Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лизиноприл или Coreg CR® в уменьшении побочных эффектов у женщин с раком молочной железы, получающих трастузумаб

29 марта 2021 г. обновлено: University of South Florida

Фаза II плацебо-контролируемого исследования лизиноприла и корега CR® для снижения кардиотоксичности у пациентов с раком молочной железы, получающих (нео)адъювантную химиотерапию трастузумабом (герцептин®)

ОБОСНОВАНИЕ: лизиноприл или Coreg CR® могут уменьшить побочные эффекты, вызванные трастузумабом. Пока неизвестно, являются ли лизиноприл или Coreg CR® более эффективными, чем плацебо, в уменьшении побочных эффектов, вызванных трастузумабом.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает лизиноприл и Coreg CR®, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с плацебо в снижении побочных эффектов у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, получающих трастузумаб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Основная цель этого исследования — определить, снизит ли введение лизиноприла или Coreg CR® по сравнению с плацебо частоту возникновения кардиотоксичности, вызванной трастузумабом, измеряемой по ФВ ЛЖ, у пациентов, получающих адъювантную или неоадъювантную терапию HER2-позитивной молочной железы. рак.

Среднее

  • Определить, меньше ли у субъектов, рандомизированных для приема активного агента, перерывы в терапии трастузумабом из-за кардиомиопатии.
  • Чтобы определить, является ли эффект лечения последовательным в когортах пациентов с антрациклином и без антрациклина
  • Сравнить изменения в HRQL среди групп лечения во время исследуемого вмешательства.
  • Оценить долгосрочное влияние на профилактику кардиомиопатии и влияние на КЖ одного или обоих исследуемых препаратов.
  • Сравнить прогностическую ценность тропонина I и BNP при выявлении кардиотоксичности, вызванной трастузумабом.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с химиотерапией, включающей антрациклин (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают лизиноприл перорально один раз в день.
  • Группа II: пациенты получают перорально Coreg CR® один раз в день.
  • Группа III: пациенты получают плацебо перорально один раз в день.

Во всех группах исследуемое лечение начинается с первой дозы трастузумаба и продолжается до 52 недель или до окончания терапии трастузумабом.

Качество жизни оценивают с помощью опросника EORTC QLQ-C30 исходно, через 52 недели (или в конце терапии трастузумабом), через 18 и 24 месяца (или через 6 и 12 месяцев после завершения терапии трастузумабом).

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

468

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Jordan Hospital Club Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • Clemens Regional Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Foundation Medical Partners
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Oncology Center at St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Соединенные Штаты, 28792
        • Park Ridge Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Соединенные Штаты, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
        • Cancer Center at Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • Keyserling Cancer Center at Beaufort Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53547
        • Mercy Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет с диагнозом HER2-положительный рак молочной железы
  • Планируется получение неоадъювантной или адъювантной терапии трастузумабом (Герцептин®) (разрешены схемы, содержащие антрациклины). Пациенты, получающие Герцептин® вместе с химиотерапией, допускаются к обследованию. Таксаны разрешены. Терапию трастузумабом (Герцептин®) можно назначать одновременно с первичной химиотерапией или после нее. Пертузумаб можно использовать в сочетании с трастузумабом.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% по данным сканирования MUGA или эхокардиограммы
  • Адекватная функция почек для введения схемы химиотерапии, содержащей трастузумаб.
  • Систолическое артериальное давление сидя > 90 мм рт.ст.
  • Пульс ≥ 60 ударов в минуту
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Пациентки детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, перед началом исследования должны пройти отрицательный тест на беременность.
  • И мужчины, и женщины должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции во время исследования. Тератогенность задокументирована для обоих активных исследуемых агентов.
  • Возможность глотать капсулы

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты с метастатическим заболеванием
  • Предшествующее лечение трастузумабом или антрациклинами перед этим режимом химиотерапии
  • Текущее лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА), такими как лозартан, β-блокаторы или дигоксин
  • Известный сердечный анамнез: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, радиационно-индуцированная сердечная дисфункция.
  • Известная аллергия либо на ингибиторы АПФ, либо на β-блокаторы.
  • Бронхиальная астма или связанные с ней бронхоспастические состояния в анамнезе
  • Наследственный или идиопатический ангионевротический отек
  • Тяжелые реакции гиперчувствительности на лекарства или другие причины в анамнезе, например, укусы пчел.
  • Этот протокол не исключает пациентов, которые участвуют в других исследованиях. См. местные рекомендации IRB.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I лизиноприл
Пациенты получают пероральный лизиноприл один раз в день.
Лекарство: лизиноприл
Дается устно
Другие имена:
  • Зарегистрированные торговые названия: Prinivil, Tensopril, Zestril, Hipril.
Экспериментальный: Arm II Coreg CR®
Пациенты получают перорально Coreg CR® один раз в день.
Лекарство: Корег CR®
Дается устно
Другие имена:
  • карведилола фосфат пролонгированного действия
Плацебо Компаратор: Группа III плацебо
Пациенты получают перорально плацебо один раз в день.
Другой: плацебо
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с кардиотоксичностью, вызванной трастузумабом, после 52 недель лечения
Временное ограничение: 2 года
Снижение частоты случаев кардиотоксичности, вызванной трастузумабом, через 52 недели лечения, измеряемой сохранением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). Количество пациентов, перенесших кардиотоксичность.
2 года
Количество участников со снижением ФВ ЛЖ до <50%
Временное ограничение: 2 года
Количество участников с фракцией выброса левого желудочка (LVEF) упало до <50%
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с прерыванием курса трастузумаба
Временное ограничение: 2 года
Показатель указывает количество пациентов, у которых по какой-либо причине было прекращено лечение трастузумабом.
2 года
Изменения качества жизни между исходным уровнем и 52-й неделей
Временное ограничение: 52 недели
Изменения качества жизни по оценке Североевропейской организации по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни (EORTC-QLQ-C30), который измеряет качество жизни больных раком. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни. Диапазон баллов 0-100. Анкета вводилась в начале исследования и через 52 недели.
52 недели
Количество участников с выживаемостью без кардиотоксичности через 750 дней после исходного уровня
Временное ограничение: 2 года
Количество участников с выживаемостью без кардиотоксичности через 750 дней от исходного уровня
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Maya Guglin, MD, PhD, University of South Florida
  • Учебный стул: Pamela N. Munster, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCUSF 0806
  • 5U10CA081920-11 (Грант/контракт NIH США)
  • SCUSF-0806 (Другой идентификатор: SunCoast CCOP Research Base)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться