigative Site
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Albireo Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Albireo Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Albireo Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Albireo Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Albireo Investigative Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Albireo Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten oppfyller protokoll spesifiserte kriterier for forstoppelse
  • Pasienten har fullført studiekravene uten klinisk relevante funn for fysisk undersøkelse, EKG, laboratorietester og koloskopi etter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie eller medisinsk tilstand som ikke vil gjøre pasienten til en god kandidat for studien eller begrense pasientens evne til å fullføre studien
  • Pasienten rapporterer løs avføring
  • Pasienten har IBS med smerte/ubehag som dominerende symptom
  • Pasienten trenger medisiner som er forbudt som spesifisert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A3309 lav dose
Administreres én gang daglig i løpet av studien
Legemiddel: A3309
A3309 i tre forskjellige doseringsnivåer eller placebo én gang daglig i løpet av studien
Eksperimentell: A3309 mellomdose
Administreres én gang daglig i løpet av studien.
Legemiddel: A3309
A3309 i tre forskjellige doseringsnivåer eller placebo én gang daglig i løpet av studien
Eksperimentell: A3309 høy dose
Administreres én gang daglig i løpet av studien
Legemiddel: A3309
A3309 i tre forskjellige doseringsnivåer eller placebo én gang daglig i løpet av studien
Placebo komparator: Placebo
Administreres én gang daglig i løpet av studien
Legemiddel: A3309
A3309 i tre forskjellige doseringsnivåer eller placebo én gang daglig i løpet av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hyppigheten av spontane tarmbevegelser
Tidsramme: Baseline, ukentlig, opptil 8 uker
Primær ep W 1
Baseline, ukentlig, opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responderanalyser for komplette spontane tarmbevegelser (CSBM)
Tidsramme: Baseline, ukentlig og opptil 8 uker

En CSBM responder er definert i henhold til FDA utkast til veiledning for IBS-C:

En økning på én eller flere CSBMer per uke over baseline i minst 4 av de 8 ukene med behandling
Baseline, ukentlig og opptil 8 uker
Tid til første tarmbevegelse
Tidsramme: Første uke
Første uke
Endring av avføringskonsistens fra baseline
Tidsramme: Baseline, ukentlig og opptil 8 uker
Bristol Stool Form Scale. Min verdi:1. Maks verdi: 7. Høyere verdi indikerer mer flytende form enn normalt, lavere indikerer forstoppet tilstand.
Baseline, ukentlig og opptil 8 uker
LDL/HDL-forhold
Tidsramme: Baseline og 8 ukers behandling
Forholdet mellom plasma LDL-kolesterol og HDL-kolesterol Forskjell fra baseline, placebojustert
Baseline og 8 ukers behandling
Straining Change From Baseline
Tidsramme: Baseline og i løpet av 8 ukers behandling
Daglig vurdering av belastning. Min verdi: 1. Maks verdi: 5. Høyere verdi indikerer mer belastning.
Baseline og i løpet av 8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albireo

Etterforskere

  • Studiestol: Hans Graffner, MD, Albireo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3309-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på A3309

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere