Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lisinopril eller Coreg CR® för att minska biverkningar hos kvinnor med bröstcancer som får Trastuzumab

29 mars 2021 uppdaterad av: University of South Florida

Fas II placebokontrollerad studie av Lisinopril och Coreg CR® för att minska kardiotoxicitet hos patienter med bröstcancer som får (Neo)adjuvant kemoterapi med Trastuzumab (Herceptin®)

MOTIVERING: Lisinopril eller Coreg CR® kan hjälpa till att minska biverkningar orsakade av trastuzumab. Det är ännu inte känt om lisinopril eller Coreg CR® är effektivare än placebo för att minska biverkningar orsakade av trastuzumab.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar lisinopril och Coreg CR® för att se hur väl de fungerar jämfört med placebo för att minska biverkningar hos patienter med HER2-positiv bröstcancer som får trastuzumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Det primära syftet med denna studie är att fastställa om administrering av lisinopril eller Coreg CR®, jämfört med placebo, kommer att minska förekomsten av trastuzumab-inducerad kardiotoxicitet, mätt med LVEF, hos patienter som får adjuvant eller neoadjuvant behandling för HER2-positivt bröst cancer.

Sekundär

  • För att avgöra om försökspersoner som randomiserats till aktivt medel har färre avbrott i trastuzumabbehandlingen på grund av kardiomyopati.
  • För att avgöra om behandlingseffekten är konsekvent i patientkohorter med antracyklin och icke-antracyklin
  • Att jämföra förändringar i HRQL bland behandlingsgrupperna under studieinterventionen
  • För att utvärdera de långsiktiga effekterna på förebyggande av kardiomyopati och inverkan på HRQL för endera eller båda studiemedlen
  • Att jämföra det prediktiva värdet av troponin I och BNP vid identifiering av trastuzumab-inducerad kardiotoxicitet

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt kemoterapi innefattande ett antracyklin (ja mot nej). Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oralt lisinopril en gång dagligen.
  • Arm II: Patienterna får oral Coreg CR® en gång dagligen.
  • Arm III: Patienterna får oral placebo en gång dagligen.

I alla armar börjar studiebehandlingen med den första dosen av trastuzumab och fortsätter i upp till 52 veckor eller till slutet av behandlingen med trastuzumab.

Livskvalitet bedöms med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret vid baslinjen, vid 52 veckor (eller i slutet av trastuzumab-behandlingen) och vid 18 och 24 månader (eller 6 och 12 månader efter avslutad trastuzumab).

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3, 6, 9 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

468

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Förenta staterna, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Jordan Hospital Club Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
      • Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
        • Clemens Regional Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Foundation Medical Partners
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Oncology Center at St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Förenta staterna, 28792
        • Park Ridge Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Förenta staterna, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19460
        • Cancer Center at Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
        • Keyserling Cancer Center at Beaufort Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Förenta staterna, 53547
        • Mercy Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Män och kvinnor ≥ 18 år diagnostiserade med HER2-positiv bröstcancer
  • Planerad att få neoadjuvant eller adjuvant trastuzumab (Herceptin®)-behandling (regimer innehållande antracyklin är tillåtna). Patienter som får Herceptin® tillsammans med sin kemoterapi tillåts för berättigande upparbetning. Taxanes är tillåtna. Behandling med Trastuzumab (Herceptin®) kan ges med eller efter primär kemoterapi. Pertuzumab kan användas tillsammans med trastuzumab.
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % med MUGA-skanning eller ekokardiogram
  • Tillräcklig njurfunktion för administrering av trastuzumab-innehållande kemoterapi.
  • Sittande systoliskt blodtryck > 90 mm Hg
  • Puls ≥ 60 slag/minut
  • Inte gravid eller ammar
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder, som är sexuellt aktiva, måste ha ett negativt graviditetstest innan studien påbörjas
  • Både män och kvinnor måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under studien. Teratogenicitet är dokumenterad för båda aktiva studiemedlen
  • Kan svälja kapslar

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Patienter med metastaserande sjukdom
  • Tidigare behandling med trastuzumab eller antracykliner före denna kemoterapiregim
  • Nuvarande behandling med angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensinreceptorblockerare (ARB), såsom losartan, β-blockerare eller digoxin
  • Känd hjärthistoria: hjärtsvikt, hjärtinfarkt, strålningsinducerad hjärtdysfunktion
  • Känd allergi mot antingen ACE-hämmare eller β-blockerare
  • Anamnes med bronkialastma eller relaterade bronkospastiska tillstånd
  • Ärftligt eller idiopatiskt angioödem
  • Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot läkemedel eller andra orsaker, d.v.s. bistick
  • Detta protokoll utesluter inte patienter som deltar i andra undersökningsstudier. Se de lokala IRB-riktlinjerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I lisinopril
Patienter får oral lisinopril en gång dagligen.
Läkemedel: lisinopril
Ges oralt
Andra namn:
  • Registrerade handelsnamn: Prinivil, Tensopril, Zestril, Hipril
Experimentell: Arm II Coreg CR®
Patienterna får oral Coreg CR® en gång dagligen.
Läkemedel: Coreg CR®
Ges oralt
Andra namn:
  • karvedilolfosfat förlängd frisättning
Placebo-jämförare: Arm III placebo
Patienterna får oral placebo en gång dagligen.
Övrig: placebo
Ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Trastuzumab-inducerad kardiotoxicitet efter 52 veckors behandling
Tidsram: 2 år
Minskning av incidensen av trastuzumab-inducerad kardiotoxicitet efter 52 veckors behandling mätt genom konservering av vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF). Antal patienter som upplevde kardiotoxicitet.
2 år
Antal deltagare med LVEF minskar till <50 %
Tidsram: 2 år
Antalet deltagare med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) minskar till <50 %
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med trastuzumab-kursavbrott
Tidsram: 2 år
Mått indikerar antalet patienter som haft ett avbrott i trastuzumab av någon anledning
2 år
Förändringar i livskvalitet mellan baslinje och 52 veckor
Tidsram: 52 veckor
Livskvalitetsförändringar utvärderade av North European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30), som mäter cancerpatienters livskvalitet. Högre poäng indikerar högre livskvalitet. Poängintervallet är 0-100. Frågeformuläret administrerades vid baslinjen och vid 52 veckor.
52 veckor
Antal deltagare med kardiotoxicitetsfri överlevnad 750 dagar från baslinjen
Tidsram: 2 år
Antal deltagare med kardiotoxicitetsfri överlevnad 750 dagar från baslinjen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Maya Guglin, MD, PhD, University of South Florida
  • Studiestol: Pamela N. Munster, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2009

Första postat (Uppskatta)

9 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCUSF 0806
  • 5U10CA081920-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • SCUSF-0806 (Annan identifierare: SunCoast CCOP Research Base)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera