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트라스투주맙을 받는 유방암 여성의 부작용 감소에 있어서 리시노프릴 또는 코레그 CR®

2021년 3월 29일 업데이트: University of South Florida

트라스투주맙(허셉틴®)으로 (신)보조 화학요법을 받고 있는 유방암 환자의 심장독성을 감소시키기 위한 리시노프릴 및 코레그 CR®의 제2상 위약 대조 시험

근거: Lisinopril 또는 Coreg CR®은 trastuzumab으로 인한 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 리시노프릴 또는 Coreg CR®이 트라스투주맙으로 인한 부작용을 줄이는 데 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 2상 시험은 트라스투주맙을 투여받는 HER2 양성 유방암 환자의 부작용 감소에 있어 리시노프릴과 Coreg CR®이 위약과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 이 연구의 1차 목적은 위약과 비교하여 리시노프릴 또는 Coreg CR® 투여가 HER2 양성 유방에 대한 보조 요법 또는 신보조 요법을 받는 환자에서 LVEF로 측정된 트라스투주맙 유발 심장 독성의 발생률을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 암.

중고등 학년

  • 활성제에 무작위배정된 피험자가 심근병증으로 인한 트라스투주맙 요법 중단이 더 적은지 여부를 결정합니다.
  • 치료 효과가 안트라사이클린 및 비안트라사이클린 환자 코호트에서 일관된지 확인하기 위해
  • 연구 개입 동안 치료 그룹 간의 HRQL 변화를 비교하기 위해
  • 심근병증 예방에 대한 장기적 효과 및 연구 제제 중 하나 또는 둘 다에 대한 HRQL에 대한 영향을 평가하기 위해
  • trastuzumab에 의한 심독성 동정에서 troponin I과 BNP의 예측값 비교

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 안트라사이클린을 포함하는 화학 요법에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오). 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일 1회 경구용 리시노프릴을 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1일 1회 경구용 Coreg CR®을 받습니다.
  • 3군: 환자는 1일 1회 경구 위약을 투여받습니다.

모든 군에서 연구 치료는 트라스투주맙의 첫 번째 용량으로 시작하여 최대 52주 동안 또는 트라스투주맙 요법이 끝날 때까지 지속됩니다.

삶의 질은 기준선, 52주 시점(또는 트라스투주맙 요법 종료 시점), 18개월 및 24개월 시점(또는 트라스투주맙 완료 후 6개월 및 12개월 시점)에 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3, 6, 9, 12개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

468

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, 미국, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, 미국, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, 미국, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, 미국, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, 미국, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, 미국, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, 미국, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, 미국, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, 미국, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
        • Jordan Hospital Club Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, 미국, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology, PC
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, 미국, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • Clemens Regional Medical Center
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Foundation Medical Partners
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Oncology Center at St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, 미국, 13326
        • Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, 미국, 28792
        • Park Ridge Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, 미국, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, 미국, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, 미국, 19460
        • Cancer Center at Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
        • Keyserling Cancer Center at Beaufort Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Janesville, Wisconsin, 미국, 53547
        • Mercy Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • HER2 양성 유방암 진단을 받은 18세 이상의 남녀
  • 신보강 또는 보조 트라스투주맙(Herceptin®) 요법을 받을 예정인 경우(안트라사이클린 함유 요법이 허용됨). 화학 요법과 함께 Herceptin®을 받는 환자는 적격성 정밀 검사가 허용됩니다. 탁산은 허용됩니다. Trastuzumab(Herceptin®) 요법은 1차 화학 요법과 함께 또는 그 후에 제공될 수 있습니다. 페르투주맙은 트라스투주맙과 함께 사용할 수 있습니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ MUGA 스캔 또는 심초음파에서 50%
  • 트라스투주맙 함유 화학요법 요법의 투여를 위한 적절한 신장 기능.
  • 앉은 자세의 수축기 혈압 > 90mmHg
  • 맥박 ≥ 분당 60회
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 성적으로 활동적인 가임 여성 환자는 연구를 시작하기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 남성과 여성 모두 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 두 가지 활성 연구 물질에 대해 최기형성이 문서화되었습니다.
  • 캡슐을 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 전이성 질환 환자
  • 이 화학 요법 요법 이전에 트라스투주맙 또는 안트라사이클린으로 사전 치료
  • 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 로자탄, β-차단제 또는 디곡신과 같은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 사용한 현재 치료
  • 알려진 심장 병력: 심부전, 심근 경색, 방사선 유발 심장 기능 장애
  • ACE 억제제 또는 β-차단제에 대한 알려진 알레르기
  • 기관지 천식 또는 관련 기관지경련 상태의 병력
  • 유전성 또는 특발성 혈관 부종
  • 약물 또는 기타 원인, 즉 벌침에 대한 심각한 과민 반응의 병력
  • 이 프로토콜은 다른 조사 연구에 참여하는 환자를 배제하지 않습니다. 현지 IRB 지침을 참조하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I 리시노프릴
환자는 1일 1회 경구용 리시노프릴을 투여받습니다.
의약품: 리시노프릴
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 등록 상표명: Prinivil, Tensopril, Zestril, Hipril
실험적: 암 II Coreg CR®
환자는 1일 1회 경구용 Coreg CR®을 받습니다.
의약품: 코어그 CR®
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 서방형 카베딜롤 포스페이트
위약 비교기: 3군 위약
환자는 매일 한 번 경구 위약을 받습니다.
다른: 위약
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주간의 치료 후 Trastuzumab에 의해 유발된 심장 독성이 있는 참가자 수
기간: 2 년
좌심실 박출률(LVEF)의 보존에 의해 측정된 바와 같이 치료 52주 후 트라스투주맙 유발 심장독성 발생률 감소. 심독성을 경험한 환자 수.
2 년
LVEF 참여자 수가 50% 미만으로 감소
기간: 2 년
좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만으로 감소한 참가자 수
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trastuzumab 코스 중단 환자 수
기간: 2 년
측정은 어떤 이유로든 트라스투주맙을 중단한 환자의 수를 나타냅니다.
2 년
기준선과 52주 사이의 삶의 질 변화
기간: 52주
암 환자의 삶의 질을 측정하는 북유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)에서 평가한 삶의 질 변화. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다. 점수 범위는 0-100입니다. 설문지는 기준선과 52주에 시행되었습니다.
52주
기준선으로부터 750일째 심장독성 없이 생존한 참가자 수
기간: 2 년
기준선으로부터 750일째 심장독성 없이 생존한 참가자 수
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Maya Guglin, MD, PhD, University of South Florida
  • 연구 의자: Pamela N. Munster, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCUSF 0806
  • 5U10CA081920-11 (미국 NIH 보조금/계약)
  • SCUSF-0806 (기타 식별자: SunCoast CCOP Research Base)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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