Lisinopril vagy Coreg CR® a mellékhatások csökkentésében emlőrákos nőknél, akik trastuzumabot kapnak
2021. március 29. frissítette: University of South Florida
Fázisú, placebo-kontrollált Lisinopril és Coreg CR® vizsgálat a mellrákos betegek kardiotoxicitásának csökkentésére, trastuzumabbal (Herceptin®) adjuváns (neo) kemoterápiában részesülő betegeknél
INDOKOLÁS: A Lisinopril vagy Coreg CR® segíthet csökkenteni a trastuzumab által okozott mellékhatásokat. Egyelőre nem ismert, hogy a lizinopril vagy a Coreg CR® hatékonyabb-e, mint a placebó a trastuzumab által okozott mellékhatások csökkentésében.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a lizinoprilt és a Coreg CR®-t vizsgálja annak megállapítására, hogy a placebóval összehasonlítva mennyire csökkentik a mellékhatásokat a trastuzumabot kapó HER2-pozitív emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a lizinopril vagy a Coreg CR® alkalmazása a placebóhoz képest csökkenti-e a trastuzumab által kiváltott kardiotoxicitás előfordulását LVEF-vel mérve a HER2 pozitív emlő adjuváns vagy neoadjuváns kezelésében részesülő betegeknél. rák.
Másodlagos
- Annak megállapítása, hogy a hatóanyagra randomizált alanyoknál kevesebb megszakítás van-e a trastuzumab-terápiában kardiomiopátia miatt.
- Annak megállapítása, hogy a kezelés hatása konzisztens-e az antraciklin és nem-antraciklin betegek csoportjaiban
- Összehasonlítani a HRQL változásait a kezelési csoportok között a vizsgálati beavatkozás során
- A kardiomiopátia megelőzésére és a HRQL-re gyakorolt hosszú távú hatások értékelése egyik vagy mindkét vizsgálati szer esetében
- A troponin I és a BNP prediktív értékének összehasonlítása a trastuzumab által kiváltott kardiotoxicitás azonosításában
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket az antraciklint tartalmazó kemoterápia szerint osztályozzák (igen és nem). A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek naponta egyszer kapnak orális lizinoprilt.
- II. kar: A betegek naponta egyszer kapnak szájon át Coreg CR®-et.
- III. kar: A betegek naponta egyszer orális placebót kapnak.
A vizsgálati kezelés minden karon a trastuzumab első adagjával kezdődik, és 52 hétig vagy a trastuzumab-terápia végéig folytatódik.
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelik kiinduláskor, 52. héten (vagy a trastuzumab-terápia végén), valamint 18. és 24. hónap múlva (vagy 6. és 12. hónappal a trastuzumab-kezelés befejezése után).
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3, 6, 9 és 12 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
468
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
- Swedish Medical Center
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60631
- Resurrection Medical Center
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
La Grange, Illinois, Egyesült Államok, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Egyesült Államok, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Egyesült Államok, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50702
- Covenant Cancer Treatment Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
- Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
- Jordan Hospital Club Cancer Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology, PC
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
- Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
-
Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
- Clemens Regional Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
- Central Care Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
- Freeman Cancer Institute
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
- Foundation Medical Partners
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
- Oncology Center at St. Joseph Hospital
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- UMDNJ University Hospital
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
- Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
- Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
- Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
-
Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Egyesült Államok, 28792
- Park Ridge Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Egyesült Államok, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Cancer Care Associates - Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Cancer Care Associates - Mercy Campus
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
Phoenixville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19460
- Cancer Center at Phoenixville Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok, 29902
- Keyserling Cancer Center at Beaufort Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- St. Francis Hospital
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Gibbs Cancer Center - Pelham
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
- Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Janesville, Wisconsin, Egyesült Államok, 53547
- Mercy Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
- D.N. Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- Férfiak és ≥ 18 éves nők, akiknél HER2-pozitív emlőrákot diagnosztizáltak
- A tervezett neoadjuváns vagy adjuváns trastuzumab (Herceptin®) terápia (antraciklin tartalmú kezelések megengedettek). A kemoterápiával együtt Herceptin®-t kapó betegek jogosultsági vizsgálatra jogosultak. A taxánok megengedettek. A trastuzumab (Herceptin®) terápia adható az elsődleges kemoterápiával együtt vagy azt követően. A pertuzumab trastuzumabbal együtt is alkalmazható.
