COPD에서 동맥 경화에 대한 Fulticasone Furoate/Vilanterol 대 Tiotropium의 영향을 비교하기 위한 연구
2018년 1월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
새로운 건조 분말 흡입기(NDPI)를 통해 매일 1회 전달되는 플루티카손 푸로에이트(FF, GW685698)/빌란테롤(VI, GW642444) 100/25mcg 흡입 분말이 Tiotropium Bromide 18mcg와 비교하여 동맥 경화에 미치는 영향을 평가하기 위한 12주 연구 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 피험자에게 HandiHaler를 통해 매일 한 번 전달되었습니다.
이 연구는 COPD 및 대동맥 맥파가 있는 피험자에서 12주 치료 기간 동안 티오트로피움 QD와 비교하여 동맥 경화에 대한 플루티카손 푸로에이트(FF, GW685698)/빌란테롤(VI, GW642444) 흡입 분말 1일 1회(QD)의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 속도(aPWV) > 방문 1에서 12.0m/s. 동맥 경직도는 aPWV로 측정됩니다.
이것은 비교자, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다중 센터 연구입니다.
스크리닝에서 적격성 기준을 충족하고 2주 런-인(Run-In) 기간 종료 시 무작위화 기준을 충족하는 피험자는 12주 치료 기간에 들어갈 것입니다.
치료 기간 후 약 7일의 후속 조치 기간이 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 Phase IIIb 비교기, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위(1:1), 병렬 그룹, 다중 센터 연구입니다. 방문 1(스크리닝 방문)에서, 사전 정의된 포함 기준을 충족하고 배제 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자는 2주간의 단일 맹검 위약 도입 기간에 들어갈 것입니다. 준비 기간의 목적은 기준선에서 알부테롤/살부타몰 사용을 모니터링하고 대상자의 COPD가 무작위화에서 안정적인 단계에 있는지 확인하는 것입니다. 피험자의 연구 절차 준수, 일지 작성도 준비 기간 동안 평가됩니다. 준비 기간이 끝나면 피험자를 평가하고 무작위 기준을 충족하는 피험자는 12주 동안 다음 두 가지 이중 맹검 치료 중 하나를 받게 됩니다.
- 아침에 NDPI를 통해 QD 투여된 FF(100mcg)/VI(25mcg)
- 아침에 HandiHaler를 통해 QD 투여된 Tiotropium(18mcg)
치료의 눈가림을 보장하고 NDPI 및 HandiHaler와 일치하는 이중 더미 디자인을 보장하기 위해 활용됩니다. 각 피험자는 다음과 같이 이중 맹검 치료 기간 동안 맹검 연구 약물을 자가 투여하도록 지시받을 것입니다:
- 매일 아침 FF(100mcg)/VI(25mcg)가 포함된 NDPI를 1회 흡입한 후 HandiHaler를 통해 전달되는 위약 캡슐을 1회 흡입합니다.
- 매일 아침 일치하는 위약 NDPI를 1회 흡입한 후 HandiHaler를 통해 전달되는 티오트로피움 18mcg가 포함된 캡슐을 1회 흡입합니다.
COPD 증상 완화를 위해 도입 및 치료 기간 동안 필요에 따라 흡입형 속효성 베타2-수용체 작용제인 살부타몰/알부테롤을 피험자에게 제공할 것입니다. Ipratropium bromide는 피험자가 스크리닝(방문 1)에서 안정적인 용량을 유지하고 연구 내내 안정적인 용량을 유지하는 경우 허용됩니다. 도입 기간 동안 COPD(구제 약물의 증가에 추가하여 약물이 필요함) 또는 하기도 감염(LRTI)의 악화를 경험하는 피험자는 치료 기간에 들어갈 자격이 없습니다. 유사한 COPD 악화(초 4.4) 또는 치료 중 LRTI를 경험하는 모든 피험자는 연구에서 제외됩니다. aPWV는 스크리닝 및 클리닉 방문 3-5에서 측정됩니다. 질병 특이적 건강 상태는 방문 2(1일) 및 방문 5에서 COPD 환자를 위한 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C), Euro Qol Questionnaire(EQ-5D) 및 COPD 평가 테스트(CAT)를 사용하여 평가될 것입니다. (12주차). 12-리드 ECG는 방문 1(스크리닝)에서만 평가될 것입니다. 활력 징후(혈압 및 맥박수), 폐활량계 측정, 임상 실험실 테스트(혈액학 및 화학) 및 기타 연구별 안전성 평가는 선별된 클리닉 방문 시 획득됩니다. 마지막 클리닉 방문 후 약 7일 후에 후속 전화 통화가 이루어집니다. 각 피험자에 대한 스크리닝에서 후속 조치까지의 전체 연구 기간은 약 15주입니다. 피험자는 후속 전화 연락(방문 5일 후 7 ± 2일)까지 평가 및 절차가 완료되면 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, N-5021
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Bergen, 노르웨이, 5017
- GSK Investigational Site
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Drammen, 노르웨이, 3004
- GSK Investigational Site
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Fredrikstad, 노르웨이, 1606
- GSK Investigational Site
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Skedsmokorset, 노르웨이, N-2020
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10789
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20354
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, 독일, 34376
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19055
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
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Nordrhein-Westfalen
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Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
- GSK Investigational Site
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Chita, 러시아 연방, 672000
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- GSK Investigational Site
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Kokhma, 러시아 연방, 153511
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 105077
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115093
- GSK Investigational Site
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Penza, 러시아 연방, 440067
- GSK Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410053
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- GSK Investigational Site
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Vladivostok, Primorskiy Kray, 러시아 연방, 690022
