Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lisinopril eller Coreg CR® for å redusere bivirkninger hos kvinner med brystkreft som får Trastuzumab

29. mars 2021 oppdatert av: University of South Florida

Fase II placebokontrollert studie av Lisinopril og Coreg CR® for å redusere kardiotoksisitet hos pasienter med brystkreft som får (Neo)adjuvant kjemoterapi med Trastuzumab (Herceptin®)

RASIONAL: Lisinopril eller Coreg CR®, kan bidra til å redusere bivirkninger forårsaket av trastuzumab. Det er ennå ikke kjent om lisinopril eller Coreg CR® er mer effektive enn placebo for å redusere bivirkninger forårsaket av trastuzumab.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer lisinopril og Coreg CR® for å se hvor godt de virker sammenlignet med placebo for å redusere bivirkninger hos pasienter med HER2-positiv brystkreft som får trastuzumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Hovedmålet med denne studien er å bestemme om administrering av lisinopril eller Coreg CR®, sammenlignet med placebo, vil redusere forekomsten av trastuzumab-indusert kardiotoksisitet, målt ved LVEF, hos pasienter som får adjuvant eller neoadjuvant behandling for HER2-positivt bryst. kreft.

Sekundær

  • For å bestemme om forsøkspersoner som er randomisert til aktivt middel har færre avbrudd i trastuzumab-behandlingen på grunn av kardiomyopati.
  • For å avgjøre om behandlingseffekten er konsistent i antracyklin og ikke-antracyklin pasientkohorter
  • For å sammenligne endringer i HRQL blant behandlingsgruppene under studieintervensjonen
  • For å evaluere de langsiktige effektene på forebygging av kardiomyopati og innvirkning på HRQL for en av eller begge studiemidlene
  • For å sammenligne den prediktive verdien av troponin I og BNP ved identifisering av trastuzumab-indusert kardiotoksisitet

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter stratifiseres i henhold til kjemoterapi bestående av et antracyklin (ja mot nei). Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral lisinopril én gang daglig.
  • Arm II: Pasienter får oral Coreg CR® én gang daglig.
  • Arm III: Pasienter får oral placebo én gang daglig.

I alle armer begynner studiebehandlingen med den første dosen trastuzumab og fortsetter i opptil 52 uker eller til slutten av trastuzumab-behandlingen.

Livskvalitet vurderes ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema ved baseline, ved 52 uker (eller ved slutten av trastuzumab-behandlingen), og ved 18 og 24 måneder (eller 6 og 12 måneder etter fullføring av trastuzumab).

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Forente stater, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Jordan Hospital Club Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • Clemens Regional Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Foundation Medical Partners
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Oncology Center at St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Forente stater, 28792
        • Park Ridge Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forente stater, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
        • Cancer Center at Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
        • Keyserling Cancer Center at Beaufort Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Forente stater, 53547
        • Mercy Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Menn og kvinner ≥ 18 år diagnostisert med HER2 positiv brystkreft
  • Planlagt å motta neoadjuvant eller adjuvant trastuzumab (Herceptin®) behandling (regimer som inneholder antracyklin er tillatt). Pasienter som får Herceptin® sammen med kjemoterapien er tillatt for kvalifiseringsarbeid. Taxanes er tillatt. Trastuzumab (Herceptin®)-behandling kan gis med eller etter primær kjemoterapi. Pertuzumab kan brukes sammen med trastuzumab.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % ved MUGA-skanning eller ekkokardiogram
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon for administrering av trastuzumab-holdig kjemoterapiregime.
  • Sittende systolisk blodtrykk på > 90 mm Hg
  • Puls ≥ 60 slag/minutt
  • Ikke gravid eller ammer
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder, som er seksuelt aktive, må ha en negativ graviditetstest før du starter studien
  • Både menn og kvinner må være villige til å bruke effektiv prevensjon under studien. Fosterskadelighet er dokumentert for begge aktive studiemidlene
  • Kan svelge kapsler

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pasienter med metastatisk sykdom
  • Tidligere behandling med trastuzumab eller antracykliner før dette kjemoterapiregimet
  • Nåværende behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensinreseptorblokkere (ARB), som losartan, β-blokkere eller digoksin
  • Kjent hjertehistorie: hjertesvikt, hjerteinfarkt, stråleindusert hjertedysfunksjon
  • Kjent allergi mot enten ACE-hemmere eller β-blokkere
  • Anamnese med bronkial astma eller relaterte bronkospastiske tilstander
  • Arvelig eller idiopatisk angioødem
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på medikamenter eller andre årsaker, det vil si biestikk
  • Denne protokollen utelukker ikke pasienter som deltar i andre undersøkelsesstudier. Se de lokale IRB-retningslinjene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I lisinopril
Pasienter får oral lisinopril én gang daglig.
Legemiddel: lisinopril
Gis muntlig
Andre navn:
  • Registrerte handelsnavn: Prinivil, Tensopril, Zestril, Hipril
Eksperimentell: Arm II Coreg CR®
Pasienter får oral Coreg CR® én gang daglig.
Legemiddel: Coreg CR®
Gis muntlig
Andre navn:
  • carvedilol fosfat forlenget frigivelse
Placebo komparator: Arm III placebo
Pasienter får oral placebo én gang daglig.
Annen: placebo
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med trastuzumab-indusert kardiotoksisitet etter 52 ukers behandling
Tidsramme: 2 år
Reduksjon i forekomst av trastuzumab-indusert kardiotoksisitet etter 52 ukers behandling målt ved konservering av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF). Antall pasienter som opplevde kardiotoksisitet.
2 år
Antall deltakere med LVEF reduseres til <50 %
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) synker til <50 %
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med trastuzumab kursavbrudd
Tidsramme: 2 år
Mål indikerer antall pasienter som har hatt et avbrudd med trastuzumab uansett årsak
2 år
Endringer i livskvalitet mellom baseline og 52 uker
Tidsramme: 52 uker
Livskvalitetsendringer vurdert av North European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30), som måler livskvaliteten til kreftpasienter. Høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet. Poengområdet er 0-100. Spørreskjemaet ble administrert ved baseline og ved 52 uker.
52 uker
Antall deltakere med kardiotoksisitetsfri overlevelse 750 dager fra baseline
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med kardiotoksisitetsfri overlevelse 750 dager fra baseline
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Maya Guglin, MD, PhD, University of South Florida
  • Studiestol: Pamela N. Munster, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCUSF 0806
  • 5U10CA081920-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • SCUSF-0806 (Annen identifikator: SunCoast CCOP Research Base)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere