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Lisinopril o Coreg CR® nella riduzione degli effetti collaterali nelle donne con cancro al seno che ricevono trastuzumab

29 marzo 2021 aggiornato da: University of South Florida

Studio di fase II controllato con placebo di lisinopril e Coreg CR® per ridurre la cardiotossicità in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia (neo)adiuvante con trastuzumab (Herceptin®)

RAZIONALE: Lisinopril o Coreg CR®, possono aiutare a ridurre gli effetti collaterali causati dal trastuzumab. Non è ancora noto se lisinopril o Coreg CR® siano più efficaci di un placebo nel ridurre gli effetti collaterali causati dal trastuzumab.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando lisinopril e Coreg CR® per vedere quanto funzionano bene rispetto a un placebo nel ridurre gli effetti collaterali nei pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo trattati con trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • L'obiettivo primario di questo studio è determinare se la somministrazione di lisinopril o Coreg CR®, rispetto al placebo, ridurrà l'incidenza di cardiotossicità indotta da trastuzumab, misurata dalla LVEF, in pazienti che ricevono terapia adiuvante o neoadiuvante per la mammella HER2 positiva cancro.

Secondario

  • Per determinare se i soggetti randomizzati all'agente attivo hanno meno interruzioni nella terapia con trastuzumab a causa di cardiomiopatia.
  • Per determinare se l'effetto del trattamento è coerente nelle coorti di pazienti antracicline e non antracicline
  • Per confrontare i cambiamenti in HRQL tra i gruppi di trattamento durante l'intervento di studio
  • Valutare gli effetti a lungo termine sulla prevenzione della cardiomiopatia e l'impatto sull'HRQL per uno o entrambi gli agenti in studio
  • Confrontare il valore predittivo della troponina I e del BNP nell'identificazione della cardiotossicità indotta da trastuzumab

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla chemioterapia comprendente un'antraciclina (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono lisinopril orale una volta al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono Coreg CR® per via orale una volta al giorno.
  • Braccio III: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno.

In tutti i bracci, il trattamento in studio inizia con la prima dose di trastuzumab e continua fino a 52 settimane o fino al termine della terapia con trastuzumab.

La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 al basale, a 52 settimane (o alla fine della terapia con trastuzumab) e a 18 e 24 mesi (o 6 e 12 mesi dopo il completamento della terapia con trastuzumab).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

468

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Jordan Hospital Club Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • Clemens Regional Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Foundation Medical Partners
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Oncology Center at St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Stati Uniti, 28792
        • Park Ridge Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stati Uniti, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
        • Cancer Center at Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Keyserling Cancer Center at Beaufort Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53547
        • Mercy Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni con diagnosi di carcinoma mammario HER2 positivo
  • Programmato per ricevere terapia neoadiuvante o adiuvante con trastuzumab (Herceptin®) (sono consentiti regimi contenenti antraciclina). I pazienti che ricevono Herceptin® con la loro chemioterapia sono autorizzati a valutare l'idoneità. I taxani sono consentiti. La terapia con trastuzumab (Herceptin®) può essere somministrata con o dopo la chemioterapia primaria. Pertuzumab può essere utilizzato in combinazione con trastuzumab.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% mediante scansione MUGA o ecocardiogramma
  • Adeguata funzionalità renale per la somministrazione del regime chemioterapico contenente trastuzumab.
  • Pressione arteriosa sistolica da seduti > 90 mm Hg
  • Polso ≥ 60 battiti/minuto
  • Non incinta o allattamento
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile, sessualmente attive, devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio
  • Sia gli uomini che le donne devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio. La teratogenicità è documentata per entrambi gli agenti attivi dello studio
  • In grado di ingoiare capsule

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Pazienti con malattia metastatica
  • Precedente trattamento con trastuzumab o antracicline prima di questo regime chemioterapico
  • Trattamento in corso con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), come losartan, β-bloccanti o digossina
  • Anamnesi cardiaca nota: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, disfunzione cardiaca indotta da radiazioni
  • Allergia nota agli ACE-inibitori o ai β-bloccanti
  • Storia di asma bronchiale o condizioni broncospastiche correlate
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ai farmaci o ad altre cause, ad esempio punture di api
  • Questo protocollo non esclude i pazienti che stanno partecipando ad altri studi sperimentali. Fare riferimento alle linee guida IRB locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I lisinopril
I pazienti ricevono lisinopril orale una volta al giorno.
Droga: lisinopril
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Nomi commerciali registrati: Prinivil, Tensopril, Zestril, Hipril
Sperimentale: Braccio II Coreg CR®
I pazienti ricevono Coreg CR® orale una volta al giorno.
Droga: Coreg CR®
Dato oralmente
Altri nomi:
  • carvedilolo fosfato a rilascio prolungato
Comparatore placebo: Braccio III placebo
I pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno.
Altro: placebo
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cardiotossicità indotta da trastuzumab dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Riduzione dell'incidenza di cardiotossicità indotta da trastuzumab dopo 52 settimane di trattamento misurata mediante conservazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). Numero di pazienti che hanno manifestato una cardiotossicità.
2 anni
Il numero di partecipanti con LVEF si riduce a <50%
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di partecipanti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) scende a <50%
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con interruzione del corso di trastuzumab
Lasso di tempo: 2 anni
La misura indica il numero di pazienti che hanno avuto un'interruzione di trastuzumab per qualsiasi motivo
2 anni
Cambiamenti della qualità della vita tra il basale e le 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Cambiamenti della qualità della vita valutati dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione nordeuropea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30), che misura la qualità della vita dei malati di cancro. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. L'intervallo di punteggio è 0-100. Il questionario è stato somministrato al basale ea 52 settimane.
52 settimane
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da cardiotossicità a 750 giorni dal basale
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da cardiotossicità a 750 giorni dal basale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maya Guglin, MD, PhD, University of South Florida
  • Cattedra di studio: Pamela N. Munster, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCUSF 0806
  • 5U10CA081920-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SCUSF-0806 (Altro identificatore: SunCoast CCOP Research Base)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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