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Voronezh, 러시아 연방, 394018
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- GSK Investigational Site
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Tucuman, 아르헨티나, 4000
- GSK Investigational Site
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Tucumán, 아르헨티나, T4000DGF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000JKR
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Cherkassy, 우크라이나, 18009
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Donetsk, 우크라이나, 83099
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Kharkiv, 우크라이나, 61035
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Kiev, 우크라이나, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03049
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Yalta, 우크라이나, 98603
- GSK Investigational Site
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Campania
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Eboli (SA), Campania, 이탈리아, 84025
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
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Lombardia
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Crema, Lombardia, 이탈리아, 26013
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
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Puglia
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Cassano Murge (BA), Puglia, 이탈리아, 70020
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Bethune Cedex, 프랑스, 62408
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Grenoble Cedex 09, 프랑스, 38043
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Lille, 프랑스, 59000
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
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Reims Cedex, 프랑스, 51092
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Saint-Michel, 프랑스, 16470
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상 유형: 외래 환자
- 정보에 입각한 동의: 피험자는 참여에 대해 서명과 날짜가 기재된 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 성별: 남성 또는 여성 대상.
- 연령: 스크리닝 시 40세 이상(방문 1)
- COPD 진단: 미국흉부학회(ATS)/유럽호흡기학회(ERS)의 다음 정의에 따른 COPD 임상 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝(방문 1)에서 흡연 10갑년 이상의 현재 또는 이전 이력이 있는 피험자.
- 스크리닝(방문 1)에서 예측된 것의 70% 미만으로 측정된 알부테롤/살부타몰 후 FEV1을 갖는 대상체.
- 스크리닝(방문 1)에서 측정된 알부테롤/살부타몰 후 FEV1/FVC 비율이 0.70 이하인 피험자.
- 악화 이력: 스크리닝(V1) 전 지난 3년 이내에 COPD에 대해 입원했거나 경구용 코르티코스테로이드 또는 항생제 치료를 받은 피험자.
- 기준선 aPWV: 스크리닝(방문 1)에서 측정된 aPWV가 12.0m/s보다 큰 피험자.
제외 기준:
- 35 이하의 체질량 지수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴로바이어
흡입형 지속형 기관지확장제 및 코르티코스테로이드 병용
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플루티카손 푸로에이트(FF, GW685698)/빌란테롤(VI, GW642444) 100/25mcg 새로운 건조 분말 흡입기(NDPI)를 통해 하루에 한 번 전달되는 흡입 분말
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활성 비교기: 티오트로피움
흡입 지속형 항콜린제
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• HandiHaler를 통해 QD 투여된 Tiotropium(18mcg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 기간(84일) 종료 시 대동맥 맥파 속도(aPWV)의 기준선(BL)으로부터의 평균 변화
기간: 84일까지 기준선(조기 철회)
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PWV는 동맥 세그먼트를 따라 압력 맥박이 이동하는 속도로 정의되며 촉진이 가능한 모든 동맥 세그먼트에 대해 얻을 수 있습니다.
aPWV는 온목동맥 기저부와 대퇴동맥 위에 경피적으로 배치된 안압계로 측정됩니다.
PWV는 동맥 경직도에 따라 증가하며 Moens-Korteweg 방정식으로 정의됩니다. PWV=Eh/2pR의 제곱근, 여기서 E는 동맥벽의 영률, h는 벽 두께, R은 이완기 말의 동맥 반경입니다. , p는 혈액 밀도입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 84일 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 치료, 방문, 연령, 성별, 스크리닝 시 흡연 상태, 지리적 지역, 베이스라인 aPWV, 및 방문별 베이스라인 및 방문별 치료의 상호작용 조건의 공변량과 함께 반복 측정 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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84일까지 기준선(조기 철회)
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
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연구 프로토콜
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정보에 입각한 동의서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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임상 연구 보고서
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통계 분석 계획
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개별 참가자 데이터 세트
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