Lisinopril ou Coreg CR® dans la réduction des effets secondaires chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant du trastuzumab
29 mars 2021 mis à jour par: University of South Florida
Essai de phase II contrôlé par placebo sur le lisinopril et le Coreg CR® pour réduire la cardiotoxicité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une (néo)chimiothérapie adjuvante avec le trastuzumab (Herceptin®)
JUSTIFICATION : Lisinopril ou Coreg CR® peuvent aider à réduire les effets secondaires causés par le trastuzumab. On ne sait pas encore si le lisinopril ou le Coreg CR® sont plus efficaces qu'un placebo pour réduire les effets secondaires causés par le trastuzumab.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie le lisinopril et Coreg CR® pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à un placebo pour réduire les effets secondaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif recevant du trastuzumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'administration de lisinopril ou de Coreg CR®, par rapport au placebo, réduira l'incidence de la cardiotoxicité induite par le trastuzumab, telle que mesurée par la FEVG, chez les patientes recevant un traitement adjuvant ou néoadjuvant pour le cancer du sein HER2 positif. un cancer.
Secondaire
- Déterminer si les sujets randomisés pour recevoir l'agent actif ont moins d'interruptions du traitement par le trastuzumab en raison d'une cardiomyopathie.
- Déterminer si l'effet du traitement est cohérent dans les cohortes de patients sous anthracycline et non anthracycline
- Pour comparer les changements de QVLS parmi les groupes de traitement au cours de l'intervention de l'étude
- Évaluer les effets à long terme sur la prévention de la cardiomyopathie et l'impact sur la QVLS pour l'un ou les deux agents de l'étude
- Comparer la valeur prédictive de la troponine I et du BNP dans l'identification de la cardiotoxicité induite par le trastuzumab
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon la chimiothérapie comprenant une anthracycline (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent du lisinopril par voie orale une fois par jour.
- Bras II : Les patients reçoivent Coreg CR® par voie orale une fois par jour.
- Bras III : les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour.
Dans tous les bras, le traitement de l'étude commence par la première dose de trastuzumab et se poursuit jusqu'à 52 semaines ou jusqu'à la fin du traitement par trastuzumab.
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 au départ, à 52 semaines (ou à la fin du traitement par le trastuzumab) et à 18 et 24 mois (ou 6 et 12 mois après la fin du trastuzumab).
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3, 6, 9 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
468
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center Foundation
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Swedish Medical Center
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
- Resurrection Medical Center
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
La Grange, Illinois, États-Unis, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, États-Unis, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
- Covenant Cancer Treatment Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- Jordan Hospital Club Cancer Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology, PC
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
- Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
-
Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
- Clemens Regional Medical Center
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Freeman Cancer Institute
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, États-Unis, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Foundation Medical Partners
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Oncology Center at St. Joseph Hospital
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Dizzy Gillespie Cancer Institute at Englewood Hospital and Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- UMDNJ University Hospital
-
Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
- Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
- Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
- Bassett Healthcare Regional Cancer Program at Mary Imogene Bassett Hospital
-
Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, États-Unis, 28792
- Park Ridge Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- CCOP - Dayton
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Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, États-Unis, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Cancer Care Associates - Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Cancer Care Associates - Mercy Campus
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
- Cancer Center at Phoenixville Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
- Keyserling Cancer Center at Beaufort Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- St. Francis Hospital
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Gibbs Cancer Center - Pelham
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
- Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53547
- Mercy Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
- D.N. Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Hommes et femmes ≥ 18 ans diagnostiqués avec un cancer du sein HER2 positif
- Prévu pour recevoir un traitement néoadjuvant ou adjuvant par le trastuzumab (Herceptin®) (les schémas thérapeutiques contenant des anthracyclines sont autorisés). Les patients recevant Herceptin® avec leur chimiothérapie sont autorisés à effectuer un bilan d'éligibilité. Les taxanes sont autorisés. Le trastuzumab (Herceptin®) peut être administré avec ou après une chimiothérapie primaire. Le pertuzumab peut être utilisé en association avec le trastuzumab.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % par balayage MUGA ou échocardiogramme
- Fonction rénale adéquate pour l'administration d'un régime de chimiothérapie contenant du trastuzumab.
- Pression artérielle systolique en position assise > 90 mm Hg
- Pouls ≥ 60 battements/minute
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes en âge de procréer, qui sont sexuellement actives, doivent avoir un test de grossesse négatif avant de commencer l'étude
- Les hommes et les femmes doivent être disposés à utiliser une contraception efficace pendant l'étude. La tératogénicité est documentée pour les deux agents actifs de l'étude
- Capable d'avaler des gélules
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Patients atteints d'une maladie métastatique
- Traitement antérieur par le trastuzumab ou les anthracyclines avant ce régime de chimiothérapie
- Traitement actuel avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), tels que le losartan, les β-bloquants ou la digoxine
- Antécédents cardiaques connus : insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, dysfonction cardiaque radio-induite
- Allergie connue aux inhibiteurs de l'ECA ou aux β-bloquants
- Antécédents d'asthme bronchique ou d'affections bronchospastiques apparentées
- Angiœdème héréditaire ou idiopathique
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à des médicaments ou à d'autres causes, p. ex. piqûres d'abeilles
- Ce protocole n'exclut pas les patients qui participent à d'autres études expérimentales. Reportez-vous aux directives locales de l'IRB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras I lisinopril
Les patients reçoivent du lisinopril par voie orale une fois par jour.
|
Donné oralement
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras II Coreg CR®
Les patients reçoivent Coreg CR® par voie orale une fois par jour.
|
Donné oralement
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo du groupe III
Les patients reçoivent un placebo oral une fois par jour.
|
Donné oralement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant une cardiotoxicité induite par le trastuzumab après 52 semaines de traitement
Délai: 2 années
|
Réduction de l'incidence de la cardiotoxicité induite par le trastuzumab après 52 semaines de traitement, mesurée par la préservation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).
Nombre de patients ayant subi une cardiotoxicité.
|
2 années
|
|
Nombre de participants avec LVEF Diminution à <50 %
Délai: 2 années
|
Le nombre de participants avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) chute à < 50 %
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec interruption du cours du trastuzumab
Délai: 2 années
|
La mesure indique le nombre de patients qui ont eu une interruption du trastuzumab pour une raison quelconque
|
2 années
|
|
Changements de la qualité de vie entre le départ et 52 semaines
Délai: 52 semaines
|
Modifications de la qualité de vie telles qu'évaluées par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation nord-européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30), qui mesure la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
La plage de score est de 0 à 100.
Le questionnaire a été administré au départ et à 52 semaines.
|
52 semaines
|
|
Nombre de participants avec une survie sans cardiotoxicité à 750 jours de la ligne de base
Délai: 2 années
|
Nombre de participants avec une survie sans cardiotoxicité à 750 jours à partir de la ligne de base
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maya Guglin, MD, PhD, University of South Florida
- Chaise d'étude: Pamela N. Munster, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2009
Première publication (Estimation)
9 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Blessures et Blessures
- Maladies du sein
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Tumeurs mammaires
- Cardiotoxicité
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antioxydants
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Carvédilol
- Lisinopril
Autres numéros d'identification d'étude
- SCUSF 0806
- 5U10CA081920-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- SCUSF-0806 (Autre identifiant: SunCoast CCOP Research Base)
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