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% MUGA-vizsgálattal vagy echokardiogrammal
- Megfelelő veseműködés a trastuzumab-tartalmú kemoterápiás séma alkalmazásához.
- Ülő szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm
- Pulzus ≥ 60 ütés/perc
- Nem terhes vagy szoptat
- A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálat megkezdése előtt
- Mind a férfiaknak, mind a nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során. A teratogenitás mindkét aktív vizsgálati szer esetében dokumentált
- Képes lenyelni a kapszulákat
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Áttétes betegségben szenvedő betegek
- Trastuzumabbal vagy antraciklinekkel végzett előzetes kezelés a kemoterápiás kezelés előtt
- Jelenlegi kezelés angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókkal, angiotenzin receptor blokkolók (ARB), például lozartán, β-blokkolók vagy digoxin
- Ismert szívtörténet: szívelégtelenség, szívinfarktus, sugárzás által kiváltott szívműködési zavar
- Ismert allergia akár ACE-gátlókra, akár β-blokkolókra
- A kórtörténetben előfordult bronchiális asztma vagy kapcsolódó bronchospasztikus állapotok
- Örökletes vagy idiopátiás angioödéma
- Súlyos túlérzékenységi reakciók gyógyszerekkel vagy más okokkal szembeni kórtörténetben, például méhcsípés
- Ez a protokoll nem zárja ki azokat a betegeket, akik más vizsgálati vizsgálatokban vesznek részt. Tekintse meg a helyi IRB irányelveket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I lisinopril
A betegek naponta egyszer orális lizinoprilt kapnak.
|
Szájon át adva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm II Coreg CR®
A betegek naponta egyszer kapnak szájon át Coreg CR®-et.
|
Szájon át adva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: III. kar placebo
A betegek naponta egyszer orális placebót kapnak.
|
Szájon át adva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trastuzumab által kiváltott kardiotoxicitásban szenvedők száma 52 hetes kezelés után
Időkeret: 2 év
|
A trastuzumab által kiváltott kardiotoxicitás előfordulásának csökkenése 52 hetes kezelés után, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) megőrzésével mérve.
Azon betegek száma, akiknél kardiotoxicitás jelentkezett.
|
2 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az LVEF <50%-ra csökkent
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%-ra csökkent
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trastuzumab-kúra megszakítását szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 év
|
A mérték azon betegek számát mutatja, akiknél a trastuzumab-kezelést bármilyen okból megszakították
|
2 év
|
|
Az életminőség változásai a kiindulási állapot és az 52. hét között
Időkeret: 52 hét
|
Az életminőség változásai az Észak-Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt Életminőség-kérdőív (EORTC-QLQ-C30), amely a rákos betegek életminőségét méri.
A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
A pontszám 0-100.
A kérdőívet a kiinduláskor és az 52. héten adtuk be.
|
52 hét
|
|
Kardiotoxicitás-mentesen túlélő résztvevők száma a kiindulási állapottól számított 750 napon belül
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők száma, akiknek kardiotoxicitás-mentes túlélése volt a kiindulási állapottól számított 750 napon belül
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maya Guglin, MD, PhD, University of South Florida
- Tanulmányi szék: Pamela N. Munster, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Sebek és sérülések
- Mellbetegségek
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Sugársérülések
- Mellrák neoplazmák
- Kardiotoxicitás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Antioxidánsok
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Carvedilol
- Lizinopril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCUSF 0806
- 5U10CA081920-11 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- SCUSF-0806 (Egyéb azonosító: SunCoast CCOP Research Base)